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Programma di ricerca sulla riabilitazione e il recupero da COVID a lungo raggio (LHC Rehab)

28 maggio 2022 aggiornato da: William Stringer, md, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Programma di ricerca sulla riabilitazione COVID a lungo raggio

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti fisiologici, immunologici e sulla salute mentale di un programma di riabilitazione su pazienti con COVID a lungo raggio (LHC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.0 Obiettivi 1.1 Descrivere lo scopo, scopi specifici o obiettivi.

Lo scopo è valutare gli effetti fisiologici, immunologici e sulla salute mentale di un programma di riabilitazione su pazienti con Long Haul COVID (LHC).

1.2 Indicare le ipotesi da verificare.

I pazienti COVID a lungo raggio che si iscrivono e completano un programma di 10 settimane di riabilitazione fisiologica e psicologica avranno sintomi COVID a lungo raggio ridotti, stato fisico migliorato, marcatori infiammatori ridotti e benessere psicologico aumentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William W Stringer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da COVID a lungo raggio (documentata da PCR o referto del paziente)
  • Età >= 18 anni.
  • Almeno 12 settimane dall'infezione iniziale da COVID.
  • Uno o più dei seguenti sintomi/segni: affaticamento, dispnea, intolleranza all'esercizio, malessere post-sforzo e/o difficoltà respiratorie.
  • In grado di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e test cicloergometrici cardiopolmonari con sintomi limitati.
  • Pazienti che desaturano a SpO2 <80% durante lo screening del test da sforzo incrementale.
  • Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare.
  • Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (Visita 1).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni.
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio interventistico.
  • Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi altra malattia significativa oltre a COVID che, a parere dello sperimentatore, possa i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, ii) influenzare i risultati dello studio (ad es. La terapia con insulina o testosterone, i corticosteroidi sistemici, l'HIV, ecc.), iii) destano preoccupazioni riguardo alla capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: + PEM
I pazienti che soffrono di malessere post-sforzo (PEM) riceveranno 10 settimane di riabilitazione virtuale.
Altro: Riabilitazione polmonare virtuale vs on site
Come parte delle visite in loco o virtuali, il soggetto riceverà istruzioni educative di riabilitazione polmonare standard su equilibrio e allenamento della forza, stretching, alimentazione, idratazione, stimolazione, respirazione corretta, piccole o mini-lezioni e informazioni sulle tecniche di rilassamento. Se è presente il malessere post-sforzo, il paziente riceverà solo le sessioni educative, nessun allenamento aerobico.
Sperimentale: Niente PEM
I pazienti che non soffrono di malessere post-sforzo (PEM) riceveranno 10 settimane di riabilitazione polmonare tradizionale.
Altro: Riabilitazione polmonare virtuale vs on site
Come parte delle visite in loco o virtuali, il soggetto riceverà istruzioni educative di riabilitazione polmonare standard su equilibrio e allenamento della forza, stretching, alimentazione, idratazione, stimolazione, respirazione corretta, piccole o mini-lezioni e informazioni sulle tecniche di rilassamento. Se è presente il malessere post-sforzo, il paziente riceverà solo le sessioni educative, nessun allenamento aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica (Picco consumo di ossigeno, Soglia anaerobica e Tasso di lavoro massimo) a 10 settimane dopo un programma di riabilitazione polmonare completo (intensità normale).
Lasso di tempo: 10 settimane
Esercizio, risultati immunologici e neuropsichiatrici.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità generale della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
SF-36
10 settimane
Cambiamento in un punteggio di fatica
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario sul punteggio di gravità della fatica
10 settimane
Cambiamento nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
Screener del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
10 settimane
Cambiamento nelle citochine infiammatorie.
Lasso di tempo: 10 settimane
CRP, ferritina, D-dimero, IL-6, IL-10, IL2, TNF-alfa e INF-gamma
10 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
10 settimane
Cambiamento in un punteggio di dispnea.
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
10 settimane
Cambiamento in un punteggio di malessere post-sforzo.
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione DePaul modificata per il malessere post-sforzo
10 settimane
Cambiamento nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 032588-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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