Vergelijking van twee indirecte pulpafdekmiddelen voor permanente tanden
15 juni 2022 bijgewerkt door: Marwa Ahmed Ahmed Zaghloul, Cairo University
Klinische en radiografische evaluatie van zilverdiaminefluoride versus mineraaltrioxide-aggregaat als indirecte pulpa-afdekmiddelen in diep carieuze jonge blijvende kiezen Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Doel van de studie:
Evaluatie van klinische en radiografische succespercentages van zilverdiaminefluoride versus mineraaltrioxide-aggregaat als indirecte pulpa-afdekmiddelen in diep carieuze jonge eerste blijvende kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indirecte pulpabehandeling is de afgelopen jaren een gebruikelijke manoeuvre geworden bij vitale pulpatherapie en is een procedure die wordt uitgevoerd bij tanden met diepe carieuze laesies die de pulp benaderen, maar zonder enige tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpaveranderingen.
Zilverdiaminefluoride wordt gebruikt om cariëslaesies in melktanden te stoppen, maar volgens de AAPD,2021 is er meer onderzoek nodig naar het gebruik van SDF om cariëslaesies in blijvende tanden te stoppen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marwa Ahmed Ahmed Zaghloul
- Telefoonnummer: +201002798304
- E-mail: marwa_zaghloul@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Randa Youssef Abd Al Gawad
- E-mail: randa.youssef@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt en ouder tonen samenwerking en naleving.
- Kinderen van 9-14 jaar
- Vitale diep carieuze jonge eerste blijvende kies(en) met volledige wortelvorming
- Asymptomatische tanden of zonder klinische symptomen van spontane pijn
- Beide geslachten zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen kunnen niet terugkomen voor terugroepbezoeken.
- Alle klinische tekenen van onomkeerbare pulpitis of pulpanecrose (spontane pijn, pijn bij percussie, abces, sinus).
- Elk radiografisch teken van onomkeerbare pulpapathologieën of pulpanecrose (periapicale radiolucentie, interne of externe wortelresorptie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zilver diamine fluoride groep
er wordt een gedeeltelijke cariësverwijdering uitgevoerd, daarna wordt zilverdiaminefluoride aangebracht als indirect pulpa-overkappingsmiddel en gedurende 1 minuut gewreven, gevolgd door glasionomeervulling
|
De eerste blijvende kiezen in deze groep krijgen 38% zilverdiaminefluoride als indirect pulpa-overkappingsmateriaal.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: minerale trioxide-aggregaatgroep
er wordt een gedeeltelijke cariësverwijdering uitgevoerd, waarna mineraaltrioxide-aggregaat wordt geplaatst als indirect pulpa-overkappingsmiddel, gevolgd door glasionomeervulling
|
De eerste blijvende kiezen in deze groep krijgen mineraaltrioxide-aggregaat als indirect pulpa-overkappingsmateriaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van dentinebruggen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dentinebrugvorming wordt gemeten in millimeters op gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's die worden gemaakt door middel van digitaal radiografisch onderzoek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de patiënt of de voogd te vragen of er postoperatieve pijn is of niet, binair (ja of nee)
|
1 week
|
|
Afwezigheid van sinus of fistel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Intraoraal Visueel onderzoek zal worden uitgevoerd om te beoordelen of er een sinus of fistel is, Binair (aanwezig/afwezig)
|
3 maanden
|
|
Afwezigheid van sinus of fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intraoraal Visueel onderzoek zal worden uitgevoerd om te beoordelen of er een sinus of fistel is, Binair (aanwezig/afwezig)
|
6 maanden
|
|
radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid van nadelige radiografische bevindingen (verbreding van de parodontale membraanruimte, botresorptie, pulpastenen zullen worden beoordeeld indien aanwezig of afwezig door digitaal radiografisch onderzoek, binair (aanwezig of afwezig)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manal Ahmed El Sayed, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Randa Youssef Abd Al Gawad, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Indirect pulp capping
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .