- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05403203
Przewidywanie krwawienia w łożysku przodującym
Prognozowanie konieczności transfuzji krwi > 4 jednostki RBCS w przypadku rozpoznania łożyska przodującego podczas cięcia cesarskiego .
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety z łożyskiem przodującym po 32 tygodniach zostaną ocenione pod kątem udziału, jeśli kwalifikują się, i zostaną zebrane odpowiednie dane:
- Ocenione zostaną czynniki kliniczne: w tym wiek matki, historia aborcji, historia cięcia cesarskiego, wiek ciążowy w momencie porodu, czy operacja zostanie przeprowadzona jako pilna operacja i czy krwawienie zaczęło się przed operacją. Liczba historii aborcji zostanie zliczona tylko wtedy, gdy wykonano rozwarcie i łyżeczkowanie. Przedoperacyjne wartości hemoglobiny i hematokrytu zostaną sprawdzone. Zmierzona zostanie ilość krwinek czerwonych przetoczonych podczas operacji.
- Czynnik ultrasonograficzny: Rozpoznanie łożyska przodującego ustalono, gdy łożysko zakryło ujście wewnętrzne szyjki macicy po 32 tygodniu ciąży. Sprawdzimy obecność obszaru hipoechogenicznego między mięśniówką macicy a łożyskiem. Unaczynienie łożyska zostanie sklasyfikowane jako prawidłowe lub hiperunaczynione w obrazowaniu kolorowego Dopplera. Zbadamy położenie łożyska (przednie. tylny. Przód z odchyleniem bocznym. do tyłu z odchyleniem bocznym) i obecność luk wewnątrzłożyskowych (nieregularny obszar o niskiej echogeniczności większy niż 1 cm × 1 cm w miąższu łożyska)
- Czynnik śródoperacyjny:
Oceń doświadczenie chirurga Plan postępowania szwy hemostatyczne inne postępowanie zachowawcze histerektomia (pierwotna lub wtórna) Ocena ilości krwi pobranej w ciągu 24 h od operacji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: youssef khalaf, master
- Numer telefonu: 01018061561
- E-mail: youssefkhalaf99@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Mahmoud Fahmy Fathalla, prof
- Numer telefonu: 01154320395
- E-mail: mfathalla@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z łożyskiem przodującym po 32 tyg
- kobiety z łożyskiem przyrośniętym po 32 tyg
Kryteria wyłączenia:
- przedwczesne łożysko
- niedostępna lub ograniczona dostępność grupy krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wyniku badania do przewidywania potrzeby transfuzji krwi > 4 jednostki koncentratu KKCz
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to kwestionariusz Zbiór danych pełnego wywiadu osobistego i położniczo-ginekologicznego oraz danych ultrasonograficznych.
Dane zostaną zebrane i wprowadzone do bazy danych firmy Microsoft w celu analizy przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS Inc., Chicago, wersja 21). >4 jednostki 0f zapakowanych RBCS zostaną ocenione za pomocą regresji logistycznej, a następnie systemu punktacji czynników, które okażą się niezależnie istotne.
Dokładność predykcyjna systemu punktacji zostanie przeanalizowana za pomocą krzywej ROC
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na chorobowość kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Choroby zdefiniowano jako dysfunkcje układu narządowego związane z ciężkim krwotokiem położniczym i obejmowały: zespół ostrej niewydolności oddechowej (upośledzenie czynności oddechowej wymagające wentylacji, suplementacji tlenem lub zmniejszenie poziomu aktywności fizycznej w porównaniu z okresem sprzed ciąży), zaburzenia czynności mózgu (napady padaczkowe, utrata przytomności, lub utrata funkcji poznawczych/motorycznych), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl lub zwiększenie >1,0 mg/dl powyżej wartości początkowej, skąpomocz; wydalanie <120 ml w odstępach 4-godzinnych) oraz niewydolność serca (upośledzenie funkcji serca według New Klasyfikacja chorób serca York)
|
linia bazowa
|
|
Wpływ na śmiertelność kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Maggio L, Hauspurg AK, Sperling JD, Chauhan SP, Rouse DJ. Prevention and management of postpartum hemorrhage: a comparison of 4 national guidelines. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):76.e1-76.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.023. Epub 2015 Feb 28.
- Rouse DJ, MacPherson C, Landon M, Varner MW, Leveno KJ, Moawad AH, Spong CY, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Blood transfusion and cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):891-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000236547.35234.8c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1556.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Weiniger CF, Elram T, Ginosar Y, Mankuta D, Weissman C, Ezra Y. Anaesthetic management of placenta accreta: use of a pre-operative high and low suspicion classification. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1079-84. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04369.x.
- Snyder CW, Weinberg JA, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Reiff DA, Cross JM, Hubbard-Brown J, Rue LW 3rd, Kerby JD. The relationship of blood product ratio to mortality: survival benefit or survival bias? J Trauma. 2009 Feb;66(2):358-62; discussion 362-4. doi: 10.1097/TA.0b013e318196c3ac.
- Pacheco LD, Saade GR, Costantine MM, Clark SL, Hankins GD. An update on the use of massive transfusion protocols in obstetrics. Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):340-4. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.068. Epub 2015 Sep 5. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):76.
- Finberg HJ, Williams JW. Placenta accreta: prospective sonographic diagnosis in patients with placenta previa and prior cesarean section. J Ultrasound Med. 1992 Jul;11(7):333-43. doi: 10.7863/jum.1992.11.7.333.
- Farquhar CM, Li Z, Lensen S, McLintock C, Pollock W, Peek MJ, Ellwood D, Knight M, Homer CS, Vaughan G, Wang A, Sullivan E. Incidence, risk factors and perinatal outcomes for placenta accreta in Australia and New Zealand: a case-control study. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e017713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017713.
- Gibbins KJ, Einerson BD, Varner MW, Silver RM. Placenta previa and maternal hemorrhagic morbidity. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;31(4):494-499. doi: 10.1080/14767058.2017.1289163. Epub 2017 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bleeding in placenta previa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwawienie z łożyska przodującego
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt
-
Yonsei UniversityZakończonyPoród przez cesarskie cięcie z previa łożyskowąRepublika Korei
-
Obstetrix Medical GroupZakończonyVasa PreviaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończonyŁożysko Previa Razem | Rola pielęgniarskaEgipt
-
Minia Maternity University HospitalZakończonyŁożysko Previa Bez KrwotokuEgipt
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacjaŁożysko Previa