- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05398692
Programa de Pesquisa de Reabilitação e Recuperação COVID de Longo Curso (LC Rehab)
Programa de Pesquisa de Reabilitação COVID de Longo Curso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.0 Objetivos 1.1 Descreva a finalidade, metas específicas ou objetivos.
O objetivo é avaliar os efeitos fisiológicos, imunológicos e de saúde mental de um programa de reabilitação em pacientes com Long Haul COVID (LHC).
1.2 Enuncie as hipóteses a serem testadas.
Os pacientes com COVID de longa duração que se inscreverem e concluírem um programa de 10 semanas de reabilitação fisiológica e psicológica terão sintomas de COVID de longa duração reduzidos, estado físico melhorado, marcadores inflamatórios reduzidos e bem-estar psicológico aumentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por COVID de longa duração (documentada por PCR ou relatório do paciente)
- Idade >= 18 anos.
- Pelo menos 12 semanas desde a infecção inicial por COVID.
- Um ou mais dos seguintes sintomas/sinais: Fadiga, Dispnéia, Intolerância ao Exercício, Mal-estar Pós-Esforço e/ou Dificuldade Respiratória.
- Capaz de realizar um teste de exercício cardiopulmonar.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não são capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis e testes de cicloergometria cardiopulmonar limitados por sintomas.
- Pacientes que dessaturam para SpO2 <80% no teste de exercício incremental de triagem.
- Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar.
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem (consulta 1).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método de controle de natalidade altamente eficaz. Pacientes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou ligadura bilateral das trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo intervencionista.
- Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos
- Qualquer outra doença significativa além da COVID que, na opinião do investigador, possa i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ii) influenciar os resultados do estudo (por exemplo, Terapia com insulina ou testosterona, corticosteroides sistêmicos, HIV, etc.), iii) causar preocupação quanto à capacidade do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: +/- PEM
Pacientes com e sem mal -estar pós -esforço (PEM) receberão 10 semanas de reabilitação de exercícios de intensidade baixa a moderada.
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O sujeito receberá reabilitação pulmonar e exercício padrão do local, instrução educacional sobre treinamento de equilíbrio e força, alongamento, nutrição, hidratação, ritmo, respiração adequada, pequenas ou mini-palestras e informações sobre técnicas de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade aeróbica (consumo máximo de oxigênio) 10 semanas após o programa de reabilitação pulmonar abrangente (intensidade normal).
Prazo: 10 semanas
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Cardopulmonar - Resultados do Exercício.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 10 semanas
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Qualidade de Vida - Pesquisa Resumida de 36 Itens.
8 subdomínios - Pontuações potenciais de 0 a 100 (sendo 100 a melhor) em cada domínio.
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10 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 10 semanas
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Mudança na pontuação de fadiga - 9 questões -1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuação total de 7 a 54. Números mais baixos são melhores.
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10 semanas
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Rastreador de transtorno de ansiedade geral (GAD-7)
Prazo: 10 semanas
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Mudança nas pontuações de ansiedade - 7 questões.
0-Nada a 3 Quase Todos os Dias - Pontuações de 0-21.
Números mais baixos são melhores.
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10 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: 10 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono - Pontuações de 0 a 42.
Pontuações mais baixas são melhores.
Uma pontuação > 5 indica má qualidade do sono.
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10 semanas
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Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: 10 semanas
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A pontuação varia de 0 a 4. Pontuações mais baixas são melhores.
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10 semanas
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Avaliação DePaul modificada para mal-estar pós-esforço (DSQ-PEM)
Prazo: 10 semanas
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Perguntas 6 a 10 específicas para PEM.
Todas as perguntas são Sim/Não, Não é o melhor.
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10 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 10 semanas
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Mudança nas pontuações de Depressão - 9 questões pontuadas de 0 a 3.
Pontuações totais 0-27.
Pontuações mais baixas são melhores.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: William W Stringer, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 032588-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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