Programa de Investigación de Recuperación y Rehabilitación COVID a Largo Plazo (LHC Rehab)
28 de mayo de 2022 actualizado por: William Stringer, md, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Programa de Investigación de Rehabilitación COVID a Largo Plazo
El propósito del estudio es evaluar los efectos fisiológicos, inmunológicos y de salud mental de un programa de rehabilitación en pacientes con COVID de larga distancia (LHC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.0 Objetivos 1.1 Describa el propósito, fines específicos u objetivos.
El propósito es evaluar los efectos fisiológicos, inmunológicos y de salud mental de un programa de rehabilitación en pacientes con COVID de larga distancia (LHC).
1.2 Enunciar las hipótesis a contrastar.
Los pacientes con COVID de largo recorrido que se inscriban y completen un programa de rehabilitación fisiológica y psicológica de 10 semanas tendrán menos síntomas de COVID de largo recorrido, mejor estado físico, marcadores inflamatorios reducidos y bienestar psicológico mejorado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William W Stringer, MD
- Número de teléfono: 424-571-7626
- Correo electrónico: wstringer@lundquist.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leticia Diaz, MA
- Número de teléfono: 424-571-7258
- Correo electrónico: ldiaz@lundquist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Reclutamiento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Contacto:
- William Stringer, MD
- Número de teléfono: 424-571-7626
- Correo electrónico: wstringer@labiomed.org
-
Contacto:
- Leticia Diaz, RN
- Número de teléfono: 7258 310-222-8022
- Correo electrónico: ldiaz@labiomed.org
-
Investigador principal:
- William W Stringer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por COVID de larga distancia (documentada por PCR o informe del paciente)
- Edad >= 18 años.
- Al menos 12 semanas desde la infección inicial por COVID.
- Uno o más de los siguientes síntomas/signos: Fatiga, Disnea, Intolerancia al ejercicio, Malestar postesfuerzo y/o Dificultad para respirar.
- Capaz de realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables ni pruebas de cicloergometría cardiopulmonar limitadas por los síntomas.
- Pacientes que se desaturan a SpO2 <80% en la prueba de esfuerzo incremental de detección.
- Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección o pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar.
- Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (Visita 1).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz. Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
- Pacientes que actualmente participan en otro estudio de intervención.
- Neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos 2 años
- Cualquier otra enfermedad importante distinta de la COVID que, en opinión del investigador, pueda i) poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio, ii) influir en los resultados del estudio (p. Terapia con insulina o testosterona, corticosteroides sistémicos, VIH, etc.), iii) generan preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: + PEM
Los pacientes que experimentan Malestar Post Esfuerzo (PEM) recibirán 10 semanas de rehabilitación virtual.
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Como parte de las visitas presenciales o virtuales, el sujeto recibirá instrucción educativa de rehabilitación pulmonar estándar sobre equilibrio y entrenamiento de fuerza, estiramiento, nutrición, hidratación, ritmo, respiración adecuada, pequeñas o mini conferencias e información sobre técnicas de relajación.
Si hay malestar post esfuerzo, el paciente solo recibirá las sesiones educativas, no el entrenamiento aeróbico.
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Experimental: Sin PEM
Los pacientes que no experimenten Malestar Post Esfuerzo (PEM) recibirán 10 semanas de rehabilitación pulmonar tradicional.
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Como parte de las visitas presenciales o virtuales, el sujeto recibirá instrucción educativa de rehabilitación pulmonar estándar sobre equilibrio y entrenamiento de fuerza, estiramiento, nutrición, hidratación, ritmo, respiración adecuada, pequeñas o mini conferencias e información sobre técnicas de relajación.
Si hay malestar post esfuerzo, el paciente solo recibirá las sesiones educativas, no el entrenamiento aeróbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad aeróbica (consumo máximo de oxígeno, umbral anaeróbico y tasa máxima de trabajo) a las 10 semanas después de un programa integral de rehabilitación pulmonar (intensidad normal).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Resultados del ejercicio, inmunológicos y neuropsiquiátricos.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: 10 semanas
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SF-36
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10 semanas
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Cambio en una puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario de puntuación de gravedad de la fatiga
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10 semanas
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Cambio en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Detección de trastornos de ansiedad general (GAD-7)
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10 semanas
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Cambio en las citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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PCR, ferritina, dímero D, IL-6, IL-10, IL2, TNF-alfa e INF-gamma
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10 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Puntaje de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
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10 semanas
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Cambio en una puntuación de disnea.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC)
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10 semanas
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Cambio en una puntuación de malestar postesfuerzo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluación modificada de DePaul para el malestar postesfuerzo
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10 semanas
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Cambio en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
2 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 032588-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .