Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van IkT-148009 bij de onbehandelde ziekte van Parkinson
6 november 2025 bijgewerkt door: ABLi Therapeutics, Inc.
Een fase 2-studie van IkT-148009 bij de onbehandelde ziekte van Parkinson
Deze studie onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel IkT-148009 bij onbehandelde vrijwilligers met de ziekte van Parkinson (55 tot 75 jaar oud).
Het kijkt ook naar de farmacokinetiek van IkT-148009 in het lichaam en evalueert het effect van ikT-148009 op motorische en niet-motorische kenmerken van de ziekte.
Deze studie van 12 weken is ontworpen om 3:1 gerandomiseerd te zijn over 3 doses IkT-148009 of placebo.
Elke deelnemer zal gedurende 12 weken één van de 3 doses of placebo van IkT-148009 eenmaal daags (QD) met voedsel toedienen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde klinische studie met dosisbereik van drie IkT 148009-doses bij patiënten met onbehandelde PD, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IkT-148009, een oraal, eenmaal daags c-Abl-tyrosinekinaseremmer. Secundaire en verkennende beoordelingen zullen het effect van IkT-148009 op motorische en niet-motorische kenmerken van de ziekte evalueren. Er zullen naar verwachting 120 deelnemers worden ingeschreven op maximaal 40 locaties in de VS.
Deelnemers zullen een screening ondergaan om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, inclusief evaluatie van de diagnose van Parkinson, vitale functies, bloedchemie, hematologie en urineonderzoek en een volledige lijst van gelijktijdig gebruikte medicijnen. Een Enrollment Authorization Committee (EAC) zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van screeninggegevens en het bevestigen van de geschiktheid en geschiktheid van deelnemers. De geselecteerde personen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de drie actieve IkT-148009-armen (50/100/200 mg) of een placebo-arm (3:1). Alle klinische staf, onderzoeksonderzoekers en deelnemers zullen tijdens het onderzoek blind zijn voor studieopdrachten.
Een Data Safety Monitoring Committee (DSMB) zal maandelijks tot driemaandelijks alle beschikbare gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en PK en de ziekte van Parkinson voor elk cohort evalueren. De melding van ongewenste voorvallen wordt in realtime geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Neurology
-
-
California
-
Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
- Neurology
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Neurologist
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Neurology
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Neurology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Neurology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neurology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Neurology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
- Neurology
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
- Neurology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Neurology
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Neurology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Neurology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Neurology
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
- Neurology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38137
- Neurology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Neurology
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
- Neurology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Neurology
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Neurology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Neurology
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers bij wie de diagnose PD is gesteld in overeenstemming met de UK Brain Bank-criteria en MDS Research Criteria; moet bradykinesie met sequentie-effect en motorische asymmetrie omvatten.
- Geen antiparkinsontherapie krijgen
- Gemodificeerd Hoehn/Yahr-stadium < 3.0
- Montreal Cognitieve Beoordeling ≥ 26
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij kan deelnemen aan de studie zonder aanvullende antiparkinsontherapie
- In staat om ondertekende ICF af te geven zoals beschreven in bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.
- Goedgekeurd als geschikte en geschikte kandidaat door de EAC.
Vereisten voor seks en anticonceptie/barrières:
Mannelijke deelnemers:
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om vanaf het screeningsbezoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een aanvaardbare methode van zeer effectieve anticonceptie toe te passen. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer seksuele onthouding, vasectomie of een condoom met zaaddodend middel (mannen) in combinatie met de zeer effectieve methode van hun partner.
Vrouwelijke deelnemers:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen ofwel onthouding te blijven ofwel adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose/vermoeden van secundair of atypisch parkinsonisme
- Eerdere procedure of operatie voor PD, of anticipatie hierop tijdens het onderzoek
- Volgens de onderzoeker is de kans groot dat er gedurende de onderzoeksperiode antiparkinsonbehandeling nodig is
- Klinisch significante orthostatische hypotensie
- Klinisch significante hallucinaties waarvoor antipsychotica nodig waren in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Klinisch significante medische, chirurgische, psychiatrische of laboratoriumafwijkingen naar het oordeel van de behandelend onderzoeker of de EAC
- Eerdere behandeling met levodopa, dopaminerge agonisten, monoamineoxidase-B-remmers of A2A-antagonisten gedurende meer dan 28 dagen, of behandeling met een van deze medicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
- Eerdere behandeling met irreversibele monoamineoxidase-B-remmers (bijv. selegiline) gedurende meer dan 28 dagen; moet gedurende ten minste 90 dagen vóór de screening worden stopgezet
- Krijgt momenteel matige of sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4/5-inductoren of CYP3A4/5-remmers (behalve voor topische toediening)
- Krijgt momenteel een antipsychoticum, metoclopramide, reserpine of amfetamine.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of ontvangst van onderzoeksmedicatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Eerdere randomisatie in dit of een ander IkT-148009-onderzoek
- Actieve zelfmoordgedachten binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals bepaald door de Columbia Suicide Rating Scale (antwoord met "ja" op vraag 4 of 5)
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van middelenmisbruik (exclusief nicotine of cafeïne) volgens diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-5-criteria
- Medisch of recreatief gebruik van marihuana in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke sociale of gedragsreden die de voltooiing van het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker in de weg zou staan
- Elke huidaandoening die het verkrijgen van adequate monsters zou belemmeren
- Bewijs van gevorderde, leeftijdsgebonden maculadegeneratie (neovasculaire of geografische atrofie) of intermediaire maculadegeneratie zoals gedefinieerd door de Beckman-classificatie (grote drusen > 125 um en/of AMD-pigmentafwijkingen). Bewijs van neovascularisatie van het netvlies/choroidea door welke oorzaak dan ook. Bewijs van centrale sereuze retinopathie.
- Abnormale amylase en/of lipase bij screening (kan herhaald worden tijdens de screeningsperiode)
- Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Significante nierfunctiestoornis zoals bepaald door creatinineklaring (CrCL) van minder dan of gelijk aan 60 ml/min
- Momenteel borstvoeding gevend, zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50mg IkT-148009 (risvodetinib)
Deze groep bestond uit deelnemers die werden behandeld met de 50 mg dosis risvodetinib.
|
Oraal toegediende gelatinecapsule
|
|
Experimenteel: 100mg IkT-148009 (risvodetinib)
Deze arm bestond uit deelnemers die werden behandeld met de 100 mg dosis risvodetinib.
|
Oraal toegediende gelatinecapsule
|
|
Experimenteel: 200mg IkT-148009 (risvodetinib)
Deze groep bestond uit deelnemers die werden behandeld met de 200 mg dosis risvodetinib.
|
Oraal toegediende gelatinecapsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep bestond uit deelnemers die met placebo werden behandeld.
|
Orale toediening gelatinecapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Aandeel van degenen die gerandomiseerd werden in elke doseringscohort die de toegewezen behandeling staakten vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LS-gemiddelde van verandering vanaf baseline in MDS-UPDRS deel II+III uit een mixed model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Delen II en III weerspiegelen beoordelingen die activiteiten van het dagelijks leven omvatten zoals gerapporteerd door de deelnemer (Deel II) evenals een beoordeling van motorische vaardigheden door een clinicus (Deel III).
Deel II bestaat uit 13 items met totaalscores variërend van 0 tot 52, terwijl Deel III bestaat uit 18 items met totaalscores variërend van 0 tot 132.
Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
De som van Delen 2 en 3 heeft een scorereeks van 0 tot 184 (31 items in totaal).
Een toename van de som van Delen 2 en 3 ten opzichte van de baseline vertegenwoordigt een verslechtering van de ziekte van Parkinson van de deelnemer.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
|
LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline in PDQ-39 uit een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline tot Week 12
|
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ) bestaat uit 39 vragen die de activiteiten van het dagelijks leven evalueren.
Deelnemers beoordelen elke vraag op een 5-puntsschaal (0 tot 4).
De PDQ-39 score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verder gevorderde ziekte vertegenwoordigt.
|
Verandering vanaf Baseline tot Week 12
|
|
LS Gemiddelde van Verandering ten opzichte van Uitgangswaarde in PGI-S volgens een Gemengd Model voor Herhaalde Metingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 12
|
Patient Global Impression - Severity (PGI-S) is een door de deelnemer gerapporteerde beoordeling die is ontworpen om de ernst van hun ziekte van Parkinson te evalueren.
Scores variëren van 1 tot 4, waarbij 1 als Normaal wordt beschouwd en 4 als Ernstig.
|
Verandering vanaf baseline tot week 12
|
|
LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CGI-S volgens een mixed model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12
|
Klinisch Beoordelaars Globale Indruk - Ernst (CGI-S) is een door de klinisch beoordelaar gerapporteerde beoordeling die is ontworpen om de ernst van de ziekte van Parkinson van een deelnemer te evalueren.
Scores variëren van 1 tot 7, waarbij 1 wordt beschouwd als "Normaal" en 7 als "Onder de ernstigst zieke patiënten".
|
Verandering van baseline tot week 12
|
|
LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS deel II uit een mixed model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Deel II beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven zoals gerapporteerd door de deelnemer.
Deel II bestaat uit 13 items met een totaalscore variërend van 0 tot 52.
Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere scores weerspiegelen een toegenomen ernst van de ziekte.
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
LS-gemiddelde van verandering vanaf baseline in MDS-UPDRS deel III op basis van een mixed model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Deel III wordt door de clinicus ingevuld en beoordeelt de motorische functie van een deelnemer.
Deel III bestaat uit 18 items met een totale score variërend van 0 tot 132.
Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere scores weerspiegelen een toegenomen ernst van de ziekte.
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS deel I uit een mixed model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Deel I beoordeelt niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven.
Deel I bestaat uit twee secties, waarvan één wordt beoordeeld door de onderzoeker en de andere wordt ingevuld door de deelnemer.
Deel I omvat 13 items met een totale score variërend van 0 tot 52.
Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de ziekte.
|
Verandering van baseline tot week 12
|
|
LS Gemiddelde van Verandering T.o.v. Uitgangswaarde in NMSS uit een Gemengd Model voor Herhaalde Metingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12
|
De Non-Motor Symptoom Score (NMSS) is een beoordeling met 30 vragen die door de clinicus wordt ingevuld en is ontworpen om de niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te evalueren.
Scores variëren van 0 tot 360, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte weerspiegelen.
|
Verandering van baseline tot week 12
|
|
LS-gemiddelde van verandering vanaf baseline in CSBM-score uit een mixed model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde tot week 12
|
Het Complete Spontane Stoelgang Dagboek (CSBM) is een door de deelnemer ingevuld papieren dagboek dat wordt gebruikt om de stoelgangactiviteit over een periode van 7 dagen vast te leggen. Elke invoer registreert de datum en tijd van de stoelgang, de consistentie van de ontlasting (Bristol Stoelgangsvorm Schaal), en of de stoelgang spontaan was (geen laxerend of redmiddel in de voorafgaande 24 uur) en compleet (een gevoel van volledige lediging). De wekelijkse CSBM-score wordt berekend als het totale aantal complete en spontane stoelgangen dat tijdens de 7-dagen periode is geregistreerd. Rome IV-criteria definieert constipatie als minder dan 3 CSBM's per 7-daagse periode. Een afname in de CSBM-score vertegenwoordigt een afname in darmfunctie. |
Verandering van uitgangswaarde tot week 12
|
|
LS Gemiddelde van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESS uit een mixed model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 12
|
De Epworth Slaperigheidsschaal is een zelf in te vullen vragenlijst die het algemene niveau van dagelijkse slaperigheid van een deelnemer meet.
Deelnemers beoordelen hun waarschijnlijkheid om in te dommelen of in slaap te vallen in acht veelvoorkomende situaties met behulp van een 4-puntsschaal van 0 = zou nooit indommelen tot 3 = hoge kans op indommelen.
De totale ESS-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores grotere dagelijkse slaperigheid aangeven.
|
Verandering vanaf baseline tot week 12
|
|
LS-gemiddelde van verandering vanaf baseline in SE-ADL uit een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12
|
De Schwab en England Activiteiten van het Dagelijks Leven (SE-ADL) is een door een clinicus afgenomen beoordeling waarbij deelnemers hun vermogen om routine dagelijkse activiteiten uit te voeren beoordelen op een schaal van 0 tot 100.
De score wordt gerapporteerd in stappen van 10, waarbij 100 een normaal vermogen vertegenwoordigt om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
Verandering van baseline tot week 12
|
|
LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PAGI-SYM vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot week 12
|
De Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de ernst van bovenste gastrointestinale symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Het instrument omvat 20 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 0 = geen tot 5 = zeer ernstig, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Een totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende itemantwoorden.
|
Verandering van basislijn tot week 12
|
|
LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline in PAC-QoL uit een mixed model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 12
|
De Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die de impact van constipatie en de behandeling ervan op de kwaliteit van leven gedurende de voorgaande twee weken evalueert.
Deze bestaat uit 28 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 = helemaal niet / zeer tevreden tot 4 = extreem / zeer ontevreden, afhankelijk van de formulering van het item.
Scores worden berekend als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende items, waarbij hogere scores duiden op een grotere negatieve impact op de kwaliteit van leven.
|
Verandering vanaf baseline tot week 12
|
|
LS Gemiddelde van de verandering ten opzichte van de baseline in PAGI-QoL uit een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12
|
De Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QOL) is een gevalideerde, door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die de impact van bovenste gastro-intestinale symptomen op de kwaliteit van leven gedurende de voorgaande twee weken beoordeelt.
Het instrument omvat 30 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 0 = nooit tot 5 = altijd.
Scores worden berekend als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende items, waarbij lagere scores een grotere negatieve impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer weergeven.
|
Verandering van baseline tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gefosforyleerd alfa-synucleïne in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Detectie van de aan- of afwezigheid van gefosforyleerd alfa-synucleïne in CSF
|
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Gefosforyleerd alfa-synucleïne in de huid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Detectie van de aan- of afwezigheid van gefosforyleerd alfa-synucleïne in perifere zenuwbiopsie in de huid
|
Verander van basislijn naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milton Werner, PhD, ABLi Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IkT-148009-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Einde studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .