Werkzaamheid Langdurige nitraatconsumptie via de voeding naar plasmanitrietomzetting
18 mei 2022 bijgewerkt door: Gary Miller, Wake Forest University
Werkzaamheid en variabiliteit in plasmanitrietniveaus tijdens langdurige suppletie met nitraatbevattend bietensap
Het doel van deze studie was om de chronische effecten te bepalen van suppletie met bietensap op de acute (90 minuten na nitraatconsumptie) werkzaamheid van het omzetten van voedingsnitraat in plasmanitraat en plasmanitriet bij gezonde volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd.
de onderzoekers waren ook geïnteresseerd in het bepalen van het effect van deze interventie op nuchtere plasmaspiegels van nitraat en nitriet in de loop van de tijd.
Bovendien werd het aantal deelnemers geclassificeerd als "non-responders" bepaald op basis van toenames in plasmanitriet die werden bereikt met aanvaardbare hoeveelheden bietensap in andere onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middelbare en oudere (40-80 jaar) mannen en vrouwen
- Body mass index tussen 18,5 - 30,0 kg/m2
- In staat om eigen vervoer te bieden om testbezoeken te bestuderen
- In staat om studiedranken te consumeren
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Tabaksgebruiker (roken of kauwen), inclusief e-sigaretten
- Bekende aandoeningen van: diabetes mellitus (type 1 of 2), atrofische gastritis, hypo- of hyperthyreoïdie, jicht, voorgeschiedenis van nierstenen, voorgeschiedenis van hypotensie, hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmaandoeningen, verminderde lever- of nierfunctie
- Huidige of recente (laatste 3 maanden) behandeling voor kanker
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen: fosfodiësterase type 5-remmers, nitroglycerine- of nitraatpreparaten, protonpompremmers, medicijnen voor hypothyreoïdie, maagzuurremmers en maagzuurmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRJ Nitraat
Deze arm dronk 12 weken lang dagelijks een flesje bietensap van 70 ml met daarin 380 mg nitraat.
|
Deelnemers aan deze groep dronken gedurende 12 weken dagelijks een flesje Beet It Sportdrank van 70 ml met nitraat.
|
|
Placebo-vergelijker: BRJ Placebo
Deze arm dronk gedurende 12 weken dagelijks een flesje bietensap van 70 ml met daarin 0 mg nitraat.
|
Deelnemers in deze groep dronken gedurende 12 weken dagelijks een flesje van 70 ml Beet It Sportdrank zonder nitraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchter plasmanitraat
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (week 0), einde van week 1, week 2, week 3, week 4, week 8 en week 12
|
Concentratie van nitraat in het plasma verkregen aan het begin van elk testbezoek
|
Verzameld bij baseline (week 0), einde van week 1, week 2, week 3, week 4, week 8 en week 12
|
|
Nuchter plasmanitriet
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (week 0), einde van week 1, week 2, week 3, week 4, week 8 en week 12
|
Concentratie van nitriet in het plasma verkregen aan het begin van elk testbezoek
|
Verzameld bij baseline (week 0), einde van week 1, week 2, week 3, week 4, week 8 en week 12
|
|
90 minuten plasmanitraat
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (week 0), einde van week 1, week 2, week 3, week 4, week 8 en week 12
|
De nitraatconcentratie in het plasma werd 90 minuten na consumptie van de aan de interventiearm toegewezen drank verkregen
|
Verzameld bij baseline (week 0), einde van week 1, week 2, week 3, week 4, week 8 en week 12
|
|
90 minuten plasma Nitriet
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (week 0), einde van week 1, week 2, week 3, week 4, week 8 en week 12
|
De nitrietconcentratie in het plasma werd verkregen 90 minuten na consumptie van de aan de interventiearm toegewezen drank
|
Verzameld bij baseline (week 0), einde van week 1, week 2, week 3, week 4, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB000022922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .