- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05395845
Waarde van bloedplaatjesrijk plasma bij Post Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2
Waarde van bloedplaatjesrijk plasma bij Post Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Reukstoornissen
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om te evalueren:
De werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van reukstoornissen na ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) via de groeifactoren die betrokken zijn bij het versnellen en verbeteren van genezing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geur is een essentiële sensorische functie voor een goede kwaliteit van leven, omdat het behoud ervan helpt bij het identificeren van verschillende schadelijke geuren.
Virale URTI's kunnen leiden tot reukstoornissen van verschillende mate en duur 70% van de URTI wordt veroorzaakt door rhinovirus, adenovirus, griep en para-influanzavirus Geurstoornissen zijn onderverdeeld in twee soorten Kwantitatief (anosmie en hyposmie) Kwalitatief (parosmie en fantosmie) Anosmie is een totaal verlies van geur. hyposmie is een afname van het reukvermogen. parosmie is een vervorming van de geur in aanwezigheid van een bestaande stimulus. Phantosmia (Cacosmia) is een vervorming van de geur bij afwezigheid van een bestaande stimulus ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus2 (SARS-coV-2), een wereldwijde pandemie die in 2019 in China is begonnen, een van luchtweginfecties die de reukzin beïnvloeden en verschillende soorten geuren veroorzaken beperking.
Geurstoornissen lijken vaker voor te komen bij SARS-coV2 dan bij andere luchtweginfecties, aangezien bij sommige patiënten lange tijd aanhoudt nadat de luchtwegsymptomen zijn verdwenen. Huidig bewijs suggereert dat reukstoornissen het gevolg zijn van de neiging van SARS-coV2 tot neuro-invasie en neurotrofe activiteiten.
De meerderheid van de patiënten ervaart een bepaalde mate van reukstoornis, meestal tijdelijk omdat olfactorische neuroepithelium regeneratieve kracht heeft.
Europese studie gepubliceerd op 16 juli 2020 meldde dat sommige patiënten die getroffen zijn door SARS-coV2 uitsluitend reuksymptomen hebben en dat de meeste patiënten binnen 2 weken herstelden, de reuk niet herstelde bij een kwart van de patiënten 15. Zodra de reukstoornis langer dan 2 weken aanhoudt, moet een therapie worden overwogen om aanhoudende reukstoornissen te voorkomen Een van de therapieën kan worden gebruikt bij reukstoornissen (bloedplaatjesrijk plasma). PRP is een proces waarbij een kleine hoeveelheid bloed van de proefpersoon wordt afgescheiden door een speciaal centrifugatieproces.
PRP bevat veel groeifactoren die zowel een neuroregeneratieve functie als een therapeutisch effect hebben
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: aya na hassani, bacalreos
- Telefoonnummer: 01015582316
- E-mail: yotaaya10@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ezzat mo saleh, profesor
- Telefoonnummer: 01006722404
- E-mail: ezzatsaleh@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar die lijdt aan anosmie na ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2 langer dan twee weken
- Normale luchtwegpassage
- CT Nose en Para nasale sinussen vertonen geen nasale laesie
Uitsluitingscriteria:
- Laesies belemmeren de luchtwegen zoals neuspoliepen, tumoren, chronische sinusitis en ernstige afwijking van het neustussenschot
- Vorige Sino-neusoperatie
- Atrofische rhinitis
- Diabetespatiënten en mensen met een medische voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
- Het ontvangen van medicatie beïnvloedt de bloedplaatjes of de beenmergfunctie gedurende 2 weken voorafgaand aan het testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: waarde van bloedplaatjesrijk plasma
|
lokale inname van bloedplaatjesrijk plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in reukverlies op de beoordelingsschaal voor bepaling van de reukbepaling voor COVID-19 (ODoR-19) na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn
|
40 van de deelnemers met behandeling zullen worden verbeterd
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Chen X, Fang H, Schwob JE. Multipotency of purified, transplanted globose basal cells in olfactory epithelium. J Comp Neurol. 2004 Feb 16;469(4):457-74. doi: 10.1002/cne.11031.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP in anosmia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .