Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace krvácivých poruch u EDS

8. května 2023 aktualizováno: Nimish Mittal, University Health Network, Toronto

Poruchy krvácení u syndromů Ehlers Danlos

Ehlers-Danlosův syndrom (EDS) je onemocnění, které oslabuje pojivové tkáně (tj. šlachy a vazy) v lidském těle. EDS může způsobit uvolnění kloubů a změnit hojení kůže a ran. Může také oslabit krevní cévy a orgány. Mnoho pacientů s EDS je odesláno k vyšetření krvácivých příznaků. Ačkoli většina pacientů bude mít mírné příznaky, jako jsou modřiny, mnozí zaznamenají významné krvácení, které může být život ohrožující. Fyziologický důvod za tím nebyl identifikován, a proto je jeho léčba náročná. Navíc pacienti s EDS často vyžadují velký chirurgický zákrok kvůli komplikacím jejich onemocnění pojivové tkáně. Tyto operace s sebou nesou významné riziko katastrofálního krvácení, které se u této skupiny pacientů dále zvyšuje. Specifická příčina klinického krvácení u pacientů s EDS je pravděpodobně multifaktoriální, včetně křehkosti kůže a krevních cév vedoucí ke zvýšené tvorbě modřin a špatnému hojení ran, koagulopatiím souvisejícím s nedostatkem faktoru, získanou vonWillebrandovou chorobou (VWD) a pozoruhodnou dysfunkcí krevních destiček.

Navzdory přesvědčivým předběžným důkazům existují omezené údaje o diagnóze a léčbě dysfunkce krevních destiček u pacientů s EDS. Proto v této studii budeme charakterizovat hemostázu, lékařský termín, který označuje proces zastavení průtoku krve, napříč třemi nejběžnějšími podtypy EDS. Rovněž určíme zátěž onemocnění patologickým krvácením u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem. (EDS) pomocí ověřených nástrojů hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GoodHope EDS - Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli dospělý (≥ 18 let) pacient se známou diagnózou Ehlers Danlosova syndromu (podtypy klasický, hypermobilní nebo vaskulární) podle Mezinárodní klasifikace Ehlers Danlosova syndromu z roku 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý (≥ 18 let) pacient se známou diagnózou Ehlers Danlosova syndromu (podtypy klasický, hypermobilní nebo vaskulární) podle Mezinárodní klasifikace Ehlers Danlosova syndromu z roku 2017.

Kritéria vyloučení:

  • Podtypy Ehlers Danlosova syndromu, které nejsou klasické, hypermobilní nebo vaskulární.
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypermobilní EDS
Jedinci s potvrzenou diagnózou hypermobilního EDS
Jiný: Odběr 20 ml žilní krve
vzorek krve účastníků bude rozdělen mezi vzorkové zkumavky EDTA pro testování tvorby trombinu a viskoelastické (ROTEM) testování narušené hemostázy
Klasické EDS
Jedinci s potvrzenou diagnózou klasické EDS
Jiný: Odběr 20 ml žilní krve
vzorek krve účastníků bude rozdělen mezi vzorkové zkumavky EDTA pro testování tvorby trombinu a viskoelastické (ROTEM) testování narušené hemostázy
Cévní EDS
Jedinci s potvrzenou diagnózou vaskulárního EDS
Jiný: Odběr 20 ml žilní krve
vzorek krve účastníků bude rozdělen mezi vzorkové zkumavky EDTA pro testování tvorby trombinu a viskoelastické (ROTEM) testování narušené hemostázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence dysfunkce krevních destiček u pacientů se známou diagnózou EDS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost dysfunkce krevních destiček (charakterizovaná procentem nefunkčních krevních destiček) u pacientů s EDS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Prevalence a závažnost narušené tvorby trombinu hodnocená pomocí testování tvorby trombinu u pacientů s EDS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Prevalence a závažnost zhoršené hemostázy hodnocená pomocí viskoelastického testování (ROTEM) u pacientů s EDS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Prevalence a závažnost krvácení hodnocené pomocí škály ISTH-BAT u pacientů s EDS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimish Mittal, MBBS, MD, University Health Network - University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5787.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom

Klinické studie na Odběr 20 ml žilní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit