Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program výzkumu rehabilitace a zotavení COVID na dlouhé vzdálenosti (LHC Rehab)

28. května 2022 aktualizováno: William Stringer, md, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Program výzkumu rehabilitace COVID na dlouhé vzdálenosti

Účelem studie je posoudit fyziologické, imunologické a duševní účinky rehabilitačního programu u pacientů s Long Haul COVID (LHC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.0 Cíle 1.1 Popište účel, konkrétní záměry nebo cíle.

Účelem je posoudit fyziologické, imunologické a duševní účinky rehabilitačního programu u pacientů s Long Haul COVID (LHC).

1.2 Uveďte hypotézy, které mají být testovány.

Pacienti s dlouhodobým onemocněním COVID, kteří se zaregistrují a absolvují 10týdenní program fyziologické a psychologické rehabilitace, budou mít snížené symptomy dlouhodobého onemocnění COVID, zlepšený fyzický stav, snížené zánětlivé markery a zvýšenou psychickou pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William W Stringer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce COVID na dlouhé vzdálenosti (dokumentováno PCR nebo zprávou pacienta)
  • Věk >= 18 let.
  • Minimálně 12 týdnů od počáteční infekce COVID.
  • Jeden nebo více z následujících příznaků/příznaků: únava, dušnost, nesnášenlivost při cvičení, malátnost po námaze a/nebo potíže s dýcháním.
  • Schopnost provést kardiopulmonální zátěžový test.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy a symptomově limitované testy kardiopulmonální ergometrie cyklu.
  • Pacienti, kteří desaturují na SpO2 < 80 % při screeningovém přírůstkovém zátěžovém testu.
  • Pacienti, kteří absolvovali program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou, nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace.
  • Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili hodnocený lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce. U pacientek se bude mít za to, že mohou otěhotnět, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterálním podvázáním vejcovodů nebo po menopauze po dobu alespoň dvou let.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné intervenční studie.
  • Malignita, pro kterou pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii během posledních 2 let
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění než COVID, které podle názoru zkoušejícího může i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, ii) ovlivnit výsledky studie (např. Inzulínová nebo testosteronová terapie, systémové kortikosteroidy, HIV atd.), iii) vyvolávají obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: + PEM
Pacienti, kteří zažijí nevolnost po námaze (PEM), dostanou 10 týdnů virtuální rehabilitace.
Jiný: Virtuální vs Plicní rehabilitace na místě
V rámci prezenční nebo virtuální návštěvy obdrží subjekt standardní edukační výuku plicní rehabilitace o rovnovážném a silovém tréninku, strečinku, výživě, hydrataci, stimulaci, správném dýchání, malé či minipřednášky a informace o relaxačních technikách. Pokud je přítomna pozátěžová malátnost, pacient dostane pouze edukační sezení, žádný aerobní trénink.
Experimentální: Žádný PEM
Pacienti, u kterých se neobjeví pozátěžová malátnost (PEM), dostanou 10 týdnů tradiční plicní rehabilitace.
Jiný: Virtuální vs Plicní rehabilitace na místě
V rámci prezenční nebo virtuální návštěvy obdrží subjekt standardní edukační výuku plicní rehabilitace o rovnovážném a silovém tréninku, strečinku, výživě, hydrataci, stimulaci, správném dýchání, malé či minipřednášky a informace o relaxačních technikách. Pokud je přítomna pozátěžová malátnost, pacient dostane pouze edukační sezení, žádný aerobní trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aerobní kapacity (špičkový příjem kyslíku, anaerobní práh a maximální pracovní rychlost) po 10 týdnech po komplexním programu plicní rehabilitace (normální intenzity).
Časové okno: 10 týdnů
Cvičení, imunologické a neuropsychiatrické výsledky.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecné kvality života
Časové okno: 10 týdnů
SF-36
10 týdnů
Změna ve skóre únavy
Časové okno: 10 týdnů
Dotazník skóre závažnosti únavy
10 týdnů
Změna skóre úzkosti
Časové okno: 10 týdnů
Screener obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
10 týdnů
Změna zánětlivých cytokinů.
Časové okno: 10 týdnů
CRP, feritin, D-dimer, IL-6, IL-10, IL2, TNF-alfa a INF-gama
10 týdnů
Změna indexu kvality spánku
Časové okno: 10 týdnů
Pittsburgské skóre kvality spánku (PSQI)
10 týdnů
Změna skóre dušnosti.
Časové okno: 10 týdnů
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
10 týdnů
Změna skóre nevolnosti po námaze.
Časové okno: 10 týdnů
Upravené DePaulovo hodnocení pro nevolnost po námaze
10 týdnů
Změna skóre deprese
Časové okno: 10 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

2. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

2. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 032588-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Long Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)

Klinické studie na Virtuální vs Plicní rehabilitace na místě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit