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Effetti del dosaggio e dell'ambiente sul motore lordo e sulla spasticità nel tetraplegico spastico

13 gennaio 2023 aggiornato da: University of Lahore

Effetti del dosaggio terapeutico attraverso un ambiente arricchito sulla funzione motoria lorda e sulla spasticità nella paralisi cerebrale quadriplegica spastica

Questo studio si concentra su come l'ambiente arricchito insieme alla terapia fisica tradizionale migliori la funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale tetraplegica spastica. E quanto dosaggio è necessario per ottenere quel miglioramento clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è ancora un'area sfocata per quanto riguarda il parametro di dosaggio nella riabilitazione della paralisi cerebrale. Questo studio si concentra principalmente sul fatto che la selezione appropriata del livello di tempo, tipo, frequenza e intensità dell'intervento (sensoriale e motorio) svolge un ruolo molto vitale nello sviluppo delle funzioni grosso-motorie. In secondo luogo è molto importante stabilire l'impatto degli input ambientali arricchiti e della capacità genitoriale adottiva come intervento precoce tenendo conto del posizionamento e della manipolazione specifici della paralisi cerebrale (CP) insieme a input sensoriali di livello appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The University of Lahore Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fascia di età compresa tra 7 mesi e 5 anni.

  • Tetraplegia spastica
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello IV e V
  • Scala di Ashworth modificata (MAS): livello 2
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Storia degli attacchi

    • Farmaci
    • Lussazione e frattura
    • Compromissione visiva/uditiva
    • Pazienti che assumono la terapia da più luoghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Intervento dato: ambiente arricchito (adatto all'età) + NDT + dosaggio terapeutico
Altro: Ambiente arricchito
Enriched Environment (EE) consisteva in un ambiente di gioco arricchito motorio e sensoriale per promuovere i movimenti auto-generati del partecipante, l'esplorazione e il successo del compito. EE includeva anche il posizionamento in modo graduato. Sono stati forniti anche stimoli visivi e stimoli vestibolari di livello appropriato. Il dosaggio del posizionamento e degli input sensoriali è stato effettuato durante tutta la terapia. L'intervento primario verrà somministrato per 20-25 minuti in modo intermittente per un periodo di 4-5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per 24 settimane.
Altro: Gruppo B
Terapia fisica tradizionale composta da NDT
Altro: Terapia fisica tradizionale
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto NDT basato sulla terapia fisica tradizionale. A questo gruppo non è stata fornita alcuna guida aggiuntiva al dosaggio. Nessun programma casalingo è stato specificamente assegnato a questo gruppo. Per questo gruppo non sono state apportate modifiche ambientali specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 5 mesi

Per verificare il miglioramento della funzione motoria lorda sulla scala di misura funzionale motoria lorda dei bambini con paralisi cerebrale tetraplegica spastica. Il sistema di punteggio di questa scala è suddiviso in cinque dimensioni della funzione motoria lorda: (a) sdraiarsi e rotolare, (b) sedersi, (c) gattonare e inginocchiarsi, (d) stare in piedi e (e) camminare, correre e saltare. Il punteggio si effettua su quattro punti: 0=non inizia

  1. = iniziati
  2. = parzialmente completato
  3. = completa Punteggi più alti significano risultati migliori, mentre punteggi bassi mostrano un miglioramento minimo o nullo nella funzione grosso-motoria.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: 5 mesi
Per verificare il miglioramento della spasticità sulla scala Ashworth modificata in bambini con paralisi cerebrale quadriplegica spastica. La scala di Ashworth modificata è una scala a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità o una maggiore resistenza al movimento passivo.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Safa Saleem, DPT, University of Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-UOL-/74-03/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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