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Programma di ricerca sulla riabilitazione e il recupero da COVID a lungo raggio (LC Rehab)

16 settembre 2025 aggiornato da: William Stringer, md, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Programma di ricerca sulla riabilitazione COVID a lungo raggio

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti fisiologici, immunologici e sulla salute mentale di un programma di riabilitazione su pazienti con COVID a lungo raggio (LHC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.0 Obiettivi 1.1 Descrivere lo scopo, scopi specifici o obiettivi.

Lo scopo è valutare gli effetti fisiologici, immunologici e sulla salute mentale di un programma di riabilitazione su pazienti con Long Haul COVID (LHC).

1.2 Indicare le ipotesi da verificare.

I pazienti COVID a lungo raggio che si iscrivono e completano un programma di 10 settimane di riabilitazione fisiologica e psicologica avranno sintomi COVID a lungo raggio ridotti, stato fisico migliorato, marcatori infiammatori ridotti e benessere psicologico aumentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da COVID a lungo raggio (documentata da PCR o referto del paziente)
  • Età >= 18 anni.
  • Almeno 12 settimane dall'infezione iniziale da COVID.
  • Uno o più dei seguenti sintomi/segni: affaticamento, dispnea, intolleranza all'esercizio, malessere post-sforzo e/o difficoltà respiratorie.
  • In grado di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e test cicloergometrici cardiopolmonari con sintomi limitati.
  • Pazienti che desaturano a SpO2 <80% durante lo screening del test da sforzo incrementale.
  • Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare.
  • Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (Visita 1).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni.
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio interventistico.
  • Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi altra malattia significativa oltre a COVID che, a parere dello sperimentatore, possa i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, ii) influenzare i risultati dello studio (ad es. La terapia con insulina o testosterone, i corticosteroidi sistemici, l'HIV, ecc.), iii) destano preoccupazioni riguardo alla capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: +/- pem
I pazienti con e senza malessere post -sforzo (PEM) riceveranno 10 settimane di riabilitazione da esercitazioni da bassa a moderata intensità.
Altro: Riabilitazione dell'esercizio in loco
L'argomento riceverà la riabilitazione polmonare ed esercizio fisico standard in loco, l'istruzione educativa su equilibrio e l'allenamento della forza, lo stretching, l'alimentazione, l'idratazione, la stimolazione, la respirazione adeguata, le piccole o mini-lezioni e le informazioni sulle tecniche di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica (picco consumo di ossigeno) a 10 settimane dopo il programma di riabilitazione polmonare completo (intensità normale).
Lasso di tempo: 10 settimane
Cardopolmonare - Risultati degli esercizi.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 10 settimane
Qualità della vita - Sondaggio in forma breve di 36 elementi. 8 sottodomini: punteggi potenziali da 0 a 100 (100 è il migliore) in ciascun dominio.
10 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Cambiamento nel punteggio della fatica - 9 domande da -1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Punteggio totale da 7 a 54. I numeri più bassi sono migliori.
10 settimane
Screener generale del disturbo d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione dei punteggi di ansia - 7 domande. Da 0-Per niente a 3 Quasi ogni giorno - Punteggi da 0-21. I numeri più bassi sono migliori.
10 settimane
Punteggio della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno: punteggi da 0 a 42. I punteggi più bassi sono migliori. Un punteggio > 5 indica una scarsa qualità del sonno.
10 settimane
Scala modificata per la dispnea del Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio varia da 0 a 4. I punteggi più bassi sono migliori.
10 settimane
Valutazione DePaul modificata per il malessere post-sforzo (DSQ-PEM)
Lasso di tempo: 10 settimane
Domande 6-10 Specifiche per PEM. Tutte le domande sono Sì/No, No è ​​la cosa migliore.
10 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione dei punteggi della depressione: 9 domande con punteggio da 0 a 3. Punteggi totali 0-27. I punteggi più bassi sono migliori.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William W Stringer, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 032588-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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