- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05398692
Long Haul COVID Rehabilitation & Recovery Research Program (LHC Rehab)
Long Haul COVID Rehabilitation Research Program
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.0 Mål 1.1 Beskriv formålet, spesifikke mål eller mål.
Hensikten er å vurdere de fysiologiske, immunologiske og mentale helseeffektene av et rehabiliteringsprogram på pasienter med Long Haul COVID (LHC).
1.2 Angi hypotesene som skal testes.
Long Haul COVID-pasienter som melder seg på og fullfører et 10 ukers program med fysiologisk og psykologisk rehabilitering, vil ha reduserte Long Haul COVID-symptomer, forbedret fysisk status, reduserte inflammatoriske markører og økt psykologisk velvære.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William W Stringer, MD
- Telefonnummer: 424-571-7626
- E-post: wstringer@lundquist.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leticia Diaz, MA
- Telefonnummer: 424-571-7258
- E-post: ldiaz@lundquist.org
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Rekruttering
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- William Stringer, MD
- Telefonnummer: 424-571-7626
- E-post: wstringer@labiomed.org
-
Ta kontakt med:
- Leticia Diaz, RN
- Telefonnummer: 7258 310-222-8022
- E-post: ldiaz@labiomed.org
-
Hovedetterforsker:
- William W Stringer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Long Haul COVID-infeksjon (dokumentert ved PCR eller pasientrapport)
- Alder >= 18 år gammel.
- Minst 12 uker siden den første COVID-infeksjonen.
- Ett eller flere av følgende symptom/tegn: Tretthet, Dyspné, Anstrengelsesintoleranse, Post-anstrengelsesvansker og/eller pustevansker.
- Kunne utføre en kardiopulmonal treningstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ikke i stand til å utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester og symptombegrensede ergometritester for hjerte- og lungesyklus.
- Pasienter som avmetter til SpO2 <80 % ved screening av inkrementell treningstesting.
- Pasienter som har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram.
- Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket (besøk 1).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter vil bli vurdert som fertile med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år.
- Pasienter som for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie.
- Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
- Enhver annen betydelig sykdom enn COVID som, etter etterforskerens mening, kan i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, ii) påvirke resultatene av studien (f.eks. Insulin- eller testosteronbehandling, systemiske kortikosteroider, HIV osv.), iii) forårsaker bekymring angående pasientens evne til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: + PEM
Pasienter som opplever Post Exertional Malaise (PEM) vil få 10 uker med virtuell rehabilitering.
|
Som en del av de på stedet eller virtuelle besøkene vil faget motta standard lungerehabiliteringsundervisning om balanse- og styrketrening, tøying, ernæring, hydrering, pacing, riktig pust, små- eller miniforelesninger og informasjon om avspenningsteknikker.
Hvis uvelhet etter anstrengelse er tilstede, vil pasienten kun motta opplæringsøktene, ingen aerobic trening.
|
Eksperimentell: Ingen PEM
Pasienter som ikke opplever Post Exertional Malaise (PEM) vil få 10 uker med tradisjonell lungerehabilitering.
|
Som en del av de på stedet eller virtuelle besøkene vil faget motta standard lungerehabiliteringsundervisning om balanse- og styrketrening, tøying, ernæring, hydrering, pacing, riktig pust, små- eller miniforelesninger og informasjon om avspenningsteknikker.
Hvis uvelhet etter anstrengelse er tilstede, vil pasienten kun motta opplæringsøktene, ingen aerobic trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aerob kapasitet (topp oksygenopptak, anaerob terskel og maksimal arbeidshastighet) ved 10 uker etter et omfattende (normal intensitet) lungerehabiliteringsprogram.
Tidsramme: 10 uker
|
Trening, immunologiske og nevropsykiatriske resultater.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
SF-36
|
10 uker
|
Endring i en tretthetsscore
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjema for tretthetsalvorlighetspoeng
|
10 uker
|
Endring i angstscore
Tidsramme: 10 uker
|
Screener for generell angstlidelse (GAD-7)
|
10 uker
|
Endring i de inflammatoriske cytokinene.
Tidsramme: 10 uker
|
CRP, Ferritin, D-Dimer, IL-6, IL-10, IL2, TNF-alfa og INF-gamma
|
10 uker
|
Endring i søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uker
|
Pittsburg søvnkvalitetspoeng (PSQI)
|
10 uker
|
Endring i en Dyspné-poengsum.
Tidsramme: 10 uker
|
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
|
10 uker
|
Endring i en Poengsum etter anstrengelse.
Tidsramme: 10 uker
|
Modifisert DePaul Assessment for Post-Exertional Malaise
|
10 uker
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 10 uker
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 032588-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .