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Wirksamkeit Langfristiger diätetischer Nitratverbrauch zur Plasma-Nitrit-Umwandlung

18. Mai 2022 aktualisiert von: Gary Miller, Wake Forest University

Wirksamkeit und Variabilität der Nitritspiegel im Plasma während der Langzeitergänzung mit nitrathaltigem Rote-Bete-Saft

Das Ziel dieser Studie war es, die chronischen Wirkungen einer Rote-Bete-Saft-Ergänzung auf die akute (90 Minuten nach dem Nitratkonsum) Wirksamkeit der Umwandlung von Nahrungsnitrat in Plasmanitrat und Plasmanitrit bei gesunden Erwachsenen mittleren bis höheren Alters zu bestimmen. Die Forscher waren auch daran interessiert, die Wirkung dieser Intervention auf die Nitrat- und Nitritspiegel im Nüchternzustand im Laufe der Zeit zu bestimmen. Darüber hinaus wurde die Anzahl der als „Non-Responder“ eingestuften Teilnehmer anhand von Erhöhungen des Plasmanitrits bestimmt, die in anderen Studien mit tolerierbaren Mengen an Rote-Bete-Saft erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlere und ältere (40-80 Jahre) Männer und Frauen
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 - 30,0 kg/m2
  • In der Lage, einen eigenen Transport für Studientestbesuche bereitzustellen
  • Kann Lerngetränke konsumieren
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsumenten (rauchen oder kauen), einschließlich E-Zigaretten
  • Bekannte Zustände von: Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), atrophische Gastritis, Hypo- oder Hyperthyreose, Gicht, Nierensteine ​​in der Vorgeschichte, Hypotonie in der Vorgeschichte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Aktuelle oder aktuelle (letzte 3 Monate) Krebsbehandlung
  • Aktuelle Anwendung der folgenden Medikamente: Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, Nitroglycerin- oder Nitratpräparate, Protonenpumpenhemmer, Medikamente gegen Hypothyreose, Antazida und Medikamente gegen Sodbrennen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRJ Nitrat
Dieser Arm konsumierte 12 Wochen lang täglich eine 70-ml-Flasche Rote-Bete-Saft mit 380 mg Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: BRJ Nitrat
Die Teilnehmer dieser Gruppe tranken 12 Wochen lang täglich eine 70-ml-Flasche Beet It Sportgetränk mit Nitrat.
Placebo-Komparator: BRJ-Placebo
Dieser Arm konsumierte 12 Wochen lang täglich eine 70-ml-Flasche Rote-Bete-Saft mit 0 mg Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: BRJ-Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe tranken 12 Wochen lang täglich eine 70-ml-Flasche Beet It Sportgetränk ohne Nitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternes Plasmanitrat
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Woche 0), Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Nitratkonzentration im Plasma zu Beginn jedes Testbesuchs
Erfasst zu Studienbeginn (Woche 0), Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Fasten-Plasma-Nitrit
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Woche 0), Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Nitritkonzentration im Plasma zu Beginn jedes Testbesuchs
Erfasst zu Studienbeginn (Woche 0), Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
90 Minuten Plasmanitrat
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Woche 0), Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Nitratkonzentration im Plasma 90 Minuten nach dem Konsum des dem Interventionsarm zugeordneten Getränks
Erfasst zu Studienbeginn (Woche 0), Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
90 Minuten Plasma-Nitrit
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Woche 0), Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Nitritkonzentration im Plasma 90 Minuten nach dem Konsum des dem Interventionsarm zugeordneten Getränks
Erfasst zu Studienbeginn (Woche 0), Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB000022922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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