taVNS over pupilrespons en perceptueel leren
9 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het effect van transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie (taVNS) op pupilrespons en perceptueel leren
Deze studie bestaat uit twee delen.
Het onderzoeksteam zal transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie (taVNS) en twee sham-instellingen evalueren tijdens een passieve taak terwijl de pupilrespons wordt gemeten.
Ten tweede zal het onderzoeksteam taVNS, schijnvertoning of geen interventie toewijzen tijdens een go/no-go-taak en perceptueel leren evalueren gedurende drie sessies, waarbij ook de pupilrespons en het elektro-encefalogram (EEG) worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health - Bellevue Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 18 tot 65 jaar
- Normaal audiometrisch testen
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten waaronder cardiomyopathieën, aritmieën
- Implanteerbare apparaten, waaronder vagale stimulatoren, pacemakers
- Aanwezigheid van metalen implantaten
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
Sham-stimulatie wordt geleverd door Digitimer DS7 Constant Current Stimulator (een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel bedoeld voor menselijke zenuw- en spierstimulatie). Stimulatie wordt geleverd via kleverige elektroden die allemaal aan de linkerkant van het lichaam zijn geplaatst (oorlel of onderarm). |
|
Experimenteel: Transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie (taVNS)
|
taVNS wordt geleverd door Digitimer DS7 Constant Current Stimulator (een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel bedoeld voor menselijke zenuw- en spierstimulatie). Stimulatie wordt geleverd via kleverige elektroden die allemaal aan de linkerkant van het lichaam zijn geplaatst (cymba concha, oorlel en ellepijpzijde van de pols). Stimulatie wordt geleverd door een 3000ms pulstrein (100us pulsbreedte en 25Hz stimulatiefrequentie). De toegepaste stroom ligt tussen 0,01uA en 9uA. De interventie wordt gegeven in de loop van vier sessies met een tussenpoos van ongeveer een week. |
|
Geen tussenkomst: Geen interventie (controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd die nodig is om 90% van de asymptotische prestatieniveaus te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Wordt gemeten tijdens het uitvoeren van een go/no-go-taak.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in totale gemiddelde piek (pupilrespons)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Pupilreacties worden niet-invasief gemeten met behulp van een videocamera tijdens een go/no-go-taak.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in snelheid van leren om een gedragstaak uit te voeren
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Wordt gemeten tijdens het uitvoeren van een go/no-go-taak.
|
Basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-00516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, krijgen op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan mario.svirsky@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .