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Efficacia Consumo alimentare a lungo termine di nitrati in conversione di nitriti plasmatici

18 maggio 2022 aggiornato da: Gary Miller, Wake Forest University

Efficacia e variabilità dei livelli plasmatici di nitriti durante l'integrazione a lungo termine con succo di barbabietola contenente nitrati

L'obiettivo di questo studio era determinare gli effetti cronici dell'integrazione di succo di barbabietola sull'efficacia acuta (90 minuti dopo il consumo di nitrato) di convertire il nitrato alimentare in nitrato plasmatico e nitrito plasmatico in adulti sani di età medio-anziana. i ricercatori erano anche interessati a determinare l'effetto di questo intervento sui livelli a digiuno di nitrati e nitriti plasmatici nel tempo. Inoltre, il numero di partecipanti classificati come "non responsivi" è stato determinato sulla base degli aumenti dei nitriti plasmatici ottenuti utilizzando volumi tollerabili di succo di barbabietola da altri studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età media e anziana (40-80 anni).
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
  • In grado di fornire il proprio trasporto per studiare le visite di prova
  • In grado di consumare bevande di studio
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatore di tabacco (fumare o masticare), comprese le sigarette elettroniche
  • Condizioni note di: diabete mellito (tipo 1 o 2), gastrite atrofica, ipo o ipertiroidismo, gotta, anamnesi di calcoli renali, anamnesi di ipotensione, malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, compromissione della funzionalità epatica o renale
  • Trattamento attuale o recente (ultimi 3 mesi) per il cancro
  • Uso corrente dei seguenti farmaci: inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, preparati a base di nitroglicerina o nitrati, inibitori della pompa protonica, farmaci per l'ipotiroidismo, farmaci antiacidi e per il bruciore di stomaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRJ Nitrato
Questo braccio ha consumato quotidianamente per 12 settimane una bottiglia da 70 ml di succo di barbabietola contenente 380 mg di nitrato.
Integratore alimentare: BRJ Nitrato
I partecipanti a questo gruppo hanno bevuto quotidianamente per 12 settimane una bottiglia da 70 ml di Beet It Sport drink con nitrato.
Comparatore placebo: BRJ Placebo
Questo braccio ha consumato quotidianamente per 12 settimane una bottiglia da 70 ml di succo di barbabietola contenente 0 mg di nitrato.
Integratore alimentare: BRJ Placebo
I partecipanti a questo gruppo hanno bevuto quotidianamente per 12 settimane una bottiglia da 70 ml di Beet It Sport drink senza nitrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nitrato plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Raccolta al basale (settimana 0), fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Concentrazione di nitrato nel plasma ottenuta all'inizio di ogni visita di test
Raccolta al basale (settimana 0), fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Nitrito plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Raccolta al basale (settimana 0), fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Concentrazione di nitrito nel plasma ottenuta all'inizio di ogni visita di test
Raccolta al basale (settimana 0), fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Nitrato plasmatico di 90 minuti
Lasso di tempo: Raccolta al basale (settimana 0), fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Concentrazione di nitrato nel plasma ottenuta 90 minuti dopo il consumo della bevanda assegnata al braccio di intervento
Raccolta al basale (settimana 0), fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Nitrito plasmatico di 90 minuti
Lasso di tempo: Raccolta al basale (settimana 0), fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Concentrazione di nitriti nel plasma ottenuta 90 minuti dopo il consumo della bevanda assegnata al braccio di intervento
Raccolta al basale (settimana 0), fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB000022922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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