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Un confronto tra l'efficacia di due tipi di apparecchi miofunzionali

27 novembre 2023 aggiornato da: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Un confronto tra l'efficacia di due tipi di apparecchi miofunzionali: uno studio clinico randomizzato

Viene avviato uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia di due tipi di apparecchi funzionali nella correzione di una malocclusione di II classe. (Le malocclusioni di classe II sono dove i denti anteriori superiori mordono significativamente più in avanti rispetto ai denti anteriori inferiori).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio clinico multicentrico randomizzato con due gruppi paralleli di braccia. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo uno: verrà utilizzato l'apparecchio Myobrace mentre, e verranno utilizzati gli apparecchi Twin-block del gruppo due. La radiografia cefalometrica verrà eseguita prima di iniziare il trattamento (T1) e alla fine del trattamento (T2) a 9 mesi. L'efficacia dei due apparecchi sarà valutata e misurata confrontando la differenza della radiografia cefalometrica prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Reclutamento
        • College of Dentisry-University of Baghdad
        • Contatto:
          • Mushriq Abid, PhD
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Iraq, 01110
        • Reclutamento
        • College of Dentistry-University of Baghdad
        • Contatto:
          • Mushriq Abid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini in crescita che necessitano di un apparecchio miofunzionale.
  2. Cl II div. 1 malocclusione.
  3. Nessun precedente trattamento ortodontico o ortopedico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coinvolgimento sistemico.
  2. Malformazioni congenite come labbro leporino e palatoschisi.
  3. Deformità facciali.
  4. Sarà esclusa l'abitudine di succhiarsi le dita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo miobrace
L'apparecchio Myobrace verrà utilizzato per i bambini con malocclusione Cl.II div.a
Dispositivo: Apparecchio miofunzionale
L'apparecchio Myifunctional sarà utilizzato per i pazienti in crescita che hanno malocclusione Cl.II div.1, sono coinvolti due tipi di apparecchi myobrace e twin=block appliance
Sperimentale: Gruppo biblocco
Per i bambini con malocclusione Cl.II div.a verrà utilizzato un apparecchio Twin-block
Dispositivo: Apparecchio miofunzionale
L'apparecchio Myifunctional sarà utilizzato per i pazienti in crescita che hanno malocclusione Cl.II div.1, sono coinvolti due tipi di apparecchi myobrace e twin=block appliance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dentoscheletriche
Lasso di tempo: T1 all'inizio del trattamento e T2 alla fine del trattamento circa 9 mesi
Valutazione delle alterazioni dentoscheletriche e dei tessuti molli in seguito al trattamento di bambini in crescita con apparecchi myobrace e twin block. Utilizzo dell'analisi cefalometrica per misurare gli angoli inclusi gli angoli dentali come l'angolo interincisale, oltre agli angoli scheletrici come gli angoli SNA, SNB e ANB.
T1 all'inizio del trattamento e T2 alla fine del trattamento circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei tessuti molli
Lasso di tempo: T1 all'inizio del trattamento e T2 alla fine del trattamento circa 9 mesi
2. Modifiche dei tessuti molli mediante radiografie cefalometriche che includono diverse misurazioni angolari come la linea E e l'angolo naso-labiale (confrontando i cambiamenti nelle fotografie all'inizio del trattamento e alla fine del trattamento.
T1 all'inizio del trattamento e T2 alla fine del trattamento circa 9 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (circa 9 mesi)
3. La soddisfazione del paziente con entrambi gli apparecchi sarà esaminata utilizzando un questionario alla fine dello studio (circa 9 mesi)
Alla fine del trattamento (circa 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 387421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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