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Efectos de la dosificación y el entorno sobre la motricidad gruesa y la espasticidad en tetrapléjicos espásticos

13 de enero de 2023 actualizado por: University of Lahore

Efectos de la dosificación terapéutica a través de un entorno enriquecido sobre la función motora gruesa y la espasticidad en la parálisis cerebral tetrapléjica espástica

Este estudio se centra en cómo el entorno enriquecido junto con la fisioterapia tradicional mejora la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral tetrapléjica espástica. Y cuánta dosis se requiere para obtener esa mejora clínicamente significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todavía hay un área borrosa con respecto al parámetro de dosificación en la rehabilitación de la parálisis cerebral. Este estudio se centra principalmente en el hecho de que la selección adecuada del tiempo, el tipo, la frecuencia y la intensidad de la intervención (sensorial y motora) juega un papel muy importante en el desarrollo de las funciones motoras gruesas. En segundo lugar, es muy importante establecer el impacto de los aportes ambientales enriquecidos y fomentar la capacidad de los padres como una intervención temprana, teniendo en cuenta el posicionamiento y manejo específicos de la parálisis cerebral (PC) junto con el nivel de aportes sensoriales apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • The University of Lahore Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de edad entre 7 meses a 5 años.

  • Cuadriplejía espástica
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel IV y V
  • Escala de Ashworth modificada (MAS): nivel 2
  • Ambos géneros

Criterio de exclusión:

  • Historial de ataques

    • medicamentos
    • Luxación y fractura
    • Impedimento visual/auditivo
    • Pacientes que toman terapia desde múltiples lugares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Intervención dada: Entorno enriquecido (apropiado para la edad) + NDT + Dosificación terapéutica
Otro: Ambiente enriquecido
El entorno enriquecido (EE) consistió en un entorno de juego enriquecido motor y sensorial para promover los movimientos autogenerados, la exploración y el éxito de las tareas de los participantes. EE también incluyó el posicionamiento de manera graduada. También se administró un estímulo visual y un estímulo vestibular adecuado al nivel. La dosificación de las entradas sensoriales y de posicionamiento se realizó durante toda la terapia. La intervención primaria se administrará durante 20 a 25 minutos de forma intermitente durante un período de 4 a 5 horas al día, 5 días a la semana durante 24 semanas.
Otro: Grupo B
Fisioterapia Tradicional consistente en END
Otro: Terapia física tradicional
Los participantes de este grupo recibieron END basados ​​en fisioterapia tradicional. No se proporcionó orientación de dosificación adicional a este grupo. No se asignó ningún programa de hogar específicamente a este grupo. No se realizaron modificaciones ambientales específicas para este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 5 meses

Para verificar la mejora en la función motora gruesa en la escala de Medición Funcional Motora Gruesa de niños con parálisis cerebral tetrapléjica espástica. El sistema de puntuación de esta escala se divide en cinco dimensiones de la función motora gruesa: (a) tumbarse y rodar, (b) sentarse, (c) gatear y arrodillarse, (d) estar de pie y (e) caminar, correr y saltar. La puntuación se realiza sobre cuatro puntos: 0=no inicia

  1. = inicia
  2. = parcialmente completa
  3. = completa Los puntajes más altos significan un mejor resultado, mientras que los puntajes bajos muestran poca o ninguna mejora en la función motora gruesa.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espasticidad
Periodo de tiempo: 5 meses
Comprobar la mejora de la espasticidad en la escala de Ashworth modificada en niños con parálisis cerebral tetrapléjica espástica. La escala de Ashworth modificada es una escala de 6 puntos. Los puntajes varían de 0 a 4, donde los puntajes más bajos representan un tono muscular normal y los puntajes más altos representan espasticidad o mayor resistencia al movimiento pasivo.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lahore

Investigadores

  • Investigador principal: Safa Saleem, DPT, University of Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-UOL-/74-03/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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