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Auswirkungen von Dosierung und Umgebung auf Grobmotorik und Spastik bei spastischer Tetraplegie

13. Januar 2023 aktualisiert von: University of Lahore

Auswirkungen einer therapeutischen Dosierung durch eine angereicherte Umgebung auf die grobmotorische Funktion und Spastik bei spastischer tetraplegischer Zerebralparese

Diese Studie konzentriert sich darauf, wie eine angereicherte Umgebung zusammen mit der traditionellen Physiotherapie die grobmotorische Funktion bei Kindern mit spastischer Tetraplegie und Zerebralparese verbessert. Und wie viel Dosierung ist erforderlich, um diese klinisch signifikante Verbesserung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf Dosierungsparameter in der Rehabilitation von Zerebralparese gibt es immer noch einen unscharfen Bereich. Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die Tatsache, dass die stufengerechte Auswahl von Zeitpunkt, Art, Häufigkeit und Intensität der Intervention (sensorisch und motorisch) eine sehr wichtige Rolle bei der Entwicklung grobmotorischer Funktionen spielt. Zweitens ist es sehr wichtig, die Auswirkungen von angereicherten Umgebungseinflüssen zu ermitteln und die Fähigkeit der Eltern als frühe Intervention zu fördern, wobei die spezifische Positionierung und Handhabung der Zerebralparese (CP) zusammen mit niveaugerechten sensorischen Eingaben berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The University of Lahore Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersgruppe zwischen 7 Monate bis 5 Jahre.

  • Spastische Tetraplegie
  • Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Stufe IV und V
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS): Stufe 2
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle

    • Medikamente
    • Luxation und Fraktur
    • Seh-/Hörbehinderung
    • Patienten, die an mehreren Orten eine Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gegebene Intervention: Enriched Environment (altersgerecht) + NDT + Therapeutische Dosierung
Sonstiges: Angereicherte Umgebung
Enriched Environment (EE) bestand aus einer motorisch und sensorisch angereicherten Spielumgebung, um die selbsterzeugten Bewegungen, die Erkundung und den Aufgabenerfolg der Teilnehmer zu fördern. EE beinhaltete auch eine abgestufte Positionierung. Visueller Stimulus und niveaugerechter vestibulärer Stimulus wurden ebenfalls gegeben. Die Dosierung von Positionierung und sensorischen Eingaben erfolgte während der gesamten Therapie. Die Primärintervention wird intermittierend für 20 bis 25 Minuten für einen Zeitraum von 4-5 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche für 24 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Gruppe B
Traditionelle Physiotherapie bestehend aus NDT
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine auf traditioneller physikalischer Therapie basierende NDT. Für diese Gruppe wurden keine zusätzlichen Dosierungshinweise gegeben. Dieser Gruppe wurde kein Heimprogramm speziell zugeordnet. Für diese Gruppe wurden keine spezifischen Umgebungsmodifikationen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: 5 Monate

Überprüfung der Verbesserung der grobmotorischen Funktion auf der Skala der grobmotorischen Funktionsmessung bei Kindern mit spastischer Tetraplegie und Zerebralparese. Das Bewertungssystem dieser Skala ist in fünf Dimensionen der Grobmotorik unterteilt: (a) Liegen und Rollen, (b) Sitzen, (c) Kriechen und Knien, (d) Stehen und (e) Gehen, Laufen und Springen. Die Wertung erfolgt nach vier Punkten: 0 = leitet nicht ein

  1. = initiiert
  2. = teilweise abgeschlossen
  3. = abgeschlossen Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis, während niedrige Punktzahlen wenig bis gar keine Verbesserung der grobmotorischen Funktion zeigen.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik
Zeitfenster: 5 Monate
Um die Verbesserung der Spastik auf der modifizierten Ashworth-Skala bei Kindern mit spastischer Tetraplegie und Zerebralparese zu überprüfen. Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte eine Spastik oder einen erhöhten Widerstand gegen passive Bewegung darstellen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Safa Saleem, DPT, University of Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-UOL-/74-03/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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