Effecten van dosering en omgeving op grove motoriek en spasticiteit bij spastische quadriplegie
13 januari 2023 bijgewerkt door: University of Lahore
Effecten van therapeutische dosering door een verrijkte omgeving op grove motoriek en spasticiteit bij spastische quadriplegie cerebrale parese
Deze studie richt zich op hoe een verrijkte omgeving samen met de traditionele fysiotherapie de grove motoriek verbetert bij kinderen met spastische quadriplegie en cerebrale parese.
En hoeveel dosering er nodig is om die klinisch significante verbetering te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is nog steeds een wazig gebied met betrekking tot de doseringsparameter bij revalidatie van cerebrale parese.
Deze studie is voornamelijk gericht op het feit dat de juiste selectie van tijd, type, frequentie en intensiteit van de interventie (sensorisch en motorisch) een zeer cruciale rol speelt bij de ontwikkeling van grove motorische functies.
Ten tweede is het erg belangrijk om de impact van verrijkte omgevingsinputs vast te stellen en oudercapaciteit te bevorderen als een vroege interventie, rekening houdend met cerebrale parese (CP) specifieke positionering en behandeling samen met niveau-geschikte sensorische inputs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdsgroep van 7 maanden tot 5 jaar.
- Spastische quadriplegie
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau IV en V
- Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS): niveau 2
- Beide Geslacht
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van pasvormen
- Medicijnen
- Ontwrichting en breuk
- Visuele / auditieve beperking
- Patiënten die vanuit meerdere plaatsen therapie krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Interventie gegeven: verrijkte omgeving (geschikt voor de leeftijd) + NDT + therapeutische dosering
|
Enriched Environment (EE) bestond uit een motorische en sensorische verrijkte speelomgeving om de zelfgegenereerde bewegingen, verkenning en taaksucces van de deelnemer te bevorderen.
EE omvatte ook positionering op een graduele manier.
Er werden ook visuele prikkels en niveau-geschikte vestibulaire prikkels gegeven.
Gedurende de hele therapie werd de positionering en sensorische input gedoseerd.
De primaire interventie wordt gedurende 20 tot 25 minuten met tussenpozen gegeven gedurende een periode van 4-5 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 24 weken.
|
|
Ander: Groep B
Traditionele Fysiotherapie bestaande uit NDT
|
Deelnemers van deze groep ontvingen traditionele fysiotherapie op basis van NDO.
Aan deze groep werden geen aanvullende doseringsrichtlijnen gegeven.
Er is geen specifiek thuisprogramma aan deze groep toegewezen.
Voor deze groep zijn geen specifieke milieuaanpassingen doorgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de verbetering van de grove motorische functie te controleren op de Gross Motor Functional Measure-schaal van kinderen met spastische quadriplegische cerebrale parese. Het scoresysteem van deze schaal is onderverdeeld in vijf dimensies van grove motoriek: (a) liggen en rollen, (b) zitten, (c) kruipen en knielen, (d) staan en (e) lopen, rennen en springen. Er wordt gescoord op vier punten: 0=start niet
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de verbetering in spasticiteit te controleren op de Modified Ashworth Scale-schaal bij kinderen met spastische quadriplegische cerebrale parese.
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een 6-puntsschaal.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit of verhoogde weerstand tegen passieve beweging vertegenwoordigen.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Safa Saleem, DPT, University of Lahore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-UOL-/74-03/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .