Programme de recherche sur la réadaptation et le rétablissement à long terme de la COVID (LHC Rehab)
28 mai 2022 mis à jour par: William Stringer, md, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Programme de recherche sur la réadaptation COVID à long terme
Le but de l'étude est d'évaluer les effets physiologiques, immunologiques et sur la santé mentale d'un programme de réadaptation sur des patients atteints de COVID longue distance (LHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.0 Objectifs 1.1 Décrire le but, les buts spécifiques ou les objectifs.
L'objectif est d'évaluer les effets physiologiques, immunologiques et sur la santé mentale d'un programme de réadaptation sur des patients atteints de COVID longue distance (LHC).
1.2 Énoncer les hypothèses à tester.
Les patients COVID longue distance qui s'inscrivent et terminent un programme de 10 semaines de réadaptation physiologique et psychologique auront réduit les symptômes COVID longue distance, amélioré l'état physique, réduit les marqueurs inflammatoires et augmenté le bien-être psychologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: William W Stringer, MD
- Numéro de téléphone: 424-571-7626
- E-mail: wstringer@lundquist.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leticia Diaz, MA
- Numéro de téléphone: 424-571-7258
- E-mail: ldiaz@lundquist.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis, 90509
- Recrutement
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Contact:
- William Stringer, MD
- Numéro de téléphone: 424-571-7626
- E-mail: wstringer@labiomed.org
-
Contact:
- Leticia Diaz, RN
- Numéro de téléphone: 7258 310-222-8022
- E-mail: ldiaz@labiomed.org
-
Chercheur principal:
- William W Stringer, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection COVID longue distance (documentée par PCR ou rapport du patient)
- Âge >= 18 ans.
- Au moins 12 semaines depuis l'infection initiale au COVID.
- Un ou plusieurs des symptômes/signes suivants : fatigue, dyspnée, intolérance à l'exercice, malaise post-effort et/ou difficulté à respirer.
- Capable d'effectuer une épreuve d'effort cardiopulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et des tests d'ergométrie du cycle cardiopulmonaire à symptômes limités.
- Patients qui désaturent à SpO2 <80 % lors des tests d'effort supplémentaires de dépistage.
- Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage ou les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire.
- Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace. Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.
- Patients qui participent actuellement à une autre étude interventionnelle.
- Malignité pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 2 dernières années
- Toute autre maladie significative que la COVID qui, de l'avis de l'investigateur, peut i) mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, ii) influencer les résultats de l'étude (par ex. Thérapie à l'insuline ou à la testostérone, corticostéroïdes systémiques, VIH, etc.), iii) suscitent des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: + PEM
Les patients qui souffrent de malaise post-effort (PEM) recevront 10 semaines de rééducation virtuelle.
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Dans le cadre des visites sur place ou virtuelles, le sujet recevra des instructions pédagogiques standard de réadaptation pulmonaire sur l'équilibre et la musculation, les étirements, la nutrition, l'hydratation, la stimulation, la respiration appropriée, de petites ou mini-conférences et des informations sur les techniques de relaxation.
Si un malaise post-effort est présent, le patient ne recevra que les séances éducatives, pas d'entraînement aérobie.
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|
Expérimental: Pas de PEM
Les patients qui ne ressentent pas de malaise post-effort (PEM) recevront 10 semaines de réadaptation pulmonaire traditionnelle.
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Dans le cadre des visites sur place ou virtuelles, le sujet recevra des instructions pédagogiques standard de réadaptation pulmonaire sur l'équilibre et la musculation, les étirements, la nutrition, l'hydratation, la stimulation, la respiration appropriée, de petites ou mini-conférences et des informations sur les techniques de relaxation.
Si un malaise post-effort est présent, le patient ne recevra que les séances éducatives, pas d'entraînement aérobie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité aérobie (pic d'absorption d'oxygène, seuil anaérobie et taux de travail maximal) à 10 semaines après un programme complet de réadaptation pulmonaire (intensité normale).
Délai: 10 semaines
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Exercice, résultats immunologiques et neuropsychiatriques.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie générale
Délai: 10 semaines
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SF-36
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10 semaines
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Modification d'un score de fatigue
Délai: 10 semaines
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Questionnaire sur le score de gravité de la fatigue
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10 semaines
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Changement des scores d'anxiété
Délai: 10 semaines
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Outil de dépistage des troubles anxieux généraux (GAD-7)
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10 semaines
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Modification des cytokines inflammatoires.
Délai: 10 semaines
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CRP, ferritine, D-dimère, IL-6, IL-10, IL2, TNF-alpha et INF-gamma
|
10 semaines
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Modification de l'indice de qualité du sommeil
Délai: 10 semaines
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Score de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
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10 semaines
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Modification d'un score de dyspnée.
Délai: 10 semaines
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Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
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10 semaines
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Changement dans un score de malaise post-effort.
Délai: 10 semaines
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Évaluation DePaul modifiée pour le malaise post-effort
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10 semaines
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Changement des scores de dépression
Délai: 10 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
|
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
2 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2022
Première publication (Réel)
1 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 032588-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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