長距離新型コロナウイルスリハビリテーションおよび回復研究プログラム (LHC Rehab)
2022年5月28日 更新者:William Stringer, md、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
長距離新型コロナウイルスリハビリテーション研究プログラム
研究の目的は、長距離新型コロナウイルス(LHC)患者に対するリハビリテーションプログラムの生理学的、免疫学的、精神的健康への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
1.0 目的 1.1 目的、具体的な目的、または目的を説明します。
目的は、ロングホール 新型コロナウイルス (LHC) 患者に対するリハビリテーション プログラムの生理学的、免疫学的、精神的健康への影響を評価することです。
1.2 テストする仮説を述べます。
10週間の生理学的および心理的リハビリテーションのプログラムに登録して完了した長距離新型コロナウイルス患者は、長距離新型コロナウイルスの症状が軽減され、身体状態が改善され、炎症マーカーが減少し、心理的幸福度が向上します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:William W Stringer, MD
- 電話番号:424-571-7626
- メール:wstringer@lundquist.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Leticia Diaz, MA
- 電話番号:424-571-7258
- メール:ldiaz@lundquist.org
研究場所
-
-
California
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- 募集
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
コンタクト:
- William Stringer, MD
- 電話番号:424-571-7626
- メール:wstringer@labiomed.org
-
コンタクト:
- Leticia Diaz, RN
- 電話番号:7258 310-222-8022
- メール:ldiaz@labiomed.org
-
主任研究者:
- William W Stringer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期にわたる新型コロナウイルス感染症 (PCR または患者報告書によって記録)
- 年齢 >= 18 歳。
- 最初の COVID 感染から少なくとも 12 週間。
- 以下の症状/徴候の 1 つ以上: 疲労、呼吸困難、運動不耐症、労作後の倦怠感および/または呼吸困難。
- 心肺運動負荷試験を行うことができる。
除外基準:
- 患者は技術的に許容される肺機能検査や症状を限定した心肺周期エルゴメトリー検査を実施することができない。
- スクリーニング増分運動テストで SpO2 <80% まで飽和度が低下した患者。
- スクリーニング来院前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者。
- スクリーニング来院前の1か月または6半減期(いずれか長い方)以内に治験薬を服用した患者(来院1)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性があるにもかかわらず、非常に効果的な避妊方法を使用していない女性。 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮術による外科的不妊手術、または閉経後少なくとも2年間を経過しない限り、妊娠の可能性があるとみなされる。
- 現在別の介入研究に参加している患者。
- 過去2年以内に患者が切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍
- 研究者の意見として、i) 研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、ii) 研究の結果に影響を与える可能性があると研究者が判断した、新型コロナウイルス以外のその他の重大な疾患。 インスリンまたはテストステロン療法、全身性コルチコステロイド、HIV など)、iii) 研究に参加する患者の能力に関する懸念を引き起こします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:+PEM
労作後倦怠感(PEM)を経験した患者は、10週間の仮想リハビリテーションを受けることになります。
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オンサイトまたはバーチャル訪問の一環として、被験者はバランスと筋力トレーニング、ストレッチ、栄養、水分補給、ペーシング、適切な呼吸、小規模またはミニ講義、およびリラクゼーション技術に関する情報に関する標準的な肺リハビリテーション教育指導を受けます。
労作後の倦怠感がある場合、患者は教育セッションのみを受け、有酸素トレーニングは受けられません。
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実験的:PEMなし
労作後倦怠感(PEM)を経験していない患者は、従来の呼吸リハビリテーションを10週間受けます。
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オンサイトまたはバーチャル訪問の一環として、被験者はバランスと筋力トレーニング、ストレッチ、栄養、水分補給、ペーシング、適切な呼吸、小規模またはミニ講義、およびリラクゼーション技術に関する情報に関する標準的な肺リハビリテーション教育指導を受けます。
労作後の倦怠感がある場合、患者は教育セッションのみを受け、有酸素トレーニングは受けられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な(通常の強度の)肺リハビリテーションプログラムの10週間後の有酸素能力の変化(ピーク酸素摂取量、無酸素性閾値、最大作業量)。
時間枠:10週間
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運動、免疫学的、精神神経学的結果。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な生活の質の変化
時間枠:10週間
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SF-36
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10週間
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疲労スコアの変化
時間枠:10週間
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疲労重症度スコアに関するアンケート
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10週間
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不安スコアの変化
時間枠:10週間
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全般性不安障害スクリーニング (GAD-7)
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10週間
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炎症性サイトカインの変化。
時間枠:10週間
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CRP、フェリチン、D-ダイマー、IL-6、IL-10、IL2、TNF-α、INF-γ
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10週間
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睡眠の質指数の変化
時間枠:10週間
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ピッツバーグ睡眠の質スコア (PSQI)
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10週間
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呼吸困難スコアの変化。
時間枠:10週間
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修正された医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC)
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10週間
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労作後倦怠感スコアの変化。
時間枠:10週間
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労作後の倦怠感に対する修正されたデポール評価
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10週間
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うつ病スコアの変化
時間枠:10週間
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (予想される)
2025年2月2日
研究の完了 (予想される)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月28日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 032588-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。