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Ein Vergleich der Wirksamkeit von zwei Arten von myofunktionellen Geräten

27. November 2023 aktualisiert von: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Ein Vergleich der Wirksamkeit von zwei Arten von myofunktionellen Geräten: Eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie soll die Wirksamkeit von zwei Arten von funktionellen Apparaturen bei der Korrektur einer Klasse-II-Malokklusion vergleichen. (Bei Malokklusionen der Klasse II beißen die oberen Frontzähne im Vergleich zu den unteren Frontzähnen deutlich weiter nach vorne).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit zweiarmiger Parallelgruppe. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe eins: Myobrace-Apparatur wird währenddessen verwendet und Gruppe zwei: Twin-Block-Apparatur wird verwendet. Vor Beginn der Behandlung (T1) und am Ende der Behandlung (T2) nach 9 Monaten wird eine kephalometrische Röntgenaufnahme gemacht. Die Wirksamkeit der beiden Geräte wird bewertet und gemessen, indem der Unterschied in der kephalometrischen Röntgenaufnahme vor und nach der Behandlung verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrutierung
        • College of Dentisry-University of Baghdad
        • Kontakt:
          • Mushriq Abid, PhD
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
        • Rekrutierung
        • College of Dentistry-University of Baghdad
        • Kontakt:
          • Mushriq Abid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Heranwachsende Kinder, die ein myofunctional-Gerät benötigen.
  2. Kl II Div. 1 Malokklusion.
  3. Keine vorherigen kieferorthopädischen oder orthopädischen Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischer Beteiligung.
  2. Angeborene Fehlbildungen wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
  3. Gesichtsdeformitäten.
  4. Das Fingerlutschen wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myobrace-Gruppe
Die Myobrace-Apparatur wird bei Kindern mit Kl.II div.a Malokklusion verwendet
Gerät: Myofunctional-Gerät
Die Myifunctional-Apparatur wird für wachsende Patienten mit Malokklusion der Kl. II div. 1 verwendet, zwei Arten von Apparaturen sind Myobrace und Twin=Block-Apparatur
Experimental: Twin-Block-Gruppe
Bei Kindern mit Kl. II div. a Malokklusion wird eine Twin-Block-Apparatur verwendet
Gerät: Myofunctional-Gerät
Die Myifunctional-Apparatur wird für wachsende Patienten mit Malokklusion der Kl. II div. 1 verwendet, zwei Arten von Apparaturen sind Myobrace und Twin=Block-Apparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Dentoskeletts
Zeitfenster: T1 zu Beginn der Behandlung und T2 am Ende der Behandlung etwa 9 Monate
Beurteilung von Dentoskelett- und Weichteilveränderungen nach der Behandlung heranwachsender Kinder mit Myobrace- und Twin-Block-Apparaturen. Verwenden der kephalometrischen Analyse zum Messen der Winkel, einschließlich Zahnwinkeln wie dem Interinzisalwinkel, zusätzlich zu Skelettwinkeln wie SNA-, SNB- und ANB-Winkeln.
T1 zu Beginn der Behandlung und T2 am Ende der Behandlung etwa 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilveränderungen
Zeitfenster: T1 zu Beginn der Behandlung und T2 am Ende der Behandlung etwa 9 Monate
2. Weichteilveränderungen anhand von kephalometrischen Röntgenaufnahmen einschließlich verschiedener Winkelmessungen wie E-Linie und Nasolabialwinkel (Vergleich der Veränderungen in den Fotos zu Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung).
T1 zu Beginn der Behandlung und T2 am Ende der Behandlung etwa 9 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (ca. 9 Monate)
3. Patientenzufriedenheit mit beiden Geräten wird am Ende der Studie (ca. 9 Monate) mittels Fragebogen erhoben
Am Ende der Behandlung (ca. 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 387421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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