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Vergleich zweier Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung für bleibende Zähne

15. Juni 2022 aktualisiert von: Marwa Ahmed Ahmed Zaghloul, Cairo University

Klinische und röntgenologische Bewertung von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Mineraltrioxidaggregaten als indirekte Mittel zur Pulpaüberkappung bei stark kariösen jungen bleibenden Molaren Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie:

Es sollten die klinischen und röntgenologischen Erfolgsraten von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Mineraltrioxid-Aggregaten als indirekte Mittel zur Pulpaüberkappung bei tief kariösen jungen ersten bleibenden Molaren bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die indirekte Pulpabehandlung ist in den letzten Jahren zu einem gängigen Manöver in der vitalen Pulpatherapie geworden und ist ein Verfahren, das an Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen durchgeführt wird, die sich der Pulpa annähern, aber keine Anzeichen oder Symptome irreversibler Pulpaveränderungen aufweisen.

Silberdiaminfluorid wird verwendet, um Kariesläsionen in Milchzähnen zu stoppen, aber laut AAPD, 2021, sind weitere Untersuchungen zur Verwendung von SDF erforderlich, um Kariesläsionen in bleibenden Zähnen zu stoppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient und Eltern zeigen Kooperation und Compliance.
  • Kinder 9-14 Jahre alt
  • Vitale, tief kariöse junge erste bleibende Molaren mit vollständiger Wurzelbildung
  • Asymptomatische Zähne oder ohne klinische Symptome spontaner Schmerzen
  • Es werden beide Geschlechter aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder können nicht zu Recall-Besuchen zurückkehren.
  • Irgendwelche klinischen Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpennekrose (spontane Schmerzen, Schmerzen bei Perkussion, Abszess, Nebenhöhlen).
  • Jedes röntgenologische Zeichen irreversibler Pulpapathologien oder Pulpanekrose (periapikale Aufhellung, interne oder externe Wurzelresorption)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberdiaminfluoridgruppe
Es wird eine teilweise Kariesentfernung durchgeführt, dann wird Silberdiaminfluorid als indirektes Pulpenüberkappungsmittel aufgetragen und 1 Minute lang gerieben, gefolgt von einer Glasionomerfüllung
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
Die ersten bleibenden Molaren dieser Gruppe erhalten 38 % Silberdiaminfluorid als indirektes Überkappungsmaterial.
Andere Namen:
  • SDF
Aktiver Komparator: Aggregatgruppe Mineraltrioxid
Es wird eine teilweise Kariesentfernung durchgeführt, dann wird ein mineralisches Trioxidaggregat als indirektes Pulpenüberkappungsmittel platziert, gefolgt von einer Glasionomerfüllung
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Die ersten bleibenden Molaren dieser Gruppe erhalten Mineraltrioxid-Aggregate als indirektes Pulpaüberkappungsmaterial.
Andere Namen:
  • MTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentinbrückenbildung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dentinbrückenbildung wird in Millimetern auf standardisierten digitalen Röntgenbildern gemessen, die durch digitale Röntgenuntersuchung aufgenommen wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Schmerzen werden beurteilt, indem der Patient oder der Betreuer befragt wird, ob postoperative Schmerzen vorliegen oder nicht, binär (ja oder nein)
1 Woche
Fehlen von Nebenhöhlen oder Fisteln
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird eine intraorale visuelle Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob ein Sinus oder eine Fistel vorhanden ist, binär (vorhanden/nicht vorhanden)
3 Monate
Fehlen von Nebenhöhlen oder Fisteln
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine intraorale visuelle Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob ein Sinus oder eine Fistel vorhanden ist, binär (vorhanden/nicht vorhanden)
6 Monate
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen von nachteiligen röntgenologischen Befunden (Verbreiterung des Parodontalmembranraums, Knochenresorption, Pulpasteine ​​werden, ob vorhanden oder nicht vorhanden, durch digitale Röntgenuntersuchung beurteilt, Binär (vorhanden oder nicht vorhanden)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal Ahmed El Sayed, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University
  • Hauptermittler: Randa Youssef Abd Al Gawad, professor of pediatric dentistry and dental public health, faculty of dentistry, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Indirect pulp capping

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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