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Efficacité Consommation de nitrate alimentaire à long terme en conversion plasmatique de nitrite

18 mai 2022 mis à jour par: Gary Miller, Wake Forest University

Efficacité et variabilité des niveaux plasmatiques de nitrite lors d'une supplémentation à long terme avec du nitrate contenant du jus de betterave

L'objectif de cette étude était de déterminer les effets chroniques de la supplémentation en jus de betterave sur l'efficacité aiguë (90 minutes après la consommation de nitrate) de la conversion du nitrate alimentaire en nitrate plasmatique et en nitrite plasmatique chez des adultes sains d'âge moyen à plus âgé. les enquêteurs souhaitaient également déterminer l'effet de cette intervention sur les niveaux à jeun de nitrate et de nitrite plasmatiques au fil du temps. De plus, le nombre de participants classés comme "non-répondeurs" a été déterminé sur la base des augmentations de nitrite plasmatique obtenues en utilisant des volumes tolérables de jus de betterave par d'autres études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes d'âge moyen et plus âgés (40-80 ans)
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2
  • Capable de fournir son propre moyen de transport pour étudier les visites de test
  • Capable de consommer des boissons d'étude
  • Capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Usager de tabac (fumer ou mâcher), y compris les cigarettes électroniques
  • Conditions connues de : diabète sucré (type 1 ou 2), gastrite atrophique, hypo- ou hyperthyroïdie, goutte, antécédents de calculs rénaux, antécédents d'hypotension, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladies inflammatoires de l'intestin, altération de la fonction hépatique ou rénale
  • Traitement actuel ou récent (3 derniers mois) contre le cancer
  • Utilisation actuelle des médicaments suivants : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, préparations de nitroglycérine ou de nitrate, inhibiteurs de la pompe à protons, médicaments contre l'hypothyroïdie, antiacides et médicaments contre les brûlures d'estomac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrate BRJ
Ce bras a consommé quotidiennement pendant 12 semaines une bouteille de 70 ml de jus de betterave contenant 380 mg de nitrate.
Complément alimentaire: Nitrate BRJ
Les participants de ce groupe ont bu quotidiennement pendant 12 semaines une bouteille de 70 ml de boisson Beet It Sport avec nitrate.
Comparateur placebo: Placebo BRJ
Ce bras a consommé quotidiennement pendant 12 semaines une bouteille de 70 mL de jus de betterave contenant 0 mg de nitrate.
Complément alimentaire: Placebo BRJ
Les participants de ce groupe ont bu quotidiennement pendant 12 semaines une bouteille de 70 mL de boisson Beet It Sport sans nitrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nitrate de plasma à jeun
Délai: Recueilli au départ (semaine 0), à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12
Concentration de nitrate dans le plasma obtenue au début de chaque visite de test
Recueilli au départ (semaine 0), à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12
Plasma à jeun Nitrite
Délai: Recueilli au départ (semaine 0), à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12
Concentration de nitrite dans le plasma obtenue au début de chaque visite de test
Recueilli au départ (semaine 0), à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12
Nitrate de plasma de 90 minutes
Délai: Recueilli au départ (semaine 0), à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12
Concentration de nitrate dans le plasma obtenue 90 minutes après la consommation de la boisson assignée au bras d'intervention
Recueilli au départ (semaine 0), à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12
Plasma 90 minutes Nitrite
Délai: Recueilli au départ (semaine 0), à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12
Concentration de nitrite dans le plasma obtenue 90 minutes après la consommation de la boisson assignée au bras d'intervention
Recueilli au départ (semaine 0), à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB000022922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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