- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05434728
Caractérisation des troubles hémorragiques dans l'EDS
Saignements désordonnés dans les syndromes d'Ehlers Danlos
Le syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS) est une maladie qui affaiblit les tissus conjonctifs (c'est-à-dire tendons et ligaments) dans le corps humain. L'EDS peut relâcher les articulations et altérer la cicatrisation de la peau et des plaies. Il peut également affaiblir les vaisseaux sanguins et les organes. De nombreux patients atteints d'EDS sont référés pour une investigation des symptômes hémorragiques. Bien que la plupart des patients présentent des symptômes bénins tels que des ecchymoses, beaucoup connaîtront des saignements importants pouvant mettre leur vie en danger. La raison physiologique derrière cela n'a pas été identifiée et, par conséquent, le traitement est difficile. De plus, les patients atteints d'EDS nécessitent fréquemment une intervention chirurgicale majeure en raison de complications liées à leur maladie du tissu conjonctif. Ces chirurgies comportent un risque important de saignement catastrophique qui est encore amplifié dans ce groupe de patients. La raison spécifique des saignements cliniques chez les patients atteints d'EDS est probablement multifactorielle, y compris la fragilité de la peau et des vaisseaux sanguins entraînant une augmentation des ecchymoses et une mauvaise cicatrisation des plaies, des coagulopathies liées à un déficit en facteur, la maladie de von Willebrand acquise (VWD) et un dysfonctionnement plaquettaire notable.
Malgré des preuves préliminaires convaincantes, il existe peu de données sur le diagnostic et la prise en charge du dysfonctionnement plaquettaire chez les patients SED. Par conséquent, dans cette étude, nous caractériserons l'hémostase, le terme médical qui fait référence au processus d'arrêt du flux sanguin, dans les trois sous-types les plus courants d'EDS. Nous déterminerons également le fardeau de la maladie des saignements pathologiques chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos. (EDS) à l'aide d'outils validés signalés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- GoodHope EDS - Toronto General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte (≥ 18 ans) avec un diagnostic connu de syndrome d'Ehlers Danlos (sous-types classique, hypermobile ou vasculaire) selon la classification internationale 2017 du syndrome d'Ehlers Danlos.
Critère d'exclusion:
- Sous-types du syndrome d'Ehlers Danlos qui ne sont pas classiques, hypermobiles ou vasculaires.
- Incapable ou refusant de consentir à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EDS hypermobile
Personnes ayant un diagnostic confirmé d'EDS hypermobile
|
l'échantillon de sang du participant sera divisé entre des échantillons de tubes d'échantillon EDTA pour les tests de génération de thrombine et les tests viscoélastiques (ROTEM) de l'hémostase altérée
|
|
EDS classique
Personnes ayant un diagnostic confirmé d'EDS classique
|
l'échantillon de sang du participant sera divisé entre des échantillons de tubes d'échantillon EDTA pour les tests de génération de thrombine et les tests viscoélastiques (ROTEM) de l'hémostase altérée
|
|
SED vasculaire
Personnes ayant un diagnostic confirmé d'EDS vasculaire
|
l'échantillon de sang du participant sera divisé entre des échantillons de tubes d'échantillon EDTA pour les tests de génération de thrombine et les tests viscoélastiques (ROTEM) de l'hémostase altérée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La prévalence du dysfonctionnement plaquettaire chez les patients ayant un diagnostic connu de SED
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La gravité du dysfonctionnement plaquettaire (caractérisé par le pourcentage de plaquettes non fonctionnelles) chez les patients atteints d'EDS
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
La prévalence et la gravité de l'altération de la génération de thrombine, évaluées par des tests de génération de thrombine chez les patients atteints d'EDS
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
La prévalence et la gravité de l'hémostase altérée évaluées par des tests viscoélastiques (ROTEM) chez les patients atteints d'EDS
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
La prévalence et la gravité des saignements évaluées par l'échelle ISTH-BAT chez les patients atteints d'EDS
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nimish Mittal, MBBS, MD, University Health Network - University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles hémostatiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Anomalies cutanées
- Maladies du collagène
- Syndrome
- Syndrome d'Ehlers-Danlos
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5787.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .