taVNS na temat reakcji źrenicy i uczenia się percepcyjnego
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu (taVNS) na reakcję źrenic i uczenie się percepcyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health - Bellevue Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Normalne badanie audiometryczne
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, w tym kardiomiopatie, arytmie
- Wszczepialne urządzenia, w tym stymulatory nerwu błędnego, rozruszniki serca
- Obecność metalowych implantów
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Pozorowana stymulacja będzie dostarczana przez Digitimer DS7 Constant Current Stimulator (urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA przeznaczone do stymulacji nerwów i mięśni człowieka). Stymulacja jest dostarczana za pomocą samoprzylepnych elektrod umieszczonych po lewej stronie ciała (płatek ucha lub przedramię). |
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS)
|
taVNS będzie dostarczany przez stymulator prądu stałego Digitimer DS7 (urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA przeznaczone do stymulacji nerwów i mięśni człowieka). Stymulacja jest dostarczana za pomocą samoprzylepnych elektrod umieszczonych po lewej stronie ciała (małżowina talerza, płatek ucha i łokciowa strona nadgarstka). Stymulacja jest dostarczana przez ciąg impulsów o długości 3000 ms (szerokość impulsu 100us i częstotliwość stymulacji 25 Hz). Zastosowany prąd będzie wynosił od 0,01uA do 9uA. Interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu czterech sesji w odstępie około jednego tygodnia. |
|
Brak interwencji: Brak interwencji (kontrola)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu potrzebnego do osiągnięcia 90% wydajności na poziomie asymptotycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Będzie mierzona podczas wykonywania zadania „udane/nieudane”.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana ogólnego średniego szczytu (reakcja źrenicy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Reakcje źrenic będą mierzone nieinwazyjnie za pomocą kamery wideo podczas wykonywania zadania typu go/no-go.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana szybkości uczenia się wykonywania zadania behawioralnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Będzie mierzona podczas wykonywania zadania „udane/nieudane”.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-00516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .