- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05434728
Charakterizace krvácivých poruch u EDS
Poruchy krvácení u syndromů Ehlers Danlos
Ehlers-Danlosův syndrom (EDS) je onemocnění, které oslabuje pojivové tkáně (tj. šlachy a vazy) v lidském těle. EDS může způsobit uvolnění kloubů a změnit hojení kůže a ran. Může také oslabit krevní cévy a orgány. Mnoho pacientů s EDS je odesláno k vyšetření krvácivých příznaků. Ačkoli většina pacientů bude mít mírné příznaky, jako jsou modřiny, mnozí zaznamenají významné krvácení, které může být život ohrožující. Fyziologický důvod za tím nebyl identifikován, a proto je jeho léčba náročná. Navíc pacienti s EDS často vyžadují velký chirurgický zákrok kvůli komplikacím jejich onemocnění pojivové tkáně. Tyto operace s sebou nesou významné riziko katastrofálního krvácení, které se u této skupiny pacientů dále zvyšuje. Specifická příčina klinického krvácení u pacientů s EDS je pravděpodobně multifaktoriální, včetně křehkosti kůže a krevních cév vedoucí ke zvýšené tvorbě modřin a špatnému hojení ran, koagulopatiím souvisejícím s nedostatkem faktoru, získanou vonWillebrandovou chorobou (VWD) a pozoruhodnou dysfunkcí krevních destiček.
Navzdory přesvědčivým předběžným důkazům existují omezené údaje o diagnóze a léčbě dysfunkce krevních destiček u pacientů s EDS. Proto v této studii budeme charakterizovat hemostázu, lékařský termín, který označuje proces zastavení průtoku krve, napříč třemi nejběžnějšími podtypy EDS. Rovněž určíme zátěž onemocnění patologickým krvácením u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem. (EDS) pomocí ověřených nástrojů hlášených pacientem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GoodHope EDS - Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý (≥ 18 let) pacient se známou diagnózou Ehlers Danlosova syndromu (podtypy klasický, hypermobilní nebo vaskulární) podle Mezinárodní klasifikace Ehlers Danlosova syndromu z roku 2017.
Kritéria vyloučení:
- Podtypy Ehlers Danlosova syndromu, které nejsou klasické, hypermobilní nebo vaskulární.
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hypermobilní EDS
Jedinci s potvrzenou diagnózou hypermobilního EDS
|
vzorek krve účastníků bude rozdělen mezi vzorkové zkumavky EDTA pro testování tvorby trombinu a viskoelastické (ROTEM) testování narušené hemostázy
|
Klasické EDS
Jedinci s potvrzenou diagnózou klasické EDS
|
vzorek krve účastníků bude rozdělen mezi vzorkové zkumavky EDTA pro testování tvorby trombinu a viskoelastické (ROTEM) testování narušené hemostázy
|
Cévní EDS
Jedinci s potvrzenou diagnózou vaskulárního EDS
|
vzorek krve účastníků bude rozdělen mezi vzorkové zkumavky EDTA pro testování tvorby trombinu a viskoelastické (ROTEM) testování narušené hemostázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence dysfunkce krevních destiček u pacientů se známou diagnózou EDS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Závažnost dysfunkce krevních destiček (charakterizovaná procentem nefunkčních krevních destiček) u pacientů s EDS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Prevalence a závažnost narušené tvorby trombinu hodnocená pomocí testování tvorby trombinu u pacientů s EDS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Prevalence a závažnost zhoršené hemostázy hodnocená pomocí viskoelastického testování (ROTEM) u pacientů s EDS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Prevalence a závažnost krvácení hodnocené pomocí škály ISTH-BAT u pacientů s EDS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimish Mittal, MBBS, MD, University Health Network - University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Hemostatické poruchy
- Kožní onemocnění, genetické
- Abnormality kůže
- Kolagenové nemoci
- Syndrom
- Ehlers-Danlosův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 21-5787.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončenoEhlers-Danlosův syndrom, vaskulární typFrancie
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Nábor
-
Acer Therapeutics Inc.NáborVaskulární Ehlers-Danlosův syndromSpojené státy
-
Baylor College of MedicineSouthern Star Research Pty Ltd.Zatím nenabírámeVaskulární Ehlers-Danlosův syndromSpojené státy
-
Aytu BioPharma, Inc.ParexelPozastavenoVaskulární Ehlers-Danlosův syndromSpojené státy
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireDokončenoZdraví dobrovolníci | Vaskulární Ehlers Danlosův syndromFrancie
-
University GhentUkončenoHypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom | Syndrom hypermobility | Vícesměrná subluxace rameneBelgie
-
University Hospital MuensterGerman Society of Craniomandibular Function and Disorders in the DGZMK.NáborHypermobilní Ehlers-Danlosův syndromNěmecko
-
Hôpital Raymond PoincaréNeznámýHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndromFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndromFrancie
Klinické studie na Odběr 20 ml žilní krve
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktivní, ne nábor
-
University Hospital, MontpellierNábor
-
Institut de Cancérologie de LorraineVitadxNáborRakovina močového měchýřeFrancie
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončenoSyndrom uvolňování cytokinů | Covid-19 PneumoniePákistán
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan
-
Thammasat UniversityDokončeno
-
HAL AllergyErgomedDokončeno
-
HAL AllergyDokončeno
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem obou očíRuská Federace
-
Imperial College LondonUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; University of Edinburgh; Royal... a další spolupracovníciDokončeno