Impact van aangepaste fysieke activiteit op het herstel van de patiënt na allogene stamceltransplantatie voor hematologische maligniteit (APALLO)
29 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
APALLO: Post-allogene stamceltransplantatie Aangepaste fysieke activiteit voor patiënten met hematologische maligniteiten
Het is een studie over aangepaste fysieke activiteit voor patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.
Ze zullen profiteren van 6 aangepaste individuele lessen thuis tussen 1 maand en 3 maanden na stamceltransplantatie.
Het doel van de studie is om te observeren of aangepaste activiteit een positief effect heeft op gewichtsverlies en op de levenskwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SOLDATI Alizée
- Telefoonnummer: 04 92 03 96 27
- E-mail: soldati.a@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: LOSCHI Mickael, MD
- Telefoonnummer: 04 92 03 90 25
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU NICE, hopital ARCHET 1, hématologie
-
Contact:
- SOLDATI Alizée
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt met sociale zekerheid
- Patiënt die de studie accepteert en het toestemmingsformulier ondertekent
- Patiënt geprogrammeerd voor een allogene stamceltransplantatie
Criteria voor niet-inclusie:
- Patiënten met een voogdij
- Patiënten met een significante bijkomende lichamelijke of geestelijke aandoening
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die geen allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten die tussen dag 30 en dag 100 nog in het ziekenhuis werden opgenomen na stamceltransplantatie
- Patiënten die uiteindelijk de studie weigeren
- Patiënten die een fysiek of mentaal onvermogen ontwikkelen om lichamelijke activiteit uit te oefenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aangepaste lichaamsbeweging
6 sessies fysieke activiteit
|
lichamelijk onderzoek voor en na stamceltransplantatie:
psychometrische beoordeling voor en na stamceltransplantatie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
Lichaamsgewicht n in kilogram
|
voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
Berekening van het percentage gewichtsverlies tussen de evaluatie "vóór stamceltransplantatie" en elke evaluatie na stamceltransplantatie en na sessies aangepaste lichamelijke activiteit.
|
voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het vermogen van de patiënt om de lessen bij te wonen
Tijdsspanne: 3 maanden na stamceltransplantatie
|
aantal lessen aangepaste lichamelijke activiteit gevolgd door elke patiënt na stamceltransplantatie, berekening van de haalbaarheid
|
3 maanden na stamceltransplantatie
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
Meten van gewicht en lengte om de voedingsstatus van een patiënt te evalueren
|
voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
|
brachiale spieromtrek
Tijdsspanne: voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
evaluatie in centimeters van de brachiale omtrek om de evolutie van de spieromtrek na stamceltransplantatie en aangepaste fysieke activiteit te evalueren in vergelijking met de evaluatie vóór stamceltransplantatie.
Een meetlint gebruiken
|
voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
|
evaluatie van de grijpkracht
Tijdsspanne: voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
het is een maat voor spierkracht
|
voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
|
korte fysieke batterijtest
Tijdsspanne: voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
het is een reeks van 3 fysieke tests om de mobiliteit te evalueren. De eerste test is een balanstest (4 punten), de tweede test is een evaluatie van de loopsnelheid (4 punten) en de derde test is een stoelopstaan-test (4 punten). De globale test staat op 12 punten (12 is de betere score)
|
voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven C30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
het is een score om de kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die met ziekte worden geconfronteerd. De scores op de subschalen worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score op functionele schalen een betere functie aangeeft en hogere scores op sumptom-schalen op slechtere symptomen
|
voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
|
in huis ontwikkelde vragenlijst over lichamelijke activiteiten
Tijdsspanne: voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
het is een vragenlijst die speciaal voor deze studie is gemaakt om bij elke stap het vermogen van elke patiënt te evalueren om fysieke activiteiten te volhouden (sociale activiteiten, autonomie thuis voor koken en hygiëne, autonomie voor vervoer om naar ziekenhuisafspraken te gaan)
|
voor stamceltransplantatie, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na stamceltransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SOLDATI Alizée, CHU NICE, hopital ARCHET 1, hématologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-PP-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .