- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05398692
Long Haul COVID Rehabilitation & Recovery Research Program (LC Rehab)
Onderzoeksprogramma voor COVID-rehabilitatie op lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.0 Doelstellingen 1.1 Beschrijf het doel, specifieke doelen of doelstellingen.
Het doel is om de fysiologische, immunologische en mentale gezondheidseffecten van een revalidatieprogramma op patiënten met Long Haul COVID (LHC) te beoordelen.
1.2 Noem de te toetsen hypothesen.
COVID-langeafstandspatiënten die zich inschrijven en een 10 weken durend programma van fysiologische en psychologische revalidatie volgen, zullen verminderde COVID-symptomen op lange afstand, een verbeterde fysieke status, verminderde ontstekingsmarkers en een verbeterd psychologisch welzijn hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Long Haul COVID-infectie (gedocumenteerd door PCR of patiëntrapport)
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Minstens 12 weken sinds de eerste COVID-infectie.
- Een of meer van de volgende symptomen/symptomen: vermoeidheid, kortademigheid, inspanningsintolerantie, post-exertionele malaise en/of moeite met ademhalen.
- In staat om een cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is niet in staat technisch aanvaardbare longfunctietesten en symptoombeperkte cardiopulmonale cyclus-ergometrietesten uit te voeren.
- Patiënten die desatureren tot SpO2 <80% bij het screenen van incrementele inspanningstesten.
- Patiënten die in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een longrevalidatieprogramma hebben afgerond of patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen.
- Patiënten die binnen een maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen (bezoek 1).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken. Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie.
- Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen 2 jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
- Elke andere significante ziekte dan COVID die, naar de mening van de onderzoeker, i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. Insuline- of testosterontherapie, systemische corticosteroïden, hiv, enz.), iii) aanleiding geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: +/- PEM
Patiënten met en zonder post -inspanningsmalaise (PEM) ontvangen 10 weken op locatie lage tot matige intensiteitsoefening.
|
Het onderwerp ontvangt op locatie standaard long- en trainingsrevalidatie, educatieve instructie op balans en krachttraining, stretchen, voeding, hydratatie, pacing, juiste ademhaling, kleine of mini-lecturen en informatie over ontspanningstechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aërobe capaciteit (piekzuurstofopname) 10 weken na revalidatie uitgebreid (normale intensiteit) longrevalidatieprogramma.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Cardopulmonaal - Oefeningsresultaten.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Kwaliteit van leven - Korte enquête met 36 items.
8 subdomeinen - Potentiële scores van 0 tot 100 (waarbij 100 de beste is) in elk domein.
|
10 weken
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in een vermoeidheidsscore - 9 vragen -1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Totaalscore van 7 tot 54. Lagere cijfers zijn beter.
|
10 weken
|
|
Screener voor algemene angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in angstscores - 7 vragen.
0-Helemaal niet tot 3 Bijna elke dag - Scores van 0-21.
Lagere cijfers zijn beter.
|
10 weken
|
|
Pittsburg-slaapkwaliteitsscore (PSQI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in slaapkwaliteitsindex - Scores van 0 tot 42.
Lagere scores zijn beter.
Een score > 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
10 weken
|
|
Gewijzigde dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De score varieert van 0 tot 4. Lagere scores zijn beter.
|
10 weken
|
|
Gewijzigde DePaul-beoordeling voor post-exertionele malaise (DSQ-PEM)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vragen 6-10 Specifiek voor PEM.
Alle vragen zijn Ja/Nee. Nee is het beste.
|
10 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in depressiescores - 9 vragen die worden gescoord van 0-3.
Totaalscores 0-27.
Lagere scores zijn beter.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William W Stringer, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 032588-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .