Voorspelling van bloedingen in Placenta Previa
13 juli 2022 bijgewerkt door: Youssef khalaf makary, Assiut University
Voorspelling van de noodzaak van bloedtransfusie > 4 eenheden verpakte RBC's in gevallen met de diagnose placenta previa tijdens een keizersnede.
Vaststellen van het vermogen van klinische en echografische variabelen om de behoefte aan bloedtransfusie > 4 eenheden verpakte RBC's te voorspellen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan voor placenta previa.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met placenta previa na 32 weken worden beoordeeld voor deelname als ze in aanmerking komen en er worden voldoende gegevens afgenomen:
- Klinische factoren: o.a. de leeftijd van de moeder, de geschiedenis van abortus, de geschiedenis van de keizersnede, de zwangerschapsduur bij de bevalling, of de operatie zal worden uitgevoerd als een spoedoperatie en of er vóór de operatie een bloeding is begonnen. Het aantal abortusgeschiedenissen wordt alleen geteld als er een dilatatie en curettage is uitgevoerd. Preoperatieve hemoglobine- en hematocrietwaarden worden gecontroleerd. De hoeveelheid PRBC's die tijdens de operatie zijn getransfundeerd, wordt gemeten.
-Echo-factor: de diagnose placenta previa werd gesteld toen de placenta na 32 weken zwangerschap de inwendige opening van de baarmoederhals bedekte. We controleren op de aanwezigheid van een hypoechoisch gebied tussen het myometrium en de placenta. De vasculariteit van de placenta zal worden geclassificeerd als normaal of hypervasculair op kleuren Doppler-beeldvorming. We onderzoeken de ligging van de placenta (anterior. achterste. Anterior met laterale afwijking. posterieur met laterale afwijking) en aanwezigheid van intraplacentale lacunes (een onregelmatig gebied met lage echogeniciteit groter dan 1 cm × 1 cm in het placentaparenchym)
- Intraoperatieve factor:
Beoordeel het aantal jaren ervaring van de chirurg Behandelplan hemostatische hechtingen andere conservatieve behandeling hysterectomie (primair of secundair) Beoordeling van de hoeveelheid bloed die binnen 24 uur na de operatie is afgenomen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: youssef khalaf, master
- Telefoonnummer: 01018061561
- E-mail: youssefkhalaf99@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Mahmoud Fahmy Fathalla, prof
- Telefoonnummer: 01154320395
- E-mail: mfathalla@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen met placenta previa of accreta na 32 weken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met placenta previa na 32 weken
- vrouwen met placenta accreta na 32 weken
Uitsluitingscriteria:
- abruptie placenta
- onbeschikbare of beperkte beschikbaarheid van bloedgroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van een score van de studie om de behoefte aan bloedtransfusie te voorspellen > 4 eenheden verpakte erytrocyten
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een vragenlijst Gegevensverzameling van de volledige persoonlijke geschiedenis en verloskundige en gynaecologische geschiedenis en sonografische gegevens.
De gegevens worden verzameld en ingevoerd in de Microsoft-toegangsdatabase om te worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for Social Science (SPSS Inc., Chicago, versie 21). >4 eenheden van verpakte RBC's zullen worden beoordeeld door middel van logistische regressie en vervolgens een scoresysteem van factoren die onafhankelijk van elkaar significant zullen blijken te zijn.
De voorspellende nauwkeurigheid van het scoresysteem zal worden geanalyseerd met behulp van de ROC-curve
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect op de morbiditeit van zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: basislijn
|
Morbiditeiten werden gedefinieerd als stoornissen van het orgaansysteem gerelateerd aan ernstige verloskundige bloeding en omvatten: acute respiratory distress syndrome (stoornis van de ademhalingsfunctie die beademing, zuurstofsuppletie of verminderde fysieke activiteit vereist in vergelijking met pre-zwangerschap), cerebrale stoornissen (toevallen, bewusteloosheid, of cognitief/motorisch verlies), nierfalen (creatinine > 1,5 mg/dl of verhoogd > 1,0 mg/dl boven baseline, oligurie; <120 ml output met tussenpozen van 4 uur) en hartfalen (stoornis van de hartfunctie volgens New classificatie van Yorkse hartziekten)
|
basislijn
|
|
Het effect op de sterfte van zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Maggio L, Hauspurg AK, Sperling JD, Chauhan SP, Rouse DJ. Prevention and management of postpartum hemorrhage: a comparison of 4 national guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):76.e1-76.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.023. Epub 2015 Feb 28.
- Rouse DJ, MacPherson C, Landon M, Varner MW, Leveno KJ, Moawad AH, Spong CY, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Blood transfusion and cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):891-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000236547.35234.8c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1556.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Weiniger CF, Elram T, Ginosar Y, Mankuta D, Weissman C, Ezra Y. Anaesthetic management of placenta accreta: use of a pre-operative high and low suspicion classification. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1079-84. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04369.x.
- Snyder CW, Weinberg JA, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Reiff DA, Cross JM, Hubbard-Brown J, Rue LW 3rd, Kerby JD. The relationship of blood product ratio to mortality: survival benefit or survival bias? J Trauma. 2009 Feb;66(2):358-62; discussion 362-4. doi: 10.1097/TA.0b013e318196c3ac.
- Pacheco LD, Saade GR, Costantine MM, Clark SL, Hankins GD. An update on the use of massive transfusion protocols in obstetrics. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):340-4. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.068. Epub 2015 Sep 5. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):76.
- Finberg HJ, Williams JW. Placenta accreta: prospective sonographic diagnosis in patients with placenta previa and prior cesarean section. J Ultrasound Med. 1992 Jul;11(7):333-43. doi: 10.7863/jum.1992.11.7.333.
- Farquhar CM, Li Z, Lensen S, McLintock C, Pollock W, Peek MJ, Ellwood D, Knight M, Homer CS, Vaughan G, Wang A, Sullivan E. Incidence, risk factors and perinatal outcomes for placenta accreta in Australia and New Zealand: a case-control study. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017713.
- Gibbins KJ, Einerson BD, Varner MW, Silver RM. Placenta previa and maternal hemorrhagic morbidity. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;31(4):494-499. doi: 10.1080/14767058.2017.1289163. Epub 2017 Feb 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bleeding in placenta previa
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .