Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van bloedingsstoornissen bij EDS

8 mei 2023 bijgewerkt door: Nimish Mittal, University Health Network, Toronto

Ongeordende bloedingen bij Ehlers Danlos-syndroom

Ehlers-Danlos Syndroom (EDS) is een ziekte die het bindweefsel verzwakt (d.w.z. pezen en ligamenten) in het menselijk lichaam. EDS kan de gewrichten losmaken en de genezing van huid en wonden verstoren. Het kan ook bloedvaten en organen verzwakken. Veel EDS-patiënten worden doorverwezen voor onderzoek naar bloedingssymptomen. Hoewel de meeste patiënten milde symptomen zullen hebben, zoals blauwe plekken, zullen velen ernstige bloedingen ervaren die levensbedreigend kunnen zijn. De fysiologische reden hierachter is niet geïdentificeerd en daarom is het een uitdaging om dit te behandelen. Bovendien hebben patiënten met EDS vaak een grote operatie nodig vanwege complicaties als gevolg van hun bindweefselziekte. Deze operaties brengen een aanzienlijk risico op catastrofale bloedingen met zich mee, dat bij deze groep patiënten nog groter wordt. De specifieke reden van klinische bloedingen bij patiënten met EDS is waarschijnlijk multifactorieel, waaronder kwetsbaarheid van de huid en bloedvaten die leiden tot meer blauwe plekken en slechte wondgenezing, coagulopathieën gerelateerd aan factordeficiëntie, verworven ziekte van vonWillebrand (VWD) en opmerkelijke disfunctie van bloedplaatjes.

Ondanks overtuigend voorlopig bewijs zijn er beperkte gegevens over de diagnose en behandeling van bloedplaatjesdisfunctie bij EDS-patiënten. Daarom zullen we in deze studie hemostase karakteriseren, de medische term die verwijst naar het proces van het stoppen van de bloedstroom, over de drie meest voorkomende subtypes van EDS. We zullen ook de ziektelast van pathologische bloedingen bepalen bij patiënten met het Ehlers-Danlos-syndroom (EDS) met behulp van gevalideerde door patiënten gerapporteerde tools.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GoodHope EDS - Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen (≥ 18 jaar) patiënt met een bekende diagnose van het syndroom van Ehlers Danlos (subtypes klassiek, hypermobiel of vasculair) volgens de internationale classificatie van het syndroom van Ehlers Danlos uit 2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen (≥ 18 jaar) patiënt met een bekende diagnose van het syndroom van Ehlers Danlos (subtypes klassiek, hypermobiel of vasculair) volgens de internationale classificatie van het syndroom van Ehlers Danlos uit 2017.

Uitsluitingscriteria:

  • Subtypen van het Ehlers Danlos-syndroom die niet klassiek, hypermobiel of vasculair zijn.
  • Kan of wil geen toestemming geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypermobiele EDS
Personen met een bevestigde diagnose van hypermobiele EDS
het bloedmonster van de deelnemer wordt verdeeld over EDTA-monsterbuisjes voor trombinegeneratietesten en visco-elastische (ROTEM) testen van gestoorde hemostase
Klassieke EDS
Personen met een bevestigde diagnose van klassieke EDS
het bloedmonster van de deelnemer wordt verdeeld over EDTA-monsterbuisjes voor trombinegeneratietesten en visco-elastische (ROTEM) testen van gestoorde hemostase
Vasculaire EDS
Personen met een bevestigde diagnose van vasculaire EDS
het bloedmonster van de deelnemer wordt verdeeld over EDTA-monsterbuisjes voor trombinegeneratietesten en visco-elastische (ROTEM) testen van gestoorde hemostase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De prevalentie van bloedplaatjesdisfunctie bij patiënten met een bekende diagnose van EDS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst van de disfunctie van de bloedplaatjes (zoals gekenmerkt door het percentage niet-functionele bloedplaatjes) bij patiënten met EDS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De prevalentie en ernst van gestoorde trombinegeneratie zoals beoordeeld door middel van trombinegeneratietesten bij patiënten met EDS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De prevalentie en ernst van verminderde hemostase zoals beoordeeld door middel van visco-elastische testen (ROTEM) bij patiënten met EDS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De prevalentie en ernst van bloedingen zoals beoordeeld via de ISTH-BAT-schaal bij patiënten met EDS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nimish Mittal, MBBS, MD, University Health Network - University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren