Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische cardiale MRI bij patiënten onder CAR-T-celtherapie

11 juni 2022 bijgewerkt door: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Multiparametrische cardiale MRI bij oncologische patiënten onder chimere antigeenreceptor-T-celtherapie

Onlangs heeft chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie, een nieuwe klasse van chemotherapie, wettelijke goedkeuring gekregen voor de behandeling van ziekten zoals B-cellymfoom. Bekende bijwerkingen zijn onder meer het cytokine-afgiftesyndroom, waarvan is beschreven dat het leidt tot myocarditis, maar grotere studies die deze relatie onderzoeken, ontbreken momenteel. In deze prospectieve studie willen de onderzoekers de mogelijke effecten van CAR T-celtherapie met cardiale MRI op het hart onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Genetisch gemodificeerde chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen die zich specifiek richten op CD19 of "B-cel rijpingsantigeen" (BCMA) hebben opmerkelijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van zeer refractaire en recidiverende hematologische maligniteiten, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom of multipel myeloom. Deze krachtige therapie wordt echter belemmerd door ernstige, mogelijk levensbedreigende complicaties, waarbij ook het cardiovasculaire systeem betrokken kan zijn. Het potentiële cardiotoxische profiel blijft slecht gedefinieerd en onvoldoende begrepen. Dit voorstel beschrijft een prospectieve, longitudinale, intra-individuele cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) studie bij oncologische patiënten, die zijn ingepland voor CAR T-celtherapie voor de behandeling van kanker. Deze verkennende studie is bedoeld om acute en late effecten van CAR T-celtherapie op de hartspier te evalueren en te monitoren. Systematische cardiale MRI-monitoring, gecorreleerd met het klinisch beloop en grondige immunologische beoordeling, is de volgende stap om de omvang, het patroon en de pathofysiologie van aan CAR T-celtherapie gerelateerde cardiovasculaire bijwerkingen te helpen begrijpen.

Een chimere antigeenreceptor (CAR) is een recombinant fusie-eiwit dat T-cellen activeert na herkenning van een specifiek antigeen op het celoppervlak van doelcellen. Therapeutisch succes werd vooral opgemerkt met CD19-specifieke CAR T-cellen bij de behandeling van zeer refractaire en recidiverende hematologische maligniteiten. CD19 is een effectief doelwit vanwege zijn expressie in de ontwikkelingslijn van B-cellen en heeft een frequente en hoog-niveau expressie op het oppervlak van bijna alle B-cel maligniteiten. Bovendien wordt het niet gevonden op andere normale weefselcellen, inclusief het hart, en wordt het niet in een oplosbare vorm afgestoten. Het fabricageproces van CAR T-cellen duurt doorgaans 3 tot 4 weken. Autologe T-cellen worden eerst bij de patiënt verzameld en vervolgens ex vivo genetisch gemodificeerd met lentivirale of retrovirale vectoren om de T-cellen te herprogrammeren om tumorcellen te herkennen die een tumor-geassocieerd antigeen tot expressie brengen (bijv. CD19 of BCMA). De CAR-T-cellen vermenigvuldigen zich in grote hoeveelheden voordat ze in een enkel infuus aan de patiënt worden toegediend. Vóór de infusie van CAR-T-cellen ondergaan patiënten lymfodepletiechemotherapie, meestal met een combinatie van fludarabine en cyclofosfamide. Dit onderdrukt het endogene T-celcompartiment van de patiënt en maakt een in vivo expansie van de overgedragen CAR-T-cellen mogelijk. Hoewel de CAR-T-celtherapie de behandeling van zeer refractaire of recidiverende hematologische maligniteiten duidelijk heeft bevorderd, zijn er potentieel ernstige nadelen aan deze therapie. Een bijzonder zorgwekkende tekortkoming is de potentiële therapie-associatie met de unieke toxiciteiten van een cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en neurologische toxiciteiten.

Cardiovasculaire complicaties geassocieerd met CAR-T-celtherapie zijn minder goed gedefinieerd, maar kunnen worden onderverdeeld in auto-immuuntoxiciteiten als gevolg van antigeenspecifieke T-celinfiltratie van het hart en cytokine-gemedieerde toxiciteiten. Cytokine-geassocieerde cardiotoxiciteit is vooral gemeld in de setting van CRS en zou de oorzaak kunnen zijn van de meeste waargenomen cardiovasculaire bijwerkingen. In een retrospectieve studie van Alvi et al. cardiovasculaire voorvallen werden systematisch onderzocht bij volwassenen die werden behandeld met CAR-T-celtherapie. De studie omvatte 137 patiënten en ontdekte dat tot 12% van de patiënten klinisch duidelijke cardiovasculaire voorvallen had na het starten van de CAR-T-celtherapie (mediane tijd tot voorval 21 dagen). Cardiovasculaire voorvallen omvatten cardiovasculaire dood, nieuw ontstaan ​​van hartfalen, gedecompenseerd hartfalen en nieuw ontstaan ​​van aritmie. Een afname van de linkerventrikelfunctie werd waargenomen bij 28% van de patiënten, terwijl 54% van de patiënten een verhoogd troponine had. Interessant is dat alle cardiovasculaire voorvallen optraden bij patiënten met graad ≥ 2 CRS en dat 95% van de voorvallen optrad na verhoging van troponine. Een andere retrospectieve studie van Lefebvre et al. onderzocht het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij 145 volwassen patiënten die werden behandeld met CAR-T-celtherapie. MACE omvatte cardiovasculaire dood, symptomatisch hartfalen, acuut coronair syndroom, ischemische beroerte en nieuwe aritmieën. In totaal hadden 31 van de 145 (21%) patiënten MACE op een mediane tijd van 11 dagen na CAR-T-celinfusie. MACE was onafhankelijk geassocieerd met CRS graad 3 of 4 en baseline creatinine. De totale overleving na één jaar was 71%. Een andere retrospectieve studie waarin 116 patiënten met seriële echocardiogrammen na CAR-T-celtherapie werden geanalyseerd, wees uit dat 10% van de patiënten een nieuwe cardiomyopathie ontwikkelde met een afname van de linkerventrikelejectiefractie (gemiddelde afname van 58% naar 37%), meestal waargenomen bij patiënten met graad ≥ 2 CRS. Uit een andere studie met een patiëntenpool van 126 bleek dat 10% van de patiënten ernstige hartaandoeningen ontwikkelde na CAR-T-celtherapie, waaronder nieuw beginnend hartfalen, acuut coronair syndroom en hartinfarct.

Cardiale MRI voor beoordeling van acute en chronische cardiale effecten bij CAR-T-celtherapie Aangezien de impact en de pathofysiologie van cardiotoxiciteit van CAR-T-celtherapieën op het hart slecht wordt begrepen, is het nog steeds onduidelijk of cardiotoxiciteit gewoon een vroeg fenomeen is dat verband houdt met de cytokine storm binnen het bereik van de CRS of dat er meer directe cardiotoxische effecten zijn van de CAR T-cellen zelf. Er is ook gesuggereerd dat de waargenomen systolische disfunctie in deze setting een sequalae is van een door stress geïnduceerd Takotsubo-syndroom. In deze context zou de fysiologische stress van de CRS het Takotsubo-syndroom kunnen veroorzaken. Om de omvang van hartletsel en -ontsteking en het patroon van myocardiale betrokkenheid gerelateerd aan CAR T-celtherapie te onderzoeken, moet cardiale MRI worden beschouwd als de beeldvormende modaliteit bij uitstek, met name vanwege de inherente mogelijkheden van geavanceerde weefselkarakterisering. Cardiale MRI kan myocardweefselveranderingen karakteriseren, betrokkenheidspatronen analyseren en belangrijke inzichten geven in de remodelleringsprocessen. Tot op heden zijn er geen cardiale MRI-onderzoeken bij patiënten met CAR T-celtherapie. In deze context kan multiparametrische cardiale MRI echter worden gebruikt om acute diffuse myocardiale weefselveranderingen, zoals myocardiaal oedeem en fibrose, te detecteren en te kwantificeren. Bovendien kunnen veranderingen in de myocardfunctie met hoge gevoeligheid worden gedetecteerd door gebruik te maken van myocardiale spanningsanalyse. Beeldvorming met late gadoliniumverbetering heeft een zeer hoge specificiteit voor de detectie van necrotische inflammatoire laesies, vooral in de context van inflammatoire cardiomyopathieën, en zou direct inflammatoire laesies kunnen aantonen die verband houden met CAR T-celtherapie. Cardiale MRI zou ook op betrouwbare wijze verschillende patronen van wandbewegingsafwijkingen kunnen identificeren die geassocieerd zijn met het Takotsubo-syndroom (d.w.z. apicale, midventriculaire, basale of focale typen). Een recente studie van onze groep bij patiënten onder immuuncontrolepuntremmers (ICI) voor de behandeling van kanker suggereert dat cardiale MRI subtiele therapiegerelateerde behandelingseffecten kan laten zien en bewijs kan ondersteunen van een specifiek beeldvormingspatroon van ICI-gerelateerde myocarditis. Cardiale MRI is ook de beeldvormende modaliteit bij uitstek om de cardiotoxische effecten van chemotherapie op de lange termijn aan te tonen. Het wordt beschouwd als de referentiestandaard voor het meten van ventriculaire volumes en functie, waardoor het bij uitstek geschikt is om nadelige cardiale remodellering na beëindiging van de kankerbehandeling te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53127
        • Werving
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annkristin Heine, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Holderried, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitrij Kravchenko, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een histopathologisch bevestigd B-cellymfoom of multipel myeloom bij wie CAR T-celtherapie gepland staat en die voldoen aan de inclusie- en exlcusiecriteria, zullen worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die CAR T-celtherapie ondergaan
  • Toestemming om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om MRI-onderzoeken te ondergaan vanwege grote metalen implantaten, pacemakers/neurostimulatoren of claustrofobie
  • Bekende hartaandoeningen zoals status na een hartaanval of myocarditis, complexe congenitale gehoorziekte of cardiomyopathieën.
  • Anticonceptie met behulp van een spiraaltje.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Nierinsufficiëntie met een GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CAR T-celtherapiegroep
Hemato-oncologische patiënten die CAR T-celtherapie ondergaan met Tisagenlecleucel, Axicabtagen-ciloleucel, Idecabtagen-vicleucel, Brexucabtagene autoleucel, Lisocabtagene maraleucel of Ciltacabtagene Autoleucel (doseringen, frequentie en duur te bepalen door de behandelend oncoloog).
Hematooncologiepatiënten die CAR-T-celtherapie krijgen, zullen 3 MRI-onderzoeken ondergaan: bij aanvang, binnen 2 weken na start van CAR-T-celtherapie en bij follow-up van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang en patroon van acute cardiale effecten van CAR T-celtherapie
Tijdsspanne: 2 weken
Onderzoeken in welke mate en met welke patronen CAR T-celtherapie leidt tot acute cardiale effecten in termen van ontsteking, fibrose en myocardiale disfunctie die kunnen worden opgespoord met cardiale MRI.
2 weken
Langdurige cardiale hermodelleringseffecten van CAR T-celtherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoeken of CAR-T-celtherapie leidt tot cardiale hermodelleringseffecten op de lange termijn in termen van ontsteking, fibrose en myocardiale disfunctie die kunnen worden gedetecteerd met cardiale MRI.
6 maanden
Correleer MRI-bevindingen met klinisch beloop
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te beoordelen of veranderingen in cardiale MRI-parameters verkregen uit doelstellingen 1 en 2 correleren met het klinische beloop (bijv. CRS-ontwikkeling), cytokines en immunologische markers en mogelijk belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) voorspellen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian Luetkens, MD, University Hospital, Bonn
  • Hoofdonderzoeker: Annkristin Heine, MD, University Hospital, Bonn
  • Hoofdonderzoeker: Tobias Holderried, MD, University Hospital, Bonn
  • Hoofdonderzoeker: Dmitrij Kravchenko, MD, University Hospital, Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren