Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long Haul COVID Rehabilitation & Recovery Research Program (LHC Rehab)

Long Haul COVID Rehabilitation Research Program

Formålet med studien er å vurdere de fysiologiske, immunologiske og mentale helseeffektene av et rehabiliteringsprogram på pasienter med Long Haul COVID (LHC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.0 Mål 1.1 Beskriv formålet, spesifikke mål eller mål.

Hensikten er å vurdere de fysiologiske, immunologiske og mentale helseeffektene av et rehabiliteringsprogram på pasienter med Long Haul COVID (LHC).

1.2 Angi hypotesene som skal testes.

Long Haul COVID-pasienter som melder seg på og fullfører et 10 ukers program med fysiologisk og psykologisk rehabilitering, vil ha reduserte Long Haul COVID-symptomer, forbedret fysisk status, reduserte inflammatoriske markører og økt psykologisk velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William W Stringer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Long Haul COVID-infeksjon (dokumentert ved PCR eller pasientrapport)
  • Alder >= 18 år gammel.
  • Minst 12 uker siden den første COVID-infeksjonen.
  • Ett eller flere av følgende symptom/tegn: Tretthet, Dyspné, Anstrengelsesintoleranse, Post-anstrengelsesvansker og/eller pustevansker.
  • Kunne utføre en kardiopulmonal treningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke i stand til å utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester og symptombegrensede ergometritester for hjerte- og lungesyklus.
  • Pasienter som avmetter til SpO2 <80 % ved screening av inkrementell treningstesting.
  • Pasienter som har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram.
  • Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket (besøk 1).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter vil bli vurdert som fertile med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år.
  • Pasienter som for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
  • Enhver annen betydelig sykdom enn COVID som, etter etterforskerens mening, kan i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, ii) påvirke resultatene av studien (f.eks. Insulin- eller testosteronbehandling, systemiske kortikosteroider, HIV osv.), iii) forårsaker bekymring angående pasientens evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: + PEM
Pasienter som opplever Post Exertional Malaise (PEM) vil få 10 uker med virtuell rehabilitering.
Som en del av de på stedet eller virtuelle besøkene vil faget motta standard lungerehabiliteringsundervisning om balanse- og styrketrening, tøying, ernæring, hydrering, pacing, riktig pust, små- eller miniforelesninger og informasjon om avspenningsteknikker. Hvis uvelhet etter anstrengelse er tilstede, vil pasienten kun motta opplæringsøktene, ingen aerobic trening.
Eksperimentell: Ingen PEM
Pasienter som ikke opplever Post Exertional Malaise (PEM) vil få 10 uker med tradisjonell lungerehabilitering.
Som en del av de på stedet eller virtuelle besøkene vil faget motta standard lungerehabiliteringsundervisning om balanse- og styrketrening, tøying, ernæring, hydrering, pacing, riktig pust, små- eller miniforelesninger og informasjon om avspenningsteknikker. Hvis uvelhet etter anstrengelse er tilstede, vil pasienten kun motta opplæringsøktene, ingen aerobic trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aerob kapasitet (topp oksygenopptak, anaerob terskel og maksimal arbeidshastighet) ved 10 uker etter et omfattende (normal intensitet) lungerehabiliteringsprogram.
Tidsramme: 10 uker
Trening, immunologiske og nevropsykiatriske resultater.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
SF-36
10 uker
Endring i en tretthetsscore
Tidsramme: 10 uker
Spørreskjema for tretthetsalvorlighetspoeng
10 uker
Endring i angstscore
Tidsramme: 10 uker
Screener for generell angstlidelse (GAD-7)
10 uker
Endring i de inflammatoriske cytokinene.
Tidsramme: 10 uker
CRP, Ferritin, D-Dimer, IL-6, IL-10, IL2, TNF-alfa og INF-gamma
10 uker
Endring i søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uker
Pittsburg søvnkvalitetspoeng (PSQI)
10 uker
Endring i en Dyspné-poengsum.
Tidsramme: 10 uker
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
10 uker
Endring i en Poengsum etter anstrengelse.
Tidsramme: 10 uker
Modifisert DePaul Assessment for Post-Exertional Malaise
10 uker
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 10 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

2. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 032588-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere