Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba IkT-148009 w nieleczonej chorobie Parkinsona
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: ABLi Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 2 IkT-148009 w nieleczonej chorobie Parkinsona
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję leku IkT-148009 u nieleczonych ochotników z chorobą Parkinsona (w wieku od 55 do 75 lat).
Analizuje również farmakokinetykę IkT-148009 w organizmie i ocenia wpływ ikT-148009 na motoryczne i niemotoryczne cechy choroby.
To 12-tygodniowe badanie ma być randomizowane w stosunku 3:1 dla 3 dawek IkT-148009 lub placebo.
Każdy uczestnik będzie samodzielnie podawał jedną z 3 dawek lub placebo IkT-148009 raz dziennie (QD) z jedzeniem przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne trzech dawek IkT 148009 u pacjentów z nieleczoną chorobą Parkinsona, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IkT-148009, doustny, raz dziennie inhibitor kinazy tyrozynowej c-Abl. Oceny wtórne i eksploracyjne pozwolą ocenić wpływ IkT-148009 na motoryczne i niemotoryczne cechy choroby. Oczekuje się, że 120 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 40 lokalizacjach w całych Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, w tym ocenie diagnozy choroby Parkinsona, parametrów życiowych, chemii krwi, hematologii i analizie moczu oraz pełnej liście jednocześnie przyjmowanych leków. Komitet Autoryzacyjny Rejestracji (EAC) będzie odpowiedzialny za przegląd danych przesiewowych i potwierdzenie kwalifikowalności i przydatności uczestników. Wybrani zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z trzech aktywnych grup IkT-148009 (50/100/200 mg) lub grupy placebo (3:1). Cały personel kliniczny, badacze i uczestnicy będą zaślepieni zadaniami badawczymi podczas całego badania.
Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) będzie oceniał wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki i choroby Parkinsona dla każdej kohorty w odstępach miesięcznych lub kwartalnych. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Neurology
-
-
California
-
Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
- Neurology
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Neurologist
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Neurology
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Neurology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Neurology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Neurology
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Neurology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
- Neurology
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
- Neurology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Neurology
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Neurology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Neurology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Neurology
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
- Neurology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38137
- Neurology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Neurology
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
- Neurology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Neurology
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Neurology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Neurology
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano PD zgodnie z kryteriami UK Brain Bank i MDS Research Criteria; musi obejmować bradykinezję z efektem sekwencyjnym i asymetrię ruchową.
- Brak terapii przeciw parkinsonizmowi
- Zmodyfikowany etap Hoehn/Yahr < 3.0
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu ≥ 26
- Oczekuje się, że pacjent będzie mógł uczestniczyć w badaniu bez konieczności stosowania dodatkowej terapii przeciw parkinsonizmowi
- Zdolny do nadania podpisanego ICF, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.
- Zatwierdzony jako odpowiedni i odpowiedni kandydat przez EAC.
Wymagania dotyczące seksu i środków antykoncepcyjnych/barier:
Uczestnicy płci męskiej:
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na praktykowanie akceptowalnej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej podczas badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należy abstynencja seksualna, wazektomia lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z wysoce skuteczną metodą partnera.
Uczestniczki:
- Uczestniczki w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie/podejrzenie parkinsonizmu wtórnego lub atypowego
- Wcześniejsza procedura lub operacja z powodu PD lub przewidywanie ich w trakcie badania
- W opinii badacza duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia przeciw parkinsonizmowi w okresie badania
- Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne
- Klinicznie istotne halucynacje wymagające stosowania leków przeciwpsychotycznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne, chirurgiczne, psychiatryczne lub laboratoryjne w ocenie prowadzącego badanie lub EAC
- Wcześniejsze leczenie lewodopą, agonistami dopaminergicznymi, inhibitorami monoaminooksydazy B lub antagonistami A2A przez ponad 28 dni lub leczenie którymkolwiek z tych leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
- wcześniejsze leczenie nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy B (np. selegiliną) przez ponad 28 dni; należy odstawić na co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecnie otrzymujący umiarkowane lub silne induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 lub inhibitory CYP3A4/5 (z wyjątkiem podawania miejscowego)
- Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, metoklopramid, rezerpinę lub amfetaminę.
- Aktualny udział w innym badanym badaniu klinicznym i/lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Poprzednia randomizacja do tego lub innego badania IkT-148009
- Aktywne myśli samobójcze w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową, jak określono w skali oceny samobójstw Columbia (odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5)
- Obecna diagnoza lub historia nadużywania substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) według diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM) - 5 kryteriów
- Medyczne lub rekreacyjne używanie marihuany w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Jakikolwiek powód społeczny lub behawioralny, który według oceny badacza uniemożliwiłby ukończenie badania
- Każdy stan skóry, który przeszkadzałby w uzyskaniu odpowiednich próbek
- Dowody na zaawansowane, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (zanik neowaskularny lub geograficzny) lub pośrednie zwyrodnienie plamki, zgodnie z klasyfikacją Beckmana (duże druzy > 125 um i/lub jakiekolwiek nieprawidłowości barwnikowe AMD). Dowody na neowaskularyzację siatkówki/naczyniówki z dowolnej przyczyny. Dowody centralnej retinopatii surowiczej.
- Nieprawidłowa aktywność amylazy i/lub lipazy podczas badania przesiewowego (może się powtórzyć w okresie badania przesiewowego)
- Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Znaczące zaburzenia czynności nerek określone na podstawie klirensu kreatyniny (CrCL) mniejszego lub równego 60 ml/min
- Obecnie karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajście w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg IkT-148009 (riswodetynib)
W tej grupie znajdowali się uczestnicy leczeni dawką 50 mg riswodetinibu.
|
Żelatynowa kapsułka do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: 100 mg IkT-148009 (riswodetynib)
To ramię obejmowało uczestników leczonych dawką 100 mg riswodetynibu.
|
Żelatynowa kapsułka do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: 200 mg IkT-148009 (riswodetynib)
W tej grupie uczestnicy byli leczeni dawką 200 mg riswodetynibu.
|
Żelatynowa kapsułka do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa obejmowała uczestników leczonych placebo.
|
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 tygodni
|
Od stanu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Odsetek osób losowo przydzielonych w każdej grupie dawkowania, które przerwały przypisany schemat leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości wyjściowej w skali MDS-UPDRS część II+III z mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Części II i III odzwierciedlają oceny obejmujące czynności życia codziennego zgłaszane przez uczestnika (część II) oraz ocenę zdolności motorycznych przez klinicystę (część III).
Część II składa się z 13 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 52, natomiast część III składa się z 18 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 132.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalne) do 4 (ciężkie).
Suma części 2 i 3 ma zakres wyniku od 0 do 184 (łącznie 31 pozycji).
Wzrost sumy części 2 i 3 w porównaniu z wartością wyjściową oznacza pogorszenie choroby Parkinsona uczestnika.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od wartości wyjściowej w PDQ-39 z mieszanego modelu powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ) składa się z 39 pytań oceniających codzienne czynności życiowe.
Uczestnicy oceniają każde pytanie w 5-stopniowej skali (od 0 do 4).
Wynik PDQ-39 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowaną chorobę.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości wyjściowej w skali PGI-S z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Patient Global Impression - Severity (PGI-S) to ocena zgłaszana przez uczestnika, zaprojektowana w celu oceny nasilenia jego choroby Parkinsona.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, gdzie 1 oznacza Stan normalny, a 4 oznacza Stan ciężki.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od wartości początkowej w skali CGI-S z mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Clinician Global Impression – Severity (CGI-S) to ocena zgłaszana przez klinicystę, zaprojektowana w celu oceny ciężkości choroby Parkinsona u uczestnika.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza "Normalny", a 7 oznacza "Wśród najbardziej ekstremalnie chorych pacjentów".
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany względem wartości wyjściowej w skali MDS-UPDRS część II z mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Część II ocenia codzienne czynności życiowe zgłaszane przez uczestnika.
Część II składa się z 13 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 52.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (prawidłowo) do 4 (ciężkie).
Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie choroby.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów (LS Mean) zmiany od wartości wyjściowej w skali MDS-UPDRS część III z mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych - Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
Część III jest wypełniana przez klinicystę i ocenia funkcje motoryczne uczestnika.
Część III składa się z 18 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 132.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (normalnie) do 4 (ciężko).
Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie choroby.
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Średnia LS zmiany od wartości wyjściowej w skali MDS-UPDRS część I z mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia życia codziennego.
Część I składa się z dwóch sekcji, z których jedna jest oceniana przez badacza, a druga wypełniana przez uczestnika.
Część I zawiera 13 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 52.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (prawidłowe) do 4 (ciężkie).
Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie choroby.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od wartości wyjściowej w NMSS z mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Non-Motor Symptom Score (NMSS) to 30-pytaniowa ocena przeprowadzana przez klinicystę, zaprojektowana do oceny objawów niemotorycznych choroby Parkinsona. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 360, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie choroby. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości wyjściowej w skali CSBM z mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Dziennik Pełnego Spontanicznego Wypróżnienia (CSBM) to prowadzony przez uczestnika papierowy dziennik służący do rejestrowania aktywności wypróżnień przez okres 7 dni. Każdy wpis obejmuje datę i czas wypróżnienia, konsystencję stolca (Skala Uformowania Stolca Bristol) oraz informację, czy wypróżnienie było spontaniczne (bez środków przeczyszczających lub leków ratunkowych w ciągu ostatnich 24 godzin) i pełne (uczucie całkowitego opróżnienia). Tygodniowy wynik CSBM jest obliczany jako całkowita liczba zarejestrowanych pełnych i spontanicznych wypróżnień w ciągu 7-dniowego okresu. Kryteria Rzymskie IV definiują zaparcie jako występowanie mniej niż 3 CSBM na 7 dni. Spadek wyniku CSBM oznacza pogorszenie funkcji jelit. |
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia LS zmiany od wartości wyjściowej w ESS z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Skala Senności Epworth to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który mierzy ogólny poziom dziennej senności uczestnika.
Uczestnicy oceniają prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w ośmiu typowych sytuacjach, korzystając ze skali 4-stopniowej od 0 = nigdy nie zdrzemnąłbym się do 3 = wysokie prawdopodobieństwo zdrzemnięcia.
Łączny wynik ESS waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dzienną senność.
|
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od wartości wyjściowej w SE-ADL z mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Skala Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) to ocena administrowana przez klinicystę, w której uczestnicy oceniają swoją zdolność do wykonywania rutynowych codziennych czynności w skali od 0 do 100.
Wynik jest raportowany w przyrostach co 10 punktów, przy czym 100 oznacza normalną zdolność do wykonywania codziennych czynności.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od wartości wyjściowej w skali PAGI-SYM z mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz Oceny Pacjenta w Zaburzeniach Górnego Odcinka Przewodu Pokarmowego – Wskaźnik Nasilenia Objawów (PAGI-SYM) jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika, zaprojektowanym do oceny nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Instrument zawiera 20 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta od 0 = brak do 5 = bardzo ciężkie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Łączny wynik jest obliczany jako średnia z niepominiętych odpowiedzi na pozycje.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów (LS Mean) zmiany od wartości wyjściowej w skali PAC-QoL z mieszanego modelu powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz Oceny Jakości Życia Pacjentów z Zaparciami (PAC-QOL) jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika, który ocenia wpływ zaparć i ich leczenia na jakość życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Składa się z 28 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 = wcale nie / bardzo zadowolony do 4 = bardzo / bardzo niezadowolony, w zależności od sformułowania pozycji.
Wyniki są obliczane jako średnia wszystkich niepustych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości wyjściowej w skali PAGI-QoL z mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz Oceny Jakości Życia Pacjentów z Zaburzeniami Górnego Odcinka Przewodu Pokarmowego (PAGI-QOL) to zweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez uczestnika, który ocenia wpływ objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego na jakość życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Instrument zawiera 30 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy do 5 = zawsze.
Wyniki są obliczane jako średnia wszystkich niebrakujących pozycji, przy czym niższe wyniki oznaczają większy negatywny wpływ na jakość życia uczestnika.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosforylowana alfa-synukleina w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Wykrywanie obecności lub braku fosforylowanej alfa-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Fosforylowana alfa-synukleina w skórze
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Wykrywanie obecności lub nieobecności fosforylowanej alfa-synukleiny w biopsji nerwów obwodowych skóry
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milton Werner, PhD, ABLi Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IkT-148009-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Koniec studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .