Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsmuskeltrening om urininkontinenssymptomer og livskvalitet hos kvinner som utøver fysisk trening

8. juni 2022 oppdatert av: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Effekt av bekkenbunnsmuskeltrening på urininkontinenssymptomer og livskvalitet hos kvinner som utøver fysisk trening

Innledning: Utøvelse av fysiske øvelser kan føre til utvikling av urininkontinens (UI)-symptomer, i tillegg til å ha en negativ innvirkning på funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og livskvaliteten (QoL) til kvinner. Mål: Å evaluere effekten av bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) på UI-symptomer og QoL hos kvinner som trener fysisk trening. Metoder: Den kliniske studien ble utført i to stadier, en online og den andre personlig. Nettstadiet ble gjennomført gjennom en nettside, med bruk av skjemaer og validerte spørreskjemaer om urinlekkasje (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) og livskvalitet (King's Health Questionnaire). I ansikt-til-ansikt-intervjuet ble alle kvinner som trente fysisk trening og med symptomer på UI invitert til å utføre PFM-vurdering og bekkenorganprolaps - kvantifisering (POP-Q) System, deretter PFMT-protokollen. Kvinner i alderen 18 år eller eldre, i reproduktiv fase og som trente regelmessig fysisk trening i minst 6 måneder og minst 3 ganger i uken ble inkludert. Resultater: Kvinner forventes å forbedre UI-symptomer og livskvalitet etter PFMT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert kontrollert klinisk studie. Denne forskningen ble godkjent av Etikkkomiteen for forskning med mennesker ved Universidade do Estado de Santa Catarina (UDESC) med nummer 4.670.454. Datainnsamlingen fant sted mellom november 2021 og juni 2022 i to etapper, en online og den andre personlig. Nettstadiet ble utført gjennom et nettsted utviklet av forskerteamet (https://projetocrossfititudesc.wixsite.com/saudedamulher), på denne nettsiden godtok deltakerne vilkåret for gratis og informert samtykke; utfylte skjemaer om sosiodemografiske data, tilstedeværelse av brukergrensesnitt og urinvaner og deres deltakelse i fysisk trening; og fullførte validerte spørreskjemaer om urinlekkasje (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) og livskvalitet (King's Health Questionnaire).

I ansikt-til-ansikt-stadiet ble alle kvinner som trente fysisk trening og hadde symptomer på UI invitert til å gjennomgå en evaluering av PFM og deretter PFMT-protokollen ved Biomekanikklaboratoriet ved Center for Health Sciences and Sport (CEFID) /UDESC). Denne protokollen varte i åtte uker og besto av fem faser. På slutten av de åtte ukene ble de samme skjemaene, spørreskjemaene og PFM-evalueringsprosedyrene brukt av samme evaluator.

Alle deltakerne ble rekruttert gjennom formidling av en mappe på sosiale medier (Instagram, Whatsapp og gjennom UDESC-nettsiden) og besøk på treningsstedene (treningsstudioer og Crossfit-boks).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
        • Centro de Ciências da Saúde e do Esporte (CEFID)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år;
  • Utøvere av enhver fysisk trening i minst seks måneder og med en frekvens på minst tre ganger i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med klimakteri eller menopausale symptomer;
  • Som rapporterer symptomer på urinveisinfeksjon den siste uken (selvrapportert smerte og brennende følelse ved vannlating);
  • Som gjennomgikk fysioterapeutisk, kirurgisk eller medikamentell behandling de siste 6 månedene for UI;
  • Diagnose eller tegn og symptomer på pågående nevrologiske, hjerte-, gastrointestinale eller genitourinære sykdommer;
  • Å være i svangerskapsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PFMT
Øvelsene i denne protokollen ble utført hjemme, men med møter ansikt til ansikt i første fase av protokollen (bevissthet) og hver 15. dag, hvor fysioterapeuten lærte de nye øvelsene som skulle utføres i neste fase. Alle protokollmøter ble utført av utdannet fysioterapeut/forsker. I situasjoner hvor det ikke var mulig å holde møtene personlig, på grunn av Covid-19-pandemien, ble de holdt online gjennom videosamtaler med ansvarlig forsker. PFMT-protokollen varer i åtte uker og ble delt inn i fem faser: bevissthet, stabilisering, styrke, potens og potenskomplement. Hver fase er 2 uker lang.
Annen: PFMT
Fase 1 av protokollen var bevisstgjørende, utøveren får veiledning fra en fysioterapeut og lærer plasseringen av PFM og evnen til å trekke dem sammen isolert. Fase 2 er stabilisering, bestående av 15 stabiliseringsøvelser, som utføres gjennom bekkenbunnssammentrekninger i 10 sekunder og med samme avspenningstid, gjenta hver gruppe 10 ganger. Fase 3 er styrke, samme øvelser som andre fase utføres med 2 kg vekter på slutten av hvert ben og/eller arm. Det er åtte grupper med øvelser og med endringer i tiden for langsom sammentrekning og avspenning. Fase 4 er kraft, i kraftøvelser økes treningsbelastningene og sekvensen av bevegelser økes også. Fase 5 skal utfylle kraften, denne fasen var fortsettelsen av den forrige i betydningen potensering av resultatene der ballistiske bevegelser, hastighet og slag dominerer fundamentalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på urininkontinens
Tidsramme: Før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
Vil bli vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-UI SF). Det er et enkelt, kortfattet (fire-element) og selvadministrert spørreskjema som spør om hyppigheten av urinlekkasje (0 = "Aldri" til 5 = "Hele tiden"), volumet av urin tapt (0 = "Ingen" til 6 = "En stor mengde") og virkningen av brukergrensesnitt på livskvalitet (0 = "Forstyrrer ikke" til 10 = "Det forstyrrer mye"). For kvinner som gjennomgår ikke-kirurgiske behandlinger for UI, oppfattes 4-punkts reduksjoner i den totale ICIQ-UI SF-skåren som klinisk signifikant (LIM et al., 2019). Det fjerde elementet har åtte alternativer med situasjoner der individet kan ha urinlekkasje og har som mål å identifisere typen UI.
Før intervensjon og 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
King's Health Questionnaire vurderer virkningen av UI på ulike domener av livskvalitet og opplevde symptomer. Den består av 21 spørsmål delt inn i 8 domener (generell helseoppfatning, innvirkning av brukergrensesnitt, begrensninger av daglige aktiviteter, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser og søvn/disposisjon) og to uavhengige skalaer (mål på alvorlighetsgrad og omfang av urinveier) symptomer). Poengsummen beregnes som en prosentandel per domene. Jo høyere prosentandel, desto større innvirkning har brukergrensesnittet på livskvalitet.
Før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
Maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: Før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
Peritron 9300® manometer vil bli brukt til å vurdere maksimal frivillig kontraksjon (MVC). En MVC av PFM vil bli bedt om til deltakeren og toppverdien ble registrert, denne prosessen ble gjentatt 3 ganger. Gjennomsnittsverdien av disse tre trykktoppene tilsvarte MVC for PFM.
Før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
Vaginalt hviletrykk
Tidsramme: Før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
Peritron 9300® manometer vil bli brukt til å vurdere det vaginale hviletrykket (VRP). For vurdering av VRP ble det gitt en kommando til deltakeren om å slappe av PFM og deretter gitt en hvileperiode for å kontrollere påvirkningen av mulige frivillige og ufrivillige sammentrekninger, for å oppnå målet for VRP.
Før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
Bekkenorganprolaps - Kvantifiseringssystem (POP-Q).
Tidsramme: Før intervensjon og 8 uker etter intervensjon
Pelvic Organ Prolapse - Quantification (POP-Q) System er et system som brukes til å beskrive, kvantifisere og opprettholde bekkenstøtte hos kvinner. Spesifikke punkter som vurderes ved registrering av POP-Q og som mål uttrykt i centimeter. Positive verdier refererer til posisjoner under eller distalt for jomfruhinnen (referansepunkt), negative verdier over eller proksimalt til jomfruhinnen, og jomfruhinneplanet er satt til null. De seks punktene er plassert på den fremre, øvre og bakre veggen av vaginalkanalen. Andre målinger inkluderer genital hiatus, perinealkroppen og den totale lengden av skjeden. Alle poeng er gjennomsnittlig på det meste, bortsett fra total vaginal compliance. Søknaden levert av American Urogynecologic Society ble brukt til å score målingene og korrekt klassifisere POP-karakteren i: grad 0, grad I, grad II, grad III eller grad IV.
Før intervensjon og 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFMT exercise

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på PFMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere