Een vergelijking van de effectiviteit van twee soorten myofunctionele apparaten
27 november 2023 bijgewerkt door: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
Een vergelijking van de effectiviteit van twee soorten myofunctionele apparaten: een gerandomiseerde klinische proef
Er wordt een gerandomiseerde klinische studie opgezet om de effectiviteit van twee soorten functionele apparaten te vergelijken bij de correctie van een Klasse II-malocclusie.
(Bij malocclusies van klasse II bijten de bovenste voortanden aanzienlijk verder naar voren ten opzichte van de onderste voortanden).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een multicenter gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen met twee armen.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep één: Myobrace-apparaat wordt gebruikt terwijl, en groep twee Twin-block-apparaten worden gebruikt.
Cefalometrische röntgenfoto's worden gemaakt vóór aanvang van de behandeling (T1) en aan het einde van de behandeling (T2) na 9 maanden.
De effectiviteit van de twee apparaten zal worden beoordeeld en gemeten door het verschil in de cephalometrische röntgenfoto voor en na de behandeling te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mushriq Abid
- Telefoonnummer: 00964 7718800706
- E-mail: mushriq.abid@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie Contact Back-up
- Naam: Mushriq Abid
- E-mail: mushriqfawzi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- College of Dentisry-University of Baghdad
-
Contact:
- Mushriq Abid, PhD
-
-
Al-Rusafa
-
Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
- Werving
- College of Dentistry-University of Baghdad
-
Contact:
- Mushriq Abid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de groei die een myofunctioneel apparaat nodig hebben.
- Cl II div. 1 malocclusie.
- Geen eerdere orthodontische of orthopedische behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische betrokkenheid.
- Aangeboren afwijkingen zoals een gespleten lip en gehemelte.
- Gezichtsmisvormingen.
- Vingerzuigen is uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myobrace-groep
Myobrace-apparaat zal worden gebruikt voor kinderen met Cl.II div.a malocclusie
|
Myifunctional device zal worden gebruikt voor opgroeiende patiënten met Cl.II div.1 malocclusie, er zijn twee soorten devices bij betrokken myobrace en twin=block device
|
|
Experimenteel: Twin-block groep
Twin-block apparaat zal worden gebruikt voor kinderen met Cl.II div.a malocclusie
|
Myifunctional device zal worden gebruikt voor opgroeiende patiënten met Cl.II div.1 malocclusie, er zijn twee soorten devices bij betrokken myobrace en twin=block device
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentoskeletale veranderingen
Tijdsspanne: T1 aan het begin van de behandeling en T2 aan het einde van de behandeling rond 9 maanden
|
Evaluatie van dentoskeletale en zachte weefselveranderingen na de behandeling van opgroeiende kinderen met myobrace en twin-block apparaten.
Het gebruik van cefalometrische analyse om de hoeken te meten, inclusief tandhoeken zoals de interincisale hoek, naast skelethoeken zoals SNA-, SNB- en ANB-hoeken.
|
T1 aan het begin van de behandeling en T2 aan het einde van de behandeling rond 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weke delen veranderen
Tijdsspanne: T1 aan het begin van de behandeling en T2 aan het einde van de behandeling rond 9 maanden
|
2. Veranderingen van zacht weefsel met behulp van cefalometrische röntgenfoto's, waaronder verschillende hoekmetingen zoals E-lijn en neus-lippenhoek (vergelijking van de veranderingen op de foto's aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling).
|
T1 aan het begin van de behandeling en T2 aan het einde van de behandeling rond 9 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (ongeveer 9 maanden)
|
3. Aan het einde van het onderzoek (ongeveer 9 maanden) zal de tevredenheid van de patiënt over beide apparaten worden onderzocht met behulp van een vragenlijst
|
Aan het einde van de behandeling (ongeveer 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 387421
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .