- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05414162
Мультипараметрическая МРТ сердца у пациентов, получающих CAR Т-клеточную терапию
Мультипараметрическая МРТ сердца у онкологических больных на фоне Т-клеточной терапии химерными антигенными рецепторами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генетически модифицированные Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR), специфически нацеленные на CD19 или «антиген созревания В-клеток» (BCMA), продемонстрировали замечательные успехи в лечении высокорезистентных и рецидивирующих гематологических злокачественных новообразований, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому или множественную миелому. Однако этой мощной терапии препятствуют серьезные, потенциально опасные для жизни осложнения, которые могут также затрагивать сердечно-сосудистую систему. Потенциальный кардиотоксический профиль остается плохо определенным и недостаточно изученным. В этом предложении описывается проспективное, продольное, внутрииндивидуальное исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца у онкологических пациентов, которым запланирована терапия CAR-Т-клетками для лечения рака. Это предварительное исследование предназначено для оценки и мониторинга острых и отдаленных эффектов терапии CAR-Т-клетками на сердечную мышцу. Систематический МРТ-мониторинг сердца, коррелирующий с клиническим течением, и тщательная иммунологическая оценка являются следующим шагом, помогающим понять степень, характер и патофизиологию сердечно-сосудистых нежелательных явлений, связанных с терапией CAR-Т-клетками.
Рецептор химерного антигена (CAR) представляет собой рекомбинантный слитый белок, который активирует Т-клетки при распознавании специфического антигена на клеточной поверхности клеток-мишеней. Терапевтический успех был особенно отмечен при использовании CD19-специфических CAR Т-клеток при лечении высокорезистентных и рецидивирующих гематологических злокачественных новообразований. CD19 является эффективной мишенью благодаря своей экспрессии на протяжении всей линии развития В-клеток и имеет частую и высокую экспрессию на поверхности почти всех В-клеточных злокачественных новообразований. Кроме того, он не обнаруживается на клетках других нормальных тканей, включая сердце, и не выделяется в виде растворимой формы. Процесс производства CAR Т-клеток обычно занимает от 3 до 4 недель. Аутологичные Т-клетки сначала собирают у пациента, а затем генетически модифицируют ex vivo с помощью лентивирусных или ретровирусных векторов для перепрограммирования Т-клеток для распознавания опухолевых клеток, экспрессирующих антиген, ассоциированный с опухолью (например, CD19 или BCMA). Т-клетки CAR размножались в больших количествах перед введением пациенту в рамках одной инфузии. Перед инфузией CAR Т-клеток пациенты проходят лимфодеплетирующую химиотерапию, чаще всего комбинацией флударабина и циклофосфамида. Это подавляет эндогенный компартмент Т-клеток пациента и делает возможной экспансию перенесенных Т-клеток CAR in vivo. Хотя CAR-T-клеточная терапия явно продвинулась в лечении высокорезистентных или рецидивирующих гематологических злокачественных новообразований, у этой терапии есть потенциально серьезные недостатки. Одним особенно тревожным недостатком является потенциальная ассоциация терапии с уникальной токсичностью синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) и неврологической токсичностью.
Сердечно-сосудистые осложнения, связанные с терапией CAR Т-клетками, менее четко определены, но могут быть подразделены на аутоиммунные токсические эффекты, возникающие в результате инфильтрации сердца антиген-специфическими Т-клетками, и токсические эффекты, опосредованные цитокинами. Сообщалось о кардиотоксичности, связанной с цитокинами, особенно в условиях ХРС, и она может быть причиной большинства наблюдаемых сердечно-сосудистых побочных эффектов. В ретроспективном исследовании Alvi et al. сердечно-сосудистые события систематически исследовались у взрослых, получавших терапию CAR-Т-клетками. В исследование было включено 137 пациентов, и было обнаружено, что до 12% пациентов имели клинически выраженные сердечно-сосудистые события после начала терапии CAR-Т-клетками (среднее время до события 21 день). Сердечно-сосудистые события включали сердечно-сосудистую смерть, новое начало сердечной недостаточности, декомпенсацию сердечной недостаточности и новое начало аритмии. Снижение функции левого желудочка наблюдалось у 28% больных, при этом у 54% больных был повышен тропонин. Интересно, что все сердечно-сосудистые события произошли у пациентов с CRS ≥ 2 степени, и 95% событий произошли после повышения уровня тропонина. Другое ретроспективное исследование, проведенное Lefebvre et al. исследовали возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) у 145 взрослых пациентов, получавших терапию CAR T-клетками. MACE включал сердечно-сосудистую смерть, симптоматическую сердечную недостаточность, острый коронарный синдром, ишемический инсульт и впервые возникшие аритмии. В общей сложности у 31 из 145 (21%) пациентов был MACE в среднем через 11 дней после инфузии CAR Т-клеток. MACE был независимо связан с CRS 3 или 4 степени и исходным уровнем креатинина. Общая выживаемость через год составила 71%. Другое ретроспективное исследование, анализирующее 116 пациентов с серийными эхокардиограммами после CAR-Т-клеточной терапии, показало, что у 10% пациентов развилась новая кардиомиопатия со снижением фракции выброса левого желудочка (снижение в среднем с 58% до 37%), в основном наблюдаемая у пациентов со степенью ≥ 2 КРС. Другое исследование с участием 126 пациентов показало, что у 10% пациентов развились тяжелые сердечные заболевания после терапии CAR Т-клетками, включая впервые возникшую сердечную недостаточность, острый коронарный синдром и инфаркт миокарда.
МРТ сердца для оценки острых и хронических сердечных эффектов при терапии CAR-Т-клетками Поскольку влияние и патофизиология кардиотоксичности CAR-Т-клеточной терапии на сердце плохо изучены, до сих пор неясно, является ли кардиотоксичность просто ранним феноменом, связанным с цитокиновый шторм в рамках CRS или существуют более прямые кардиотоксические эффекты от самих CAR Т-клеток. Также было высказано предположение, что наблюдаемая систолическая дисфункция в этих условиях является следствием вызванного стрессом синдрома такоцубо. В этом контексте физиологический стресс от CRS может спровоцировать возникновение синдрома такоцубо. Чтобы изучить степень повреждения и воспаления сердца, а также картину поражения миокарда, связанную с терапией CAR Т-клетками, МРТ сердца следует рассматривать как предпочтительный метод визуализации, особенно из-за присущих ему возможностей расширенной характеристики ткани. МРТ сердца может охарактеризовать изменения ткани миокарда, проанализировать характер вовлечения и дать важную информацию о процессах ремоделирования. На сегодняшний день не существует исследований МРТ сердца у пациентов с терапией CAR Т-клетками. Однако в этом контексте мультипараметрическая МРТ сердца может использоваться для обнаружения и количественной оценки острых диффузных изменений ткани миокарда, таких как отек миокарда и фиброз. Кроме того, изменения в функции миокарда могут быть обнаружены с высокой чувствительностью с помощью анализа деформации миокарда. Визуализация с поздним усилением гадолинием обладает очень высокой специфичностью для выявления некротических воспалительных поражений, особенно в контексте воспалительных кардиомиопатий, и может непосредственно отображать воспалительные поражения, связанные с терапией CAR Т-клетками. Кроме того, МРТ сердца может надежно идентифицировать различные паттерны аномалий движения стенок, которые связаны с синдромом Такоцубо (т. е. апикальные, среднежелудочковые, базальные или очаговые типы). Недавнее исследование, проведенное нашей группой у пациентов, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) для лечения рака, предполагает, что МРТ сердца способна показать тонкие эффекты лечения, связанные с терапией, и может подтвердить доказательства специфической картины миокардита, связанного с ICI. Кроме того, МРТ сердца является предпочтительным методом визуализации для выявления долгосрочных кардиотоксических эффектов химиотерапии. Он считается эталонным стандартом для измерения объема и функции желудочков, что делает его идеально подходящим для оценки неблагоприятного ремоделирования сердца после прекращения лечения рака.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julian Luetkens, MD
- Номер телефона: +49 228 287 11831
- Электронная почта: julian.luetkens@ukbonn.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn
-
Контакт:
- Julian Luetkens, MD
- Номер телефона: +4922828711831
- Электронная почта: julian.luetkens@ukbonn.de
-
Главный следователь:
- Annkristin Heine, MD
-
Главный следователь:
- Tobias Holderried, MD
-
Главный следователь:
- Dmitrij Kravchenko, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие терапию CAR Т-клетками
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Невозможность прохождения МРТ из-за больших металлических имплантатов, кардиостимуляторов/нейростимуляторов или клаустрофобии
- Известные сердечные заболевания, такие как состояние после сердечного приступа или миокардита, сложный врожденный порок сердца или кардиомиопатии.
- Противозачаточные с использованием ВМС.
- Беременность или кормление грудью.
- Почечная недостаточность с СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа CAR Т-клеточной терапии
Гематоонкологические пациенты, получающие CAR Т-клеточную терапию препаратами Тисагенлеклеуцел, Аксикабтаген-цилолеуцел, Идекабтаген-виклеуцел, Брексукабтаген аутолейцел, Лизокабтаген маралеуцел или Цилтакабтаген Аутолейцел (дозировки, частота и продолжительность должны определяться лечащим онкологом).
|
Гематоонкологические пациенты, получающие CAR Т-клеточную терапию, получат 3 МРТ-исследования: исходно, в течение 2 недель после начала CAR Т-клеточной терапии и через 6 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень и характер острых кардиальных эффектов терапии CAR T-клетками
Временное ограничение: 2 недели
|
Изучить, в какой степени и по каким схемам терапия CAR-Т-клетками приводит к острым сердечным эффектам с точки зрения воспаления, фиброза и дисфункции миокарда, которые можно обнаружить с помощью МРТ сердца.
|
2 недели
|
|
Долгосрочные эффекты ремоделирования сердца при терапии CAR Т-клетками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить, приводит ли терапия CAR Т-клетками к долгосрочным эффектам ремоделирования сердца с точки зрения воспаления, фиброза и дисфункции миокарда, которые можно обнаружить с помощью МРТ сердца.
|
6 месяцев
|
|
Соотнесите результаты МРТ с клиническим течением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить, коррелируют ли изменения параметров МРТ сердца, полученные при выполнении целей 1 и 2, с клиническим течением (например, развитием СВК), цитокинами и иммунологическими маркерами и могут ли они предсказывать серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian Luetkens, MD, University Hospital, Bonn
- Главный следователь: Annkristin Heine, MD, University Hospital, Bonn
- Главный следователь: Tobias Holderried, MD, University Hospital, Bonn
- Главный следователь: Dmitrij Kravchenko, MD, University Hospital, Bonn
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Gross G, Waks T, Eshhar Z. Expression of immunoglobulin-T-cell receptor chimeric molecules as functional receptors with antibody-type specificity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Dec;86(24):10024-8. doi: 10.1073/pnas.86.24.10024.
- Razeghian E, Nasution MKM, Rahman HS, Gardanova ZR, Abdelbasset WK, Aravindhan S, Bokov DO, Suksatan W, Nakhaei P, Shariatzadeh S, Marofi F, Yazdanifar M, Shamlou S, Motavalli R, Khiavi FM. A deep insight into CRISPR/Cas9 application in CAR-T cell-based tumor immunotherapies. Stem Cell Res Ther. 2021 Jul 28;12(1):428. doi: 10.1186/s13287-021-02510-7.
- Mohanty R, Chowdhury CR, Arega S, Sen P, Ganguly P, Ganguly N. CAR T cell therapy: A new era for cancer treatment (Review). Oncol Rep. 2019 Dec;42(6):2183-2195. doi: 10.3892/or.2019.7335. Epub 2019 Sep 24.
- Sermer D, Brentjens R. CAR T-cell therapy: Full speed ahead. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:95-100. doi: 10.1002/hon.2591.
- Yanez L, Alarcon A, Sanchez-Escamilla M, Perales MA. How I treat adverse effects of CAR-T cell therapy. ESMO Open. 2020 Aug;4(Suppl 4):e000746. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000746.
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Afzal A, Farooque U, Gillies E, Hassell L. T-cell Therapy-Mediated Myocarditis Secondary to Cytokine Release Syndrome. Cureus. 2020 Aug 25;12(8):e10022. doi: 10.7759/cureus.10022.
- Ganatra S, Redd R, Hayek SS, Parikh R, Azam T, Yanik GA, Spendley L, Nikiforow S, Jacobson C, Nohria A. Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy-Associated Cardiomyopathy in Patients With Refractory or Relapsed Non-Hodgkin Lymphoma. Circulation. 2020 Oct 27;142(17):1687-1690. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048100. Epub 2020 Oct 26. No abstract available.
- Ghosh AK, Chen DH, Guha A, Mackenzie S, Walker JM, Roddie C. CAR T Cell Therapy-Related Cardiovascular Outcomes and Management: Systemic Disease or Direct Cardiotoxicity? JACC CardioOncol. 2020 Mar 17;2(1):97-109. doi: 10.1016/j.jaccao.2020.02.011. eCollection 2020 Mar.
- Luetkens JA, Doerner J, Thomas DK, Dabir D, Gieseke J, Sprinkart AM, Fimmers R, Stehning C, Homsi R, Schwab JO, Schild H, Naehle CP. Acute myocarditis: multiparametric cardiac MR imaging. Radiology. 2014 Nov;273(2):383-92. doi: 10.1148/radiol.14132540. Epub 2014 Jun 6.
- Sprinkart AM, Luetkens JA, Traber F, Doerner J, Gieseke J, Schnackenburg B, Schmitz G, Thomas D, Homsi R, Block W, Schild H, Naehle CP. Gradient Spin Echo (GraSE) imaging for fast myocardial T2 mapping. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Feb 12;17(1):12. doi: 10.1186/s12968-015-0127-z.
- Messroghli DR, Radjenovic A, Kozerke S, Higgins DM, Sivananthan MU, Ridgway JP. Modified Look-Locker inversion recovery (MOLLI) for high-resolution T1 mapping of the heart. Magn Reson Med. 2004 Jul;52(1):141-6. doi: 10.1002/mrm.20110.
- Luetkens JA, Faron A, Isaak A, Dabir D, Kuetting D, Feisst A, Schmeel FC, Sprinkart AM, Thomas D. Comparison of Original and 2018 Lake Louise Criteria for Diagnosis of Acute Myocarditis: Results of a Validation Cohort. Radiol Cardiothorac Imaging. 2019 Jul 25;1(3):e190010. doi: 10.1148/ryct.2019190010. eCollection 2019 Aug.
- Luetkens JA, Homsi R, Dabir D, Kuetting DL, Marx C, Doerner J, Schlesinger-Irsch U, Andrie R, Sprinkart AM, Schmeel FC, Stehning C, Fimmers R, Gieseke J, Naehle CP, Schild HH, Thomas DK. Comprehensive Cardiac Magnetic Resonance for Short-Term Follow-Up in Acute Myocarditis. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 19;5(7):e003603. doi: 10.1161/JAHA.116.003603.
- Kravchenko D, Isaak A, Zimmer S, Mesropyan N, Reinert M, Faron A, Pieper CC, Heine A, Velten M, Nattermann J, Kuetting D, Duerr GD, Attenberger UI, Luetkens JA. Cardiac MRI in Patients with Prolonged Cardiorespiratory Symptoms after Mild to Moderate COVID-19. Radiology. 2021 Dec;301(3):E419-E425. doi: 10.1148/radiol.2021211162. Epub 2021 Aug 10.
- Luetkens JA, Doerner J, Schwarze-Zander C, Wasmuth JC, Boesecke C, Sprinkart AM, Schmeel FC, Homsi R, Gieseke J, Schild HH, Rockstroh JK, Naehle CP. Cardiac Magnetic Resonance Reveals Signs of Subclinical Myocardial Inflammation in Asymptomatic HIV-Infected Patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004091. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004091.
- Luetkens JA, von Landenberg C, Isaak A, Faron A, Kuetting D, Gliem C, Dabir D, Kornblum C, Thomas D. Comprehensive Cardiac Magnetic Resonance for Assessment of Cardiac Involvement in Myotonic Muscular Dystrophy Type 1 and 2 Without Known Cardiovascular Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):e009100. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009100. Epub 2019 May 29. No abstract available.
- Gerhardt W, Ljungdahl L. Troponin T: a sensitive and specific diagnostic and prognostic marker of myocardial damage. Clin Chim Acta. 1998 Apr 6;272(1):47-57. doi: 10.1016/s0009-8981(97)00251-9.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Wang Y, Alkasab TK, Narin O, Nazarian RM, Kaewlai R, Kay J, Abujudeh HH. Incidence of nephrogenic systemic fibrosis after adoption of restrictive gadolinium-based contrast agent guidelines. Radiology. 2011 Jul;260(1):105-11. doi: 10.1148/radiol.11102340. Epub 2011 May 17.
- Radbruch A, Weberling LD, Kieslich PJ, Hepp J, Kickingereder P, Wick W, Schlemmer HP, Bendszus M. High-Signal Intensity in the Dentate Nucleus and Globus Pallidus on Unenhanced T1-Weighted Images: Evaluation of the Macrocyclic Gadolinium-Based Contrast Agent Gadobutrol. Invest Radiol. 2015 Dec;50(12):805-10. doi: 10.1097/RLI.0000000000000227.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Шок
- Новообразования, Плазматические клетки
- Кардиомиопатии
- Множественная миелома
- Миокардит
- Синдром выброса цитокинов
Другие идентификационные номера исследования
- 81/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .