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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit IkT-148009 bei unbehandelter Parkinson-Krankheit

6. November 2025 aktualisiert von: ABLi Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu IkT-148009 bei unbehandelter Parkinson-Krankheit

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments IkT-148009 bei unbehandelten Freiwilligen mit Parkinson-Krankheit (55 bis 75 Jahre). Es untersucht auch die Pharmakokinetik von IkT-148009 im Körper und bewertet die Wirkung von ikT-148009 auf motorische und nicht-motorische Merkmale der Krankheit. Diese 12-wöchige Studie ist auf eine 3:1-Randomisierung über 3 Dosen von IkT-148009 oder Placebo ausgelegt. Jeder Teilnehmer verabreicht sich selbst eine von 3 Dosen oder ein Placebo von IkT-148009 einmal täglich (QD) mit Nahrung für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Dosisfindungsstudie mit drei IkT 148009-Dosen bei Patienten mit unbehandelter Parkinson-Krankheit, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IkT-148009 zu bewerten, an oral, einmal täglich c-Abl-Tyrosinkinase-Inhibitor. Sekundäre und explorative Bewertungen werden die Wirkung von IkT-148009 auf motorische und nicht-motorische Merkmale der Krankheit bewerten. Es wird erwartet, dass 120 Teilnehmer an bis zu 40 Standorten in den USA eingeschrieben sind.

Die Teilnehmer werden einem Screening unterzogen, um ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie zu bewerten, einschließlich der Bewertung der Parkinson-Diagnose, der Vitalfunktionen, der Blutchemie, der Hämatologie und der Urinanalyse sowie einer vollständigen Auflistung der begleitenden Medikamente. Ein Enrollment Authorization Committee (EAC) ist für die Überprüfung der Screening-Daten und die Bestätigung der Berechtigung und Eignung der Teilnehmer verantwortlich. Die ausgewählten Patienten werden aufgenommen und randomisiert einem von drei aktiven IkT-148009-Armen (50/100/200 mg) oder einem Placebo-Arm (3:1) zugeteilt. Alle klinischen Mitarbeiter, Studienprüfer und Teilnehmer werden während der gesamten Studie für Studienaufträge verblindet.

Ein Data Safety Monitoring Committee (DSMB) wird alle verfügbaren Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und PK und Parkinson-Krankheit für jede Kohorte auf monatlicher bis vierteljährlicher Basis auswerten. Die Meldung unerwünschter Ereignisse wird in Echtzeit ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Neurology
    • California
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Neurology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Neurologist
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Neurology
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Neurology
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Neurology
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Neurology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Neurology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38137
        • Neurology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Neurology
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neurology
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen PD gemäß den Kriterien der UK Brain Bank und den MDS-Forschungskriterien diagnostiziert wurde; muss Bradykinesie mit Sequenzeffekt und motorischer Asymmetrie beinhalten.
  2. Keine Anti-Parkinson-Therapie erhalten
  3. Modifizierte Hoehn/Yahr-Stufe < 3.0
  4. Kognitive Bewertung von Montreal ≥ 26
  5. Es wird erwartet, dass der Patient an der Studie teilnehmen kann, ohne dass eine zusätzliche Anti-Parkinson-Therapie erforderlich ist
  6. Kann unterzeichnete ICF wie in Anhang 1 beschrieben abgeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet, die in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  7. Von der EAC als geeigneter und geeigneter Kandidat anerkannt.

Anforderungen an Sex und Verhütungsmittel/Barriere:

Männliche Teilnehmer:

- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Screening-Besuch, während der Studie und für 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind sexuelle Abstinenz, Vasektomie oder ein Kondom mit Spermizid (Männer) in Kombination mit der hochwirksamen Methode des Partners.

Weibliche Teilnehmer:

- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments entweder abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose/Verdacht auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus
  2. Frühere Verfahren oder Operationen für PD oder Antizipation dieser während der Studie
  3. Nach Meinung des Prüfarztes hohe Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Anti-Parkinson-Behandlung erforderlich ist
  4. Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie
  5. Klinisch signifikante Halluzinationen, die die Anwendung von Antipsychotika in den 12 Monaten vor dem Screening erfordern
  6. Klinisch signifikante medizinische, chirurgische, psychiatrische oder Laboranomalien nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes oder des EAC
  7. Frühere Behandlung mit Levodopa, dopaminergen Agonisten, Monoaminoxidase-B-Hemmern oder A2A-Antagonisten für mehr als 28 Tage oder Behandlung mit einem dieser Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  8. Frühere Behandlung mit irreversiblen Monoaminoxidase-B-Hemmern (z. B. Selegilin) ​​für mehr als 28 Tage; muss mindestens 90 Tage vor dem Screening abgesetzt werden
  9. Derzeit moderate oder starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-Induktoren oder CYP3A4/5-Inhibitoren erhalten (außer bei topischer Anwendung)
  10. Derzeit Einnahme von Antipsychotika, Metoclopramid, Reserpin oder Amphetamin.
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie und / oder Erhalt von Prüfmedikamenten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  12. Vorherige Randomisierung in diese oder eine andere IkT-148009-Studie
  13. Aktive Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch, wie durch die Columbia Suicide Rating Scale bestimmt (Antwort von „Ja“ auf Frage 4 oder 5)
  14. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (ohne Nikotin oder Koffein) nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5
  15. Medizinischer oder Freizeitkonsum von Marihuana in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  16. Jeglicher sozialer oder verhaltensbezogener Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss der Studie ausschließen würde
  17. Jeder Hautzustand, der die Entnahme angemessener Proben beeinträchtigen würde
  18. Anzeichen einer fortgeschrittenen, altersbedingten Makuladegeneration (neovaskuläre oder geografische Atrophie) oder einer intermediären Makuladegeneration gemäß der Definition der Beckman-Klassifikation (große Drusen > 125 um und/oder jegliche AMD-Pigmentanomalien). Nachweis einer Retina-/Choroidea-Neovaskularisation jeglicher Ursache. Nachweis einer zentralen serösen Retinopathie.
  19. Abnormale Amylase und/oder Lipase beim Screening (kann während des Screeningzeitraums wiederholt werden)
  20. Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  21. Signifikante Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch Kreatinin-Clearance (CrCL) von weniger als oder gleich 60 ml/min
  22. Derzeit stillend, schwanger oder planend, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50mg IkT-148009 (Risvodetinib)
Dieser Arm bestand aus Teilnehmern, die mit der 50-mg-Dosis von Risvodetinib behandelt wurden.
Arzneimittel: IkT-148009 (Risvodetinib)
Orale Verabreichung Gelatinekapsel
Experimental: 100mg IkT-148009 (Risvodetinib)
Dieser Arm bestand aus Teilnehmern, die mit der 100-mg-Dosis von Risvodetinib behandelt wurden.
Arzneimittel: IkT-148009 (Risvodetinib)
Orale Verabreichung Gelatinekapsel
Experimental: 200 mg IkT-148009 (Risvodetinib)
Dieser Arm bestand aus Teilnehmern, die mit der 200mg-Dosis von Risvodetinib behandelt wurden.
Arzneimittel: IkT-148009 (Risvodetinib)
Orale Verabreichung Gelatinekapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm bestand aus Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden.
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Anteil derjenigen, die in jeder Dosierungsgruppe randomisiert wurden und die zugewiesene Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 12. Woche
Von der Basisuntersuchung bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MDS-UPDRS Teil II+III aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Die Teile II und III umfassen Bewertungen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, wie vom Teilnehmer berichtet (Teil II), sowie die Bewertung der motorischen Fähigkeiten durch Kliniker (Teil III). Teil II besteht aus 13 Items mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 52, während Teil III aus 18 Items mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 132 besteht. Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summe der Teile 2 und 3 hat einen Punktbereich von 0 bis 184 (31 Items insgesamt). Eine Zunahme der Summe der Teile 2 und 3 im Vergleich zum Ausgangswert stellt eine Verschlechterung der Parkinson-Erkrankung des Teilnehmers dar
Baseline bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im PDQ-39 aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Der Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ) besteht aus 39 Fragen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Teilnehmer bewerten jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4). Der PDQ-39-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine weiter fortgeschrittene Erkrankung darstellt.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im PGI-S aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Patient Global Impression - Severity (PGI-S) ist eine von Teilnehmern berichtete Bewertung, die dazu dient, den Schweregrad ihrer Parkinson-Erkrankung zu beurteilen. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei 1 als normal und 4 als schwerwiegend gilt.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert in CGI-S aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) ist eine vom Kliniker gemeldete Bewertung, die entwickelt wurde, um den Schweregrad der Parkinson-Krankheit eines Teilnehmers zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei 1 als "Normal" und 7 als "Unter den extremst kranken Patienten" gilt.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im MDS-UPDRS Teil II aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Teil II bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens, wie vom Teilnehmer berichtet. Teil II besteht aus 13 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Jeder Punkt wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine erhöhte Schwere der Erkrankung wider.
Baseline bis 12 Wochen
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im MDS-UPDRS Teil III aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Teil III wird vom Kliniker ausgefüllt und bewertet die motorische Funktion eines Teilnehmers. Teil III besteht aus 18 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 132. Jeder Punkt wird mit 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine erhöhte Schwere der Erkrankung wider.
Von der Basislinie bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im MDS-UPDRS Teil I aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Movement Disorder Society - Einheitliche Parkinson-Krankheit-Bewertungsskala (MDS-UPDRS). Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens. Teil I besteht aus zwei Abschnitten, wobei einer vom Prüfer bewertet und ein anderer vom Teilnehmer ausgefüllt wird. Teil I umfasst 13 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine erhöhte Schwere der Erkrankung wider.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im NMSS aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Der Non-Motor Symptom Score (NMSS) ist eine 30-Fragen-Bewertung, die vom Kliniker durchgeführt wird und dazu dient, die nicht-motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 360, wobei höhere Werte eine zunehmende Schwere der Erkrankung widerspiegeln.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im CSBM-Score aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12

Das Tagebuch für vollständige spontane Stuhlentleerungen (CSBM) ist ein von Teilnehmern ausgefülltes Papiertagebuch, das zur Aufzeichnung der Stuhlentleerungsaktivität über einen Zeitraum von 7 Tagen verwendet wird. Jeder Eintrag erfasst Datum und Uhrzeit der Stuhlentleerung, Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhlformen-Skala) sowie ob die Stuhlentleerung spontan (ohne Abführmittel oder Notfallmedikation innerhalb der vorherigen 24 Stunden) und vollständig (Gefühl einer vollständigen Entleerung) war.

Der wöchentliche CSBM-Wert wird als Gesamtzahl der während des 7-tägigen Zeitraums aufgezeichneten vollständigen und spontanen Stuhlentleerungen berechnet. Die Rom-IV-Kriterien definieren Verstopfung als weniger als 3 CSBMs pro 7-Tage-Zeitraum. Ein Rückgang des CSBM-Werts stellt eine Abnahme der Darmfunktion dar.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im ESS aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Die Epworth Sleepiness Scale ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der das allgemeine Maß an Tagesschläfrigkeit eines Teilnehmers misst. Teilnehmer bewerten ihre Wahrscheinlichkeit, in acht häufigen Situationen einzuschlafen oder einzuschlummern, anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 = würde niemals einschlafen bis 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen. Der Gesamt-ESS-Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im SE-ADL aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Schwab und England Aktivitäten des täglichen Lebens (SE-ADL) ist eine klinisch verwaltete Bewertung, bei der die Teilnehmer ihre Fähigkeit bewerten, routinemäßige tägliche Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 100 abzuschließen. Die Punktzahl wird in Schritten von 10 angegeben, wobei 100 eine normale Fähigkeit zur Bewältigung täglicher Aktivitäten darstellt.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-SYM aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Der Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt in den vorangegangenen zwei Wochen zu bewerten. Das Instrument umfasst 20 Items. Jedes Item wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 = keine bis 5 = sehr schwer bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomstärke hindeuten. Ein Gesamtscore wird als Mittelwert der nicht fehlenden Itemantworten berechnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im PAC-QoL aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Die Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) ist ein teilnehmergemeldeter Fragebogen, der die Auswirkungen von Verstopfung und ihrer Behandlung auf die Lebensqualität in den vorangegangenen zwei Wochen bewertet. Er besteht aus 28 Items. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht / sehr zufrieden bis 4 = extrem / sehr unzufrieden bewertet, abhängig von der Formulierung des Items. Die Werte werden als Mittelwert aller nicht fehlenden Items berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere negative Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuten.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert im PAGI-QoL aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Die Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QOL) ist ein validierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die Auswirkungen von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts auf die Lebensqualität in den letzten zwei Wochen bewertet. Das Instrument umfasst 30 Items. Jedes Item wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 = nie bis 5 = immer bewertet. Die Werte werden als Mittelwert aller nicht fehlenden Items berechnet, wobei niedrigere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die Lebensqualität eines Teilnehmers darstellen.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphoryliertes Alpha-Synuclein im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens von phosphoryliertem Alpha-Synuclein im Liquor
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Phosphoryliertes Alpha-Synuclein in der Haut
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens von phosphoryliertem Alpha-Synuclein in einer peripheren Nervenbiopsie in der Haut
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABLi Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milton Werner, PhD, ABLi Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IkT-148009-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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