Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de IkT-148009 en la enfermedad de Parkinson no tratada
6 de noviembre de 2025 actualizado por: ABLi Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2 de IkT-148009 en la enfermedad de Parkinson no tratada
Este estudio investiga la seguridad y la tolerabilidad del fármaco IkT-148009 en voluntarios con enfermedad de Parkinson no tratados (de 55 a 75 años).
También analiza la farmacocinética de IkT-148009 en el cuerpo y evalúa el efecto de ikT-148009 en las características motoras y no motoras de la enfermedad.
Este estudio de 12 semanas está diseñado para ser aleatorizado 3:1 en 3 dosis de IkT-148009 o placebo.
Cada participante se autoadministrará una de 3 dosis o un placebo de IkT-148009 una vez al día (QD) con alimentos durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de tres dosis de IkT 148009 en pacientes con EP no tratada diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IkT-148009, un Inhibidor de la tirosina quinasa c-Abl oral, una vez al día. Las evaluaciones secundarias y exploratorias evaluarán el efecto de IkT-148009 en las características motoras y no motoras de la enfermedad. Se anticipa que 120 participantes se inscribirán en hasta 40 sitios en los EE. UU.
Los participantes se someterán a una evaluación para evaluar su elegibilidad para participar en el estudio para incluir la evaluación del diagnóstico de Parkinson, signos vitales, química sanguínea, hematología y análisis de orina y una lista completa de medicamentos concomitantes. Un Comité de Autorización de Inscripción (EAC) será responsable de revisar los datos de selección y confirmar la elegibilidad e idoneidad de los participantes. Los seleccionados serán inscritos y aleatorizados a uno de los tres brazos activos de IkT-148009 (50/100/200 mg) o un brazo de placebo (3:1). Todo el personal clínico, los investigadores del estudio y los participantes estarán cegados a las asignaciones del estudio durante todo el ensayo.
Un Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) evaluará todos los datos disponibles sobre seguridad, tolerabilidad y PK y relacionados con la enfermedad de Parkinson para cada cohorte de forma mensual o trimestral. La notificación de eventos adversos se evaluará en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Neurology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Neurology
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California
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Neurology
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Neurologist
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Neurology
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Neurology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Neurology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Neurology
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Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology
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South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Neurology
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Neurology
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Neurology
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New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Neurology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Neurology
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Neurology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Neurology
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Neurology
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Neurology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38137
- Neurology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Neurology
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Neurology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neurology
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Neurology
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-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Neurology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Neurology
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes a los que se les diagnostica EP de acuerdo con los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido y los Criterios de Investigación de MDS; debe incluir bradicinesia con efecto de secuencia y asimetría motora.
- No recibir terapia antiparkinsoniana
- Etapa modificada de Hoehn/Yahr < 3.0
- Evaluación cognitiva de Montreal ≥ 26
- Se espera que el paciente pueda participar en el ensayo sin necesidad de terapia antiparkinsoniana adicional
- Capaz de dar ICF firmado como se describe en el Apéndice 1 que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo.
- Aprobado como candidato apropiado e idóneo por la EAC.
Requisitos de sexo y anticonceptivos/barrera:
Participantes masculinos:
- Los participantes masculinos deben aceptar practicar un método aceptable de control de la natalidad altamente efectivo desde la visita de selección, durante el estudio y durante 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la abstinencia sexual, la vasectomía o un condón con espermicida (hombres) en combinación con el método altamente efectivo de su pareja.
Mujeres participantes:
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes o utilizar métodos anticonceptivos adecuados y fiables durante todo el estudio y al menos 30 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico/sospecha de parkinsonismo secundario o atípico
- Procedimiento o cirugía previa para la EP, o anticipación de estos durante el estudio
- Alta probabilidad de necesitar tratamiento antiparkinsoniano durante el período de estudio, en opinión del investigador
- Hipotensión ortostática clínicamente significativa
- Alucinaciones clínicamente significativas que requieren el uso de antipsicóticos en los 12 meses anteriores a la selección
- Anomalías médicas, quirúrgicas, psiquiátricas o de laboratorio clínicamente significativas a juicio del investigador tratante o del EAC
- Tratamiento anterior con levodopa, agonistas dopaminérgicos, inhibidores de la monoaminooxidasa-B o antagonistas A2A durante más de 28 días, o tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en los 28 días anteriores a la selección
- Tratamiento anterior con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa-B (p. ej., selegilina) durante más de 28 días; debe suspenderse durante al menos 90 días antes de la selección
- Recibe actualmente inductores moderados o potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 o inhibidores del CYP3A4/5 (excepto para la administración tópica)
- Recibe actualmente algún antipsicótico, metoclopramida, reserpina o anfetamina.
- Participación actual en otro ensayo clínico en investigación y/o recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Aleatorización previa en este u otro estudio IkT-148009
- Ideación suicida activa dentro de un año antes de la visita de selección, según lo determinado por la Escala de calificación de suicidio de Columbia (respuesta "sí" en la pregunta 4 o 5)
- Diagnóstico actual o antecedentes de abuso de sustancias (excluidas la nicotina o la cafeína) según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-5
- Uso médico o recreativo de marihuana en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Cualquier razón social o de comportamiento que impida la finalización del estudio, a juicio del investigador.
- Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la obtención de muestras adecuadas
- Evidencia de degeneración macular avanzada relacionada con la edad (atrofia neovascular o geográfica) o degeneración macular intermedia según la definición de la clasificación de Beckman (drusas grandes > 125 um y/o cualquier anomalía pigmentaria de AMD). Evidencia de neovascularización de retina/coroides por cualquier causa. Evidencia de retinopatía serosa central.
- Amilasa y/o lipasa anormales en la selección (puede repetirse durante el período de selección)
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Insuficiencia renal significativa determinada por el aclaramiento de creatinina (CrCL) inferior o igual a 60 ml/min
- Actualmente lactando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50mg de IkT-148009 (risvodetinib)
Este brazo consistió en participantes tratados con la dosis de 50 mg de risvodetinib.
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Administración oral en cápsula de gelatina
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Experimental: 100mg de IkT-148009 (risvodetinib)
Este brazo consistió en participantes tratados con la dosis de 100 mg de risvodetinib.
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Administración oral en cápsula de gelatina
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Experimental: 200 mg de IkT-148009 (risvodetinib)
Este brazo consistió en participantes tratados con la dosis de 200 mg de risvodetinib.
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Administración oral en cápsula de gelatina
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo consistió en participantes tratados con placebo.
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Cápsula de gelatina de administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 12
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Del inicio hasta la semana 12
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Proporción de los Aleatorizados en Cada Cohorte de Dosificación que Discontinuaron el Régimen Asignado Debido a un Evento Adverso
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 12 semanas
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De la línea basal a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media LS del Cambio Respecto al Valor Basal en MDS-UPDRS Parte II+III a Partir de un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
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Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS).
Las partes II y III reflejan evaluaciones que cubren las actividades de la vida diaria según lo informado por el participante (Parte II), así como una evaluación clínica de las habilidades motoras (Parte III).
La Parte II consta de 13 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 52, mientras que la Parte III consta de 18 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 132.
Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave).
La suma de las Partes 2 y 3 tiene un rango de puntuación de 0 a 184 (31 ítems en total).
Un aumento en la suma de las Partes 2 y 3 en relación con la línea base representa un empeoramiento de la enfermedad de Parkinson del participante.
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Desde la línea base hasta la semana 12
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Media LS del Cambio Desde el Valor Basal en PDQ-39 a Partir de un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El Cuestionario de Enfermedad de Parkinson (PDQ) consta de 39 preguntas que evalúan las actividades de la vida diaria.
Los participantes califican cada pregunta en una escala de 5 puntos (0 a 4).
La puntuación del PDQ-39 oscila entre 0 y 100, siendo una puntuación más alta indicativa de una enfermedad más avanzada.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Media del Mínimo Cuadrado del Cambio Desde la Línea de Base en PGI-S Según un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a la semana 12
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La Impresión Global del Paciente - Gravedad (PGI-S) es una evaluación reportada por el participante diseñada para evaluar la gravedad de su enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones van de 1 a 4, considerándose 1 como Normal y 4 como Grave.
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Cambio desde el valor basal a la semana 12
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Media Mínima de los Cuadrados del Cambio desde el Valor Basal en la CGI-S a partir de un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) es una evaluación comunicada por el clínico diseñada para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson de un participante.
Las puntuaciones van de 1 a 7, considerándose 1 como "Normal" y 7 como "Entre los pacientes más extremadamente enfermos".
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Media Mínima Cuadrada del Cambio Respecto a la Línea Base en MDS-UPDRS Parte II a Partir de un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: De la línea base a las 12 semanas
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Movement Disorder Society - Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS).
La Parte II evalúa las actividades de la vida diaria según lo informado por el participante.
La Parte II consta de 13 ítems con una puntuación total que va de 0 a 52.
Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
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De la línea base a las 12 semanas
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Media Mínima Cuadrática del Cambio Desde el Valor Basal en la MDS-UPDRS Parte III a Partir de un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS).
La Parte III es completada por el clínico y evalúa la función motora de los participantes.
La Parte III consta de 18 ítems con una puntuación total que va de 0 a 132.
Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Media LS del Cambio Desde el Valor Inicial en la MDS-UPDRS Parte I de un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta la semana 12
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Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS).
La Parte I evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria.
La Parte I consta de dos secciones, una valorada por el investigador y otra completada por el participante.
La Parte I consiste en 13 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 52.
Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 12
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Media Mínima Cuadrática del Cambio Desde la Línea de Base en la Escala NMSS Según un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a la semana 12
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La Puntuación de Síntomas No Motores (NMSS) es una evaluación de 30 preguntas completada por el clínico diseñada para evaluar los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 360, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
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Cambio desde el valor basal a la semana 12
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Media Mínima Cuadrática del Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación de CSBM a partir de un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El Diario de Evacuación Espontánea Completa (CSBM) es un diario de papel completado por el participante que se utiliza para registrar la actividad de evacuación intestinal durante un período de 7 días. Cada entrada captura la fecha y hora de la evacuación intestinal, la consistencia de las heces (Escala de Forma de Heces de Bristol) y si la evacuación intestinal fue espontánea (sin laxantes o medicamentos de rescate en las 24 horas anteriores) y completa (una sensación de evacuación completa). La puntuación semanal de CSBM se calcula como el número total de evacuaciones intestinales completas y espontáneas registradas durante el período de 7 días. Los criterios de Roma IV definen el estreñimiento como tener menos de 3 CSBM por período de 7 días. Una disminución en la puntuación de CSBM representa una disminución en la función intestinal. |
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Media LS del Cambio Respecto al Valor Basal en la ESS a Partir de un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La Escala de Somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado que mide el nivel general de somnolencia diurna de un participante.
Los participantes califican su probabilidad de adormilarse o quedarse dormidos en ocho situaciones comunes utilizando una escala de 4 puntos desde 0 = nunca se adormilaría hasta 3 = alta probabilidad de adormilarse.
La puntuación total de la ESS oscila entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Media Mínima de Cuadrados del Cambio Desde la Línea Base en SE-ADL Según un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta la semana 12
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La Escala de Actividades de la Vida Diaria de Schwab y England (SE-ADL) es una evaluación administrada por un clínico en la que los participantes evalúan su capacidad para completar actividades diarias rutinarias en una escala del 0 al 100.
La puntuación se reporta en incrementos de 10, siendo 100 la representación de la capacidad normal para completar actividades diarias.
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 12
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Media Mínima de Cuadrados del Cambio Desde el Valor Basal en PAGI-SYM Según un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El Cuestionario de Evaluación del Paciente sobre Trastornos Gastrointestinales Superiores-Índice de Gravedad de Síntomas (PAGI-SYM) es un cuestionario informado por el participante diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores durante las dos últimas semanas.
El instrumento incluye 20 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos desde 0 = ninguno hasta 5 = muy severo, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación total se calcula como la media de las respuestas de los ítems no faltantes.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Media Mínima de Cuadrados del Cambio Desde el Valor Basal en PAC-QoL a Partir de un Modelo Mixto de Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta la semana 12
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La Evaluación del Paciente sobre la Calidad de Vida en el Estreñimiento (PAC-QOL) es un cuestionario reportado por los participantes que evalúa el impacto del estreñimiento y su tratamiento en la calidad de vida durante las dos semanas anteriores.
Consta de 28 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 = nada / muy satisfecho hasta 4 = extremadamente / muy insatisfecho, dependiendo de la redacción del ítem.
Las puntuaciones se calculan como la media de todos los ítems no faltantes, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo en la calidad de vida.
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 12
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Media Mínima de los Cuadrados del Cambio Desde el Valor Basal en PAGI-QoL Según un Modelo Mixto para Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El Cuestionario de Evaluación del Paciente sobre Trastornos Gastrointestinales Superiores de Calidad de Vida (PAGI-QOL) es un cuestionario validado e informado por los participantes que evalúa el impacto de los síntomas gastrointestinales superiores en la calidad de vida durante las dos semanas anteriores.
El instrumento incluye 30 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos desde 0 = nunca hasta 5 = siempre.
Las puntuaciones se calculan como la media de todos los ítems no faltantes, donde las puntuaciones más bajas representan un mayor impacto negativo en la calidad de vida del participante.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alfa-sinucleína fosforilada en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Detección de la presencia o ausencia de alfa-sinucleína fosforilada en LCR
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Alfa-sinucleína fosforilada en la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Detección de la presencia o ausencia de alfa-sinucleína fosforilada en biopsia de nervio periférico en piel
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milton Werner, PhD, ABLi Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IkT-148009-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Fin de estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .