- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05398692
Long Haul COVID Rehabilitation & Recovery Research Program (LC Rehab)
Long Haul COVID Rehabilitation Research Program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.0 Mål 1.1 Beskriv formålet, specifikke mål eller målsætninger.
Formålet er at vurdere de fysiologiske, immunologiske og mentale sundhedseffekter af et rehabiliteringsprogram på patienter med Long Haul COVID (LHC).
1.2 Angiv de hypoteser, der skal testes.
Long Haul COVID-patienter, der tilmelder sig og gennemfører et 10-ugers program med fysiologisk og psykologisk rehabilitering, vil have reducerede Long Haul COVID-symptomer, forbedret fysisk status, reducerede inflammatoriske markører og øget psykologisk velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Long Haul COVID-infektion (dokumenteret ved PCR eller patientrapport)
- Alder >= 18 år gammel.
- Mindst 12 uger siden den første COVID-infektion.
- Et eller flere af følgende symptom/tegn: Træthed, Dyspnø, Træningsintolerance, Post-anstrengelsesbesvær og/eller Vejrtrækningsbesvær.
- Kan udføre en hjerte-lunge-træningstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests og symptombegrænsede hjertelungecyklusergometritest.
- Patienter, der desaturerer til SpO2 <80 % ved screening af inkrementel træningstest.
- Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget, eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram.
- Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøg (besøg 1).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode. Kvindelige patienter vil blive betragtet som i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionsstudie.
- Malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 2 år
- Enhver anden væsentlig sygdom end COVID, som efter investigators mening kan i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, ii) påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. Insulin- eller testosteronbehandling, systemiske kortikosteroider, HIV osv.), iii) giver anledning til bekymring med hensyn til patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: +/- pem
Patienter med og uden post -anstrengelsesmulaise (PEM) vil modtage 10 ugers øvelsesrehabilitering på stedet lav til moderat intensitet.
|
Emnet modtager på stedet standard lunge- og træningsrehabilitering, uddannelsesinstruktion om balance og styrketræning, strækning, ernæring, hydrering, tempo, ordentlig vejrtrækning, små eller mini-lekturer og information om afslapningsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aerob kapacitet (Peak Oxygen Uptake) 10 uger efter rehabilitering omfattende (normal intensitet) pulmonal rehabiliteringsprogram.
Tidsramme: 10 uger
|
Hjerte-lunge - træningsresultater.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form (SF-36)
Tidsramme: 10 uger
|
Livskvalitet - 36 punkter Short Form Survey.
8 underdomæner - Potentielle scorer 0 til 100 (100 er bedst) i hvert domæne.
|
10 uger
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i en træthedsscore - 9 spørgsmål -1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
Samlet score fra 7 til 54. Lavere tal er bedre.
|
10 uger
|
|
Screener for generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i angstscore - 7 spørgsmål.
0-Slet ikke til 3 Næsten hver dag - Scorer fra 0-21.
Lavere tal er bedre.
|
10 uger
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsscore (PSQI)
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i søvnkvalitetsindeks - scorer fra 0 til 42.
Lavere score er bedre.
En score > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
10 uger
|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: 10 uger
|
Score varierer fra 0 til 4. Lavere score er bedre.
|
10 uger
|
|
Ændret DePaul Assessment for Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM)
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgsmål 6-10 Specifikt for PEM.
Alle spørgsmål er Ja/Nej, Nej er bedst.
|
10 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i depressionsscore - 9 spørgsmål, der scores fra 0-3.
Samlet score 0-27.
Lavere score er bedre.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William W Stringer, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 032588-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien