Programa de Pesquisa de Reabilitação e Recuperação COVID de Longo Curso (LHC Rehab)
28 de maio de 2022 atualizado por: William Stringer, md, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Programa de Pesquisa de Reabilitação COVID de Longo Curso
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos fisiológicos, imunológicos e de saúde mental de um programa de reabilitação em pacientes com Long Haul COVID (LHC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.0 Objetivos 1.1 Descreva a finalidade, metas específicas ou objetivos.
O objetivo é avaliar os efeitos fisiológicos, imunológicos e de saúde mental de um programa de reabilitação em pacientes com Long Haul COVID (LHC).
1.2 Enuncie as hipóteses a serem testadas.
Os pacientes com COVID de longa duração que se inscreverem e concluírem um programa de 10 semanas de reabilitação fisiológica e psicológica terão sintomas de COVID de longa duração reduzidos, estado físico melhorado, marcadores inflamatórios reduzidos e bem-estar psicológico aumentado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William W Stringer, MD
- Número de telefone: 424-571-7626
- E-mail: wstringer@lundquist.org
Estude backup de contato
- Nome: Leticia Diaz, MA
- Número de telefone: 424-571-7258
- E-mail: ldiaz@lundquist.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Recrutamento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Contato:
- William Stringer, MD
- Número de telefone: 424-571-7626
- E-mail: wstringer@labiomed.org
-
Contato:
- Leticia Diaz, RN
- Número de telefone: 7258 310-222-8022
- E-mail: ldiaz@labiomed.org
-
Investigador principal:
- William W Stringer, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por COVID de longa duração (documentada por PCR ou relatório do paciente)
- Idade >= 18 anos.
- Pelo menos 12 semanas desde a infecção inicial por COVID.
- Um ou mais dos seguintes sintomas/sinais: Fadiga, Dispnéia, Intolerância ao Exercício, Mal-estar Pós-Esforço e/ou Dificuldade Respiratória.
- Capaz de realizar um teste de exercício cardiopulmonar.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não são capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis e testes de cicloergometria cardiopulmonar limitados por sintomas.
- Pacientes que dessaturam para SpO2 <80% no teste de exercício incremental de triagem.
- Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar.
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem (consulta 1).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método de controle de natalidade altamente eficaz. Pacientes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou ligadura bilateral das trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo intervencionista.
- Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos
- Qualquer outra doença significativa além da COVID que, na opinião do investigador, possa i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ii) influenciar os resultados do estudo (por exemplo, Terapia com insulina ou testosterona, corticosteroides sistêmicos, HIV, etc.), iii) causar preocupação quanto à capacidade do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: + PEM
Os pacientes que sofrem de mal-estar pós-esforço (PEM) receberão 10 semanas de reabilitação virtual.
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Como parte das visitas presenciais ou virtuais, o indivíduo receberá instrução educacional padrão de reabilitação pulmonar sobre treinamento de equilíbrio e força, alongamento, nutrição, hidratação, estimulação, respiração adequada, pequenas ou mini-palestras e informações sobre técnicas de relaxamento.
Se houver mal-estar pós-esforço, o paciente receberá apenas as sessões educativas, sem treinamento aeróbico.
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Experimental: Sem PEM
Os pacientes que não apresentam mal-estar pós-esforço (PEM) receberão 10 semanas de reabilitação pulmonar tradicional.
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Como parte das visitas presenciais ou virtuais, o indivíduo receberá instrução educacional padrão de reabilitação pulmonar sobre treinamento de equilíbrio e força, alongamento, nutrição, hidratação, estimulação, respiração adequada, pequenas ou mini-palestras e informações sobre técnicas de relaxamento.
Se houver mal-estar pós-esforço, o paciente receberá apenas as sessões educativas, sem treinamento aeróbico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade aeróbica (Peak Oxygen Uptake, Anaerobic Threshold e Maximum Work rate) em 10 semanas após um abrangente (intensidade normal) programa de reabilitação pulmonar.
Prazo: 10 semanas
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Exercício, resultados imunológicos e neuropsiquiátricos.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida Geral
Prazo: 10 semanas
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SF-36
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10 semanas
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Mudança em uma pontuação de fadiga
Prazo: 10 semanas
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Questionário de pontuação de gravidade de fadiga
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10 semanas
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Mudança nas pontuações de ansiedade
Prazo: 10 semanas
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Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
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10 semanas
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Mudança nas Citocinas Inflamatórias.
Prazo: 10 semanas
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PCR, Ferritina, D-dímero, IL-6, IL-10, IL2, TNF-alfa e INF-gama
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10 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono
Prazo: 10 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
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10 semanas
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Mudança em uma pontuação de dispnéia.
Prazo: 10 semanas
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Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
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10 semanas
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Alteração na pontuação de mal-estar pós-esforço.
Prazo: 10 semanas
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Avaliação DePaul modificada para mal-estar pós-esforço
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10 semanas
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Mudança nas pontuações de Depressão
Prazo: 10 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 032588-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .