Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long Haul COVID Rehabilitation & Recovery Research Program (LHCRehab)

27. juni 2024 oppdatert av: William Stringer, md, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Long Haul COVID Rehabilitation Research Program

Formålet med studien er å vurdere de fysiologiske, immunologiske og mentale helseeffektene av et rehabiliteringsprogram på pasienter med Long Haul COVID (LHC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.0 Mål 1.1 Beskriv formålet, spesifikke mål eller mål.

Hensikten er å vurdere de fysiologiske, immunologiske og mentale helseeffektene av et rehabiliteringsprogram på pasienter med Long Haul COVID (LHC).

1.2 Angi hypotesene som skal testes.

Long Haul COVID-pasienter som melder seg på og fullfører et 10 ukers program med fysiologisk og psykologisk rehabilitering, vil ha reduserte Long Haul COVID-symptomer, forbedret fysisk status, reduserte inflammatoriske markører og økt psykologisk velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William W Stringer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Long Haul COVID-infeksjon (dokumentert ved PCR eller pasientrapport)
  • Alder >= 18 år gammel.
  • Minst 12 uker siden den første COVID-infeksjonen.
  • Ett eller flere av følgende symptom/tegn: Tretthet, Dyspné, Anstrengelsesintoleranse, Post-anstrengelsesvansker og/eller pustevansker.
  • Kunne utføre en kardiopulmonal treningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke i stand til å utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester og symptombegrensede ergometritester for hjerte- og lungesyklus.
  • Pasienter som avmetter til SpO2 <80 % ved screening av inkrementell treningstesting.
  • Pasienter som har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram.
  • Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket (besøk 1).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter vil bli vurdert som fertile med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år.
  • Pasienter som for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
  • Enhver annen betydelig sykdom enn COVID som, etter etterforskerens mening, kan i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, ii) påvirke resultatene av studien (f.eks. Insulin- eller testosteronbehandling, systemiske kortikosteroider, HIV osv.), iii) forårsaker bekymring angående pasientens evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: + PEM
Pasienter som opplever Post Exertional Malaise (PEM) vil få 10 uker med virtuell rehabilitering.
Annen: Virtuell vs lungerehabilitering på stedet
Som en del av de på stedet eller virtuelle besøkene vil faget motta standard lungerehabiliteringsundervisning om balanse- og styrketrening, tøying, ernæring, hydrering, pacing, riktig pust, små- eller miniforelesninger og informasjon om avspenningsteknikker. Hvis uvelhet etter anstrengelse er tilstede, vil pasienten kun motta opplæringsøktene, ingen aerobic trening.
Eksperimentell: Ingen PEM
Pasienter som ikke opplever Post Exertional Malaise (PEM) vil få 10 uker med tradisjonell lungerehabilitering.
Annen: Virtuell vs lungerehabilitering på stedet
Som en del av de på stedet eller virtuelle besøkene vil faget motta standard lungerehabiliteringsundervisning om balanse- og styrketrening, tøying, ernæring, hydrering, pacing, riktig pust, små- eller miniforelesninger og informasjon om avspenningsteknikker. Hvis uvelhet etter anstrengelse er tilstede, vil pasienten kun motta opplæringsøktene, ingen aerobic trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aerob kapasitet (Peak Oxygen Uptake) 10 uker etter rehabilitering omfattende (normal intensitet) pulmonal rehabiliteringsprogram.
Tidsramme: 10 uker
Hjerte- og lunge - Utfall av trening.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort form (SF-36)
Tidsramme: 10 uker
Livskvalitet - 36 punkter Kortskjemaundersøkelse. 8 underdomener - Potensielle skårer 0 til 100 (100 er best) i hvert domene.
10 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 10 uker
Endring i en tretthetsscore - 9 spørsmål -1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Totalscore fra 7 til 54. Lavere tall er bedre.
10 uker
Screener for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 10 uker
Endring i angstscore - 7 spørsmål. 0-Ikke i det hele tatt til 3 nesten hver dag - Scorer fra 0-21. Lavere tall er bedre.
10 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 10 uker
Normalområde < 8 mg/L Lavere tall er bedre.
10 uker
Pittsburg søvnkvalitetspoeng (PSQI)
Tidsramme: 10 uker
Endring i søvnkvalitetsindeks - Poeng fra 0 til 42. Lavere score er bedre. En score > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
10 uker
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: 10 uker
Poengsummen varierer fra 0 til 4. Lavere poengsum er bedre.
10 uker
Modifisert DePaul Assessment for Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM)
Tidsramme: 10 uker
Spørsmål 6-10 Spesifikt for PEM. Alle spørsmål er Ja/Nei, Nei er best.
10 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 10 uker
Endring i depresjonspoeng - 9 spørsmål som scores fra 0-3. Totalscore 0-27. Lavere score er bedre.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 032588-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postakutt covid-19 syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere