Bekkenbodemspiertraining op urine-incontinentiesymptomen en kwaliteit van leven bij vrouwen die aan lichaamsbeweging doen
8 juni 2022 bijgewerkt door: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Effect van bekkenbodemspiertraining op urine-incontinentiesymptomen en kwaliteit van leven bij vrouwen die aan lichaamsbeweging doen
Inleiding: Het beoefenen van fysieke oefeningen kan leiden tot de ontwikkeling van symptomen van urine-incontinentie (UI), naast een negatieve invloed op de functie van de bekkenbodemspieren (PFM) en de kwaliteit van leven (QoL) van vrouwen.
Doel: evalueren van het effect van bekkenbodemspiertraining (PFMT) op UI-symptomen en kwaliteit van leven bij vrouwen die aan lichaamsbeweging doen.
Methoden: De klinische proef werd in twee fasen uitgevoerd, een online en de andere persoonlijk.
De online fase werd uitgevoerd via een website, met de toepassing van formulieren en gevalideerde vragenlijsten over urineverlies (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) en kwaliteit van leven (King's Health Questionnaire).
In het face-to-face-interview werden alle vrouwen die lichaamsbeweging beoefenden en symptomen van UI hadden, uitgenodigd om de bekkenbodemspier te beoordelen en het bekkenorgaanverzakkingsstelsel (POP-Q) te meten, daarna het bekkenbodemspierstelsel-protocol.
Vrouwen van 18 jaar of ouder, in de reproductieve fase, die minimaal 6 maanden en minimaal 3 keer per week regelmatig aan lichaamsbeweging deden, werden geïncludeerd.
Resultaten: Van vrouwen wordt verwacht dat ze UI-symptomen en kwaliteit van leven verbeteren na BBMT.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Het huidige onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie in onderzoek met mensen van de Universidade do Estado de Santa Catarina (UDESC) met nummer 4.670.454. De gegevensverzameling vond plaats tussen november 2021 en juni 2022 in twee fasen, de ene online en de andere persoonlijk. De online fase werd uitgevoerd via een website ontwikkeld door het onderzoeksteam (https://projetocrossfititudesc.wixsite.com/saudedamulher), op deze website gingen de deelnemers akkoord met de Free and Informed Consent Term; ingevulde formulieren over sociodemografische gegevens, aanwezigheid van gebruikersinterface en urinaire gewoonten en hun deelname aan lichaamsbeweging; en ingevulde gevalideerde vragenlijsten over urineverlies (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) en kwaliteit van leven (King's Health Questionnaire).
In de face-to-face-fase werden alle vrouwen die lichaamsbeweging beoefenden en symptomen van UI hadden, uitgenodigd om een evaluatie van de bekkenbodemspieren en vervolgens het bekkenbodemspieren-protocol te ondergaan in het laboratorium voor biomechanica van het centrum voor gezondheidswetenschappen en sport (CEFID /UDESC). Dit protocol duurde acht weken en bestond uit vijf fasen. Aan het einde van de acht weken werden dezelfde formulieren, vragenlijsten en PFM-evaluatieprocedures toegepast door dezelfde beoordelaar.
Alle deelnemers werden geworven via het verspreiden van een folder op sociale media (Instagram, Whatsapp en via de UDESC-website) en bezoeken aan de oefenplekken (sportscholen en Crossfitbox).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88080-350
- Centro de Ciências da Saúde e do Esporte (CEFID)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar;
- Beoefenaars van enige lichaamsbeweging gedurende ten minste zes maanden en met een frequentie van ten minste drie keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met climacterische of overgangsklachten;
- die in de afgelopen week symptomen van urineweginfectie melden (zelfgerapporteerde pijn en branderig gevoel bij het plassen);
- Die in de afgelopen 6 maanden een fysiotherapeutische, chirurgische of medicamenteuze behandeling heeft ondergaan voor UI;
- Diagnose of tekenen en symptomen van aanhoudende neurologische, cardiale, gastro-intestinale of genito-urinaire aandoeningen;
- In de zwangerschapsperiode zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PFMT
De oefeningen van dit protocol werden thuis uitgevoerd, maar met face-to-face ontmoetingen in de eerste fase van het protocol (bewustwording) en elke 15 dagen, waarbij de fysiotherapeut de nieuwe oefeningen leerde die in de volgende fase moesten worden uitgevoerd.
Alle protocolbesprekingen werden uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut/onderzoeker.
In situaties waarin het vanwege de Covid-19-pandemie niet mogelijk was om de vergaderingen persoonlijk te houden, werden ze online gehouden via videogesprekken met de verantwoordelijke onderzoeker.
Het PFMT-protocol duurt acht weken en was verdeeld in vijf fasen: bewustwording, stabilisatie, kracht, potentie en potentie-aanvulling.
Elke fase duurt 2 weken.
|
De fase 1 van het protocol was bewustmaking, de sporter krijgt begeleiding van een fysiotherapeut en leert de locatie van de bekkenbodemspieren en de mogelijkheid om ze geïsoleerd samen te trekken.
De fase 2 is stabilisatie, bestaande uit 15 stabilisatieoefeningen, die worden uitgevoerd door middel van bekkenbodemcontracties gedurende 10 seconden en met dezelfde ontspanningstijd, waarbij elke groep 10 keer wordt herhaald.
Fase 3 is kracht, dezelfde oefeningen als de tweede fase worden uitgevoerd met gewichten van 2 kg aan het uiteinde van elk been en/of arm.
Er zijn acht groepen oefeningen en met veranderingen in de tijd van langzame samentrekking en ontspanning.
De fase 4 is kracht, bij krachtoefeningen worden de trainingsbelastingen verhoogd en ook de volgorde van bewegingen vergroot.
De fase 5 is ter aanvulling van de kracht, deze fase was de voortzetting van de vorige in de zin van versterking van de resultaten waarbij ballistische bewegingen, snelheid en impact fundamenteel overheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Pre-interventie en 8 weken na interventie
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-UI SF).
Het is een eenvoudige, korte (vier items) en zelf in te vullen vragenlijst die vraagt naar de frequentie van urineverlies (0 = "nooit" tot 5 = "de hele tijd"), het volume urineverlies (0 = "geen" tot 6 = "Een grote hoeveelheid") en de impact van UI op de kwaliteit van leven (0 = "Stoort niet" tot 10 = "Het stoort veel").
Voor vrouwen die niet-chirurgische behandelingen voor UI ondergaan, wordt een 4-punts verlaging van de algehele ICIQ-UI SF-score als klinisch significant beschouwd (LIM et al., 2019).
Het vierde item heeft acht alternatieven met situaties waarin het individu mogelijk urineverlies heeft en heeft tot doel het type UI te identificeren.
|
Pre-interventie en 8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Pre-interventie en 8 weken na interventie
|
De King's Health Questionnaire beoordeelt de impact van UI op verschillende domeinen van kwaliteit van leven en waargenomen symptomen.
Het bestaat uit 21 vragen verdeeld over 8 domeinen (algemene gezondheidsperceptie, impact van UI, beperkingen van dagelijkse activiteiten, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties en slaap/dispositie) en twee onafhankelijke schalen (maten van ernst en schaal van urinaire symptomen).
De score wordt berekend als een percentage per domein. Hoe hoger het percentage, hoe groter de impact van UI op de kwaliteit van leven.
|
Pre-interventie en 8 weken na interventie
|
|
Maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: Pre-interventie en 8 weken na interventie
|
Peritron 9300® manometer zal worden gebruikt om de maximale vrijwillige contractie (MVC) te beoordelen.
Er wordt een MVC of PFM aan de deelnemer gevraagd en de piekwaarde wordt geregistreerd, dit proces wordt 3 keer herhaald.
De gemiddelde waarde van deze drie drukpieken kwam overeen met de MVC van de PFM.
|
Pre-interventie en 8 weken na interventie
|
|
Vaginale rustdruk
Tijdsspanne: Pre-interventie en 8 weken na interventie
|
Peritron 9300® manometer zal worden gebruikt om de vaginale rustdruk (VRP) te beoordelen.
Voor de beoordeling van VRP werd de deelnemer het bevel gegeven om het bekkenbodemspieren te ontspannen en vervolgens een rustperiode gegeven om de invloed van mogelijke vrijwillige en onwillekeurige contracties te beheersen, om de maat van VRP te verkrijgen.
|
Pre-interventie en 8 weken na interventie
|
|
Bekkenorgaanverzakking - Kwantificatiesysteem (POP-Q).
Tijdsspanne: Pre-interventie en 8 weken na interventie
|
Het bekkenorgaanverzakking - kwantificatiesysteem (POP-Q) is een systeem dat wordt gebruikt om de bekkenondersteuning bij vrouwen te beschrijven, te kwantificeren en te behouden.
Specifieke punten waarmee rekening wordt gehouden bij het vastleggen van de POP-Q en als metingen uitgedrukt in centimeters.
Positieve waarden verwijzen naar posities onder of distaal van het maagdenvlies (referentiepunt), negatieve waarden boven of proximaal van het maagdenvlies en het vlak van het maagdenvlies is ingesteld op nul.
De zes punten bevinden zich op de voorste, bovenste en achterste wand van het vaginale kanaal.
Andere metingen omvatten de genitale hiatus, het perineale lichaam en de totale lengte van de vagina.
Alle punten zijn hoogstens gemiddeld, behalve totale vaginale compliantie.
De applicatie van de American Urogynecologic Society werd gebruikt om de metingen te scoren en de POP-graad correct te classificeren in: graad 0, graad I, graad II, graad III of graad IV.
|
Pre-interventie en 8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFMT exercise
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .