Прогноз кровотечения при предлежании плаценты
13 июля 2022 г. обновлено: Youssef khalaf makary, Assiut University
Прогнозирование потребности в переливании крови > 4 единиц упакованной эритроцитарной массы при диагностированном предлежании плаценты во время операции кесарева сечения.
Оценить способность клинических и сонографических переменных прогнозировать потребность в переливании крови > 4 единиц эритроцитарной массы у женщин, перенесших кесарево сечение по поводу предлежания плаценты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Женщины с предлежанием плаценты после 32 недель будут оцениваться для участия, если они имеют право на участие, и будут получены адекватные данные:
- Клинические факторы: будут оцениваться возраст матери, история абортов, кесарево сечение в анамнезе, гестационный возраст на момент родов, будет ли операция проводиться в экстренном порядке и началось ли кровотечение до операции. Количество абортов в анамнезе будет учитываться только в том случае, если были выполнены дилатация и выскабливание. Будут проверены предоперационные значения гемоглобина и гематокрита. Будет измерено количество PRBC, перелитых во время операции.
- Ультрасонографический фактор: Диагноз предлежания плаценты был поставлен, когда плацента покрыла внутреннее отверстие шейки матки после 32 недель беременности. Мы проверим наличие гипоэхогенной зоны между миометрием и плацентой. Васкуляризация плаценты будет классифицирована как нормальная или гиперваскулярная при цветном допплеровском исследовании. Мы рассмотрим расположение плаценты (переднее . задний. Передний с боковым отклонением. кзади с боковым отклонением) и наличием внутриплацентарных лакун (область неправильной формы с низкой эхогенностью размером более 1 см × 1 см в паренхиме плаценты)
- Интраоперационный фактор:
Оценить многолетний опыт хирурга План лечения Кровоостанавливающие швы Другое консервативное лечение Гистерэктомия (первичная или вторичная) Оценка количества крови, взятой через 24 часа после операции
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: youssef khalaf, master
- Номер телефона: 01018061561
- Электронная почта: youssefkhalaf99@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Mahmoud Fahmy Fathalla, prof
- Номер телефона: 01154320395
- Электронная почта: mfathalla@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины с предлежанием или приращением плаценты после 32 недель
Описание
Критерии включения:
- женщины с предлежанием плаценты после 32 недель
- женщины с приращением плаценты после 32 недель
Критерий исключения:
- отслойка плаценты
- недоступность или ограниченная доступность группы крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность оценки исследования предсказать потребность в переливании крови > 4 единиц эритроцитарной массы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Представляет собой анкетный сбор данных полного личного анамнеза, акушерско-гинекологического анамнеза и сонографических данных.
Данные будут собраны и введены в базу данных Microsoft Access для анализа с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS Inc., Чикаго, версия 21). Различия в группах будут оцениваться с помощью независимого выборочного t-критерия и квадрата Хи для прогнозирования получения. > 4 единиц эритроцитарной массы будут оцениваться с помощью логистической регрессии, а затем балльной системы факторов, которые окажутся независимыми значимыми.
Прогностическая точность системы подсчета очков будет проанализирована с использованием ROC-кривой.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на заболеваемость беременных.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Заболеваемость была определена как дисфункция систем органов, связанная с тяжелым акушерским кровотечением, и включала: острый респираторный дистресс-синдром (нарушение функции дыхания, требующее вентиляции легких, кислородной поддержки или снижение уровня физической активности по сравнению с до беременности), церебральные нарушения (судороги, потеря сознания, или когнитивная/моторная потеря), почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл или повышение > 1,0 мг/дл выше исходного уровня, олигурия; объем жидкости <120 мл с 4-часовыми интервалами) и сердечная недостаточность (нарушение сердечной функции в соответствии с New Йоркская классификация болезней сердца)
|
исходный уровень
|
|
Влияние на смертность беременных.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Maggio L, Hauspurg AK, Sperling JD, Chauhan SP, Rouse DJ. Prevention and management of postpartum hemorrhage: a comparison of 4 national guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):76.e1-76.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.023. Epub 2015 Feb 28.
- Rouse DJ, MacPherson C, Landon M, Varner MW, Leveno KJ, Moawad AH, Spong CY, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Blood transfusion and cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):891-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000236547.35234.8c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1556.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Weiniger CF, Elram T, Ginosar Y, Mankuta D, Weissman C, Ezra Y. Anaesthetic management of placenta accreta: use of a pre-operative high and low suspicion classification. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1079-84. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04369.x.
- Snyder CW, Weinberg JA, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Reiff DA, Cross JM, Hubbard-Brown J, Rue LW 3rd, Kerby JD. The relationship of blood product ratio to mortality: survival benefit or survival bias? J Trauma. 2009 Feb;66(2):358-62; discussion 362-4. doi: 10.1097/TA.0b013e318196c3ac.
- Pacheco LD, Saade GR, Costantine MM, Clark SL, Hankins GD. An update on the use of massive transfusion protocols in obstetrics. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):340-4. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.068. Epub 2015 Sep 5. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):76.
- Finberg HJ, Williams JW. Placenta accreta: prospective sonographic diagnosis in patients with placenta previa and prior cesarean section. J Ultrasound Med. 1992 Jul;11(7):333-43. doi: 10.7863/jum.1992.11.7.333.
- Farquhar CM, Li Z, Lensen S, McLintock C, Pollock W, Peek MJ, Ellwood D, Knight M, Homer CS, Vaughan G, Wang A, Sullivan E. Incidence, risk factors and perinatal outcomes for placenta accreta in Australia and New Zealand: a case-control study. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017713.
- Gibbins KJ, Einerson BD, Varner MW, Silver RM. Placenta previa and maternal hemorrhagic morbidity. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;31(4):494-499. doi: 10.1080/14767058.2017.1289163. Epub 2017 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bleeding in placenta previa
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .