Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba IkT-148009 w nieleczonej chorobie Parkinsona

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Inhibikase Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 IkT-148009 w nieleczonej chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję leku IkT-148009 u nieleczonych ochotników z chorobą Parkinsona (w wieku od 55 do 75 lat). Analizuje również farmakokinetykę IkT-148009 w organizmie i ocenia wpływ ikT-148009 na motoryczne i niemotoryczne cechy choroby. To 12-tygodniowe badanie ma być randomizowane w stosunku 3:1 dla 3 dawek IkT-148009 lub placebo. Każdy uczestnik będzie samodzielnie podawał jedną z 3 dawek lub placebo IkT-148009 raz dziennie (QD) z jedzeniem przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne trzech dawek IkT 148009 u pacjentów z nieleczoną chorobą Parkinsona, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IkT-148009, doustny, raz dziennie inhibitor kinazy tyrozynowej c-Abl. Oceny wtórne i eksploracyjne pozwolą ocenić wpływ IkT-148009 na motoryczne i niemotoryczne cechy choroby. Oczekuje się, że 120 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 40 lokalizacjach w całych Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, w tym ocenie diagnozy choroby Parkinsona, parametrów życiowych, chemii krwi, hematologii i analizie moczu oraz pełnej liście jednocześnie przyjmowanych leków. Komitet Autoryzacyjny Rejestracji (EAC) będzie odpowiedzialny za przegląd danych przesiewowych i potwierdzenie kwalifikowalności i przydatności uczestników. Wybrani zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z trzech aktywnych grup IkT-148009 (50/100/200 mg) lub grupy placebo (3:1). Cały personel kliniczny, badacze i uczestnicy będą zaślepieni zadaniami badawczymi podczas całego badania.

Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) będzie oceniał wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki i choroby Parkinsona dla każdej kohorty w odstępach miesięcznych lub kwartalnych. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Milton Werner, PhD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
    • Connecticut
    • Florida
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
    • Oklahoma
    • Oregon
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
    • Tennessee
    • Texas
    • Washington
    • Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, u których zdiagnozowano PD zgodnie z kryteriami UK Brain Bank i MDS Research Criteria; musi obejmować bradykinezję z efektem sekwencyjnym i asymetrię ruchową.
  2. Brak terapii przeciw parkinsonizmowi
  3. Zmodyfikowany etap Hoehn/Yahr < 3.0
  4. Ocena funkcji poznawczych w Montrealu ≥ 26
  5. Oczekuje się, że pacjent będzie mógł uczestniczyć w badaniu bez konieczności stosowania dodatkowej terapii przeciw parkinsonizmowi
  6. Zdolny do nadania podpisanego ICF, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.
  7. Zatwierdzony jako odpowiedni i odpowiedni kandydat przez EAC.

Wymagania dotyczące seksu i środków antykoncepcyjnych/barier:

Uczestnicy płci męskiej:

- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na praktykowanie akceptowalnej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej podczas badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należy abstynencja seksualna, wazektomia lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z wysoce skuteczną metodą partnera.

Uczestniczki:

- Uczestniczki w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie/podejrzenie parkinsonizmu wtórnego lub atypowego
  2. Wcześniejsza procedura lub operacja z powodu PD lub przewidywanie ich w trakcie badania
  3. W opinii badacza duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia przeciw parkinsonizmowi w okresie badania
  4. Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne
  5. Klinicznie istotne halucynacje wymagające stosowania leków przeciwpsychotycznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne, chirurgiczne, psychiatryczne lub laboratoryjne w ocenie prowadzącego badanie lub EAC
  7. Wcześniejsze leczenie lewodopą, agonistami dopaminergicznymi, inhibitorami monoaminooksydazy B lub antagonistami A2A przez ponad 28 dni lub leczenie którymkolwiek z tych leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  8. wcześniejsze leczenie nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy B (np. selegiliną) przez ponad 28 dni; należy odstawić na co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Obecnie otrzymujący umiarkowane lub silne induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 lub inhibitory CYP3A4/5 (z wyjątkiem podawania miejscowego)
  10. Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, metoklopramid, rezerpinę lub amfetaminę.
  11. Aktualny udział w innym badanym badaniu klinicznym i/lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Poprzednia randomizacja do tego lub innego badania IkT-148009
  13. Aktywne myśli samobójcze w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową, jak określono w skali oceny samobójstw Columbia (odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5)
  14. Obecna diagnoza lub historia nadużywania substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) według diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM) - 5 kryteriów
  15. Medyczne lub rekreacyjne używanie marihuany w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  16. Jakikolwiek powód społeczny lub behawioralny, który według oceny badacza uniemożliwiłby ukończenie badania
  17. Każdy stan skóry, który przeszkadzałby w uzyskaniu odpowiednich próbek
  18. Dowody na zaawansowane, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (zanik neowaskularny lub geograficzny) lub pośrednie zwyrodnienie plamki, zgodnie z klasyfikacją Beckmana (duże druzy > 125 um i/lub jakiekolwiek nieprawidłowości barwnikowe AMD). Dowody na neowaskularyzację siatkówki/naczyniówki z dowolnej przyczyny. Dowody centralnej retinopatii surowiczej.
  19. Nieprawidłowa aktywność amylazy i/lub lipazy podczas badania przesiewowego (może się powtórzyć w okresie badania przesiewowego)
  20. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  21. Znaczące zaburzenia czynności nerek określone na podstawie klirensu kreatyniny (CrCL) mniejszego lub równego 60 ml/min
  22. Obecnie karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajście w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50mg IkT-148009
To ramię będzie się składać z trzydziestu (30) pacjentów otrzymujących 50 mg aktywnego leczenia.
Lek: IkT-148009
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego
Eksperymentalny: 100mg IkT-148009
To ramię będzie się składać z trzydziestu (30) pacjentów otrzymujących 100 mg aktywnego leczenia.
Lek: IkT-148009
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo
To ramię będzie się składać z trzydziestu (30) pacjentów otrzymujących placebo.
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego
Eksperymentalny: 200mg IkT-148009
To ramię będzie się składać z trzydziestu (30) pacjentów otrzymujących 200 mg aktywnego leczenia.
Lek: IkT-148009
Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i profil czasowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) ocenianych według rodzaju/charakteru, ciężkości/intensywności, ciężkości i związku z interwencją badaną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
Od dnia 1 do tygodnia 16
Odsetek osób zrandomizowanych w każdej kohorcie dawkowania, które przerwały przypisany schemat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Od dnia 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ruchowe Sponsorowana przez Towarzystwo rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część II + III
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik od 0 do 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Pacjent Global Impression-Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala waha się od braku do bardzo poważnego
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ogólne wrażenie ciężkości klinicysty (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik między 1 a 7.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część I
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik od 0 do 52.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik od 0 do 360.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wartość < 3 oznacza zaparcia
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik od 0 do 24.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Schwab i Anglia Skala Czynności Życia Codziennego (SE-ADL).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik od 0% do 100%
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik od 0 do 100.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ocena pacjenta dotycząca wskaźnika ciężkości zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik od 0 do 100.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ocena jakości życia pacjenta z powodu zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik od 0 do 150.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ocena pacjentów pod względem nasilenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych Jakość życia (PAGI-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik od 0 do 150.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosforylowana alfa-synukleina w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wykrywanie obecności lub braku fosforylowanej alfa-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Fosforylowana alfa-synukleina w skórze
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wykrywanie obecności lub nieobecności fosforylowanej alfa-synukleiny w biopsji nerwów obwodowych skóry
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inhibikase Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milton Werner, PhD, Inhibikase Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IkT-148009-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Koniec studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na IkT-148009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj