- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05436340
Het effect van hielbeschermers op intensive care-afdelingen (EHePIcu)
HET EFFECT VAN HET GEBRUIK VAN HIELBESCHERMERS OP DE VOORKOMING VAN HIELDRUKPLATEN EN PLANTAIRFLEXIECONTRACTUREN OP INTENSIVE-CARE-UNITS
Doel: Het was bedoeld om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van hielbeschermende producten voor de preventie van drukpijn in de hiel en plantairflexiecontractuur bij patiënten die lange tijd op intensive care-afdelingen zijn opgenomen.
Opzet: De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Methode: Hielbeschermers worden gebruikt in de interventiegroep van de patiënten op de intensive care die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, en de controlegroep krijgt een kussen, wat de standaardpraktijk is. Zoals berekend in het G-Power-programma met verwijzing naar de bron, werden in totaal 42 patiënten bepaald om te worden opgenomen in de interventiegroep en 42 patiënten in de controlegroep. Deze patiënten zullen in totaal 14 dagen gevolgd worden. Hielhoofdhuidevaluatie en goniometrische metingen worden uitgevoerd volgens de Braden Pressure Wound Risk Assessment Scale, Ramsey Sedation Scale, NPUAP en EPUAP Staging System en vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier dat door de onderzoeker is gemaakt.
H1: De hielbeschermer is effectief in het voorkomen van hielpijn. H0: De hielbeschermer heeft geen effect op het voorkomen van hielpijn. H2: De hielbeschermer is effectief in het voorkomen van contractuur van plantairflexie. H0: De hielbeschermer heeft geen effect op het voorkomen van plantairflexiecontractuur. H3: De hielbeschermer is effectief bij het verbeteren van de bewegingsvrijheid van de gewrichten van patiënten met plantairflexiecontractuur.
H0: De hielbeschermer heeft geen effect op het verbeteren van het gewrichtsbereik bij patiënten met plantairflexiecontractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kübra Arslan
- Telefoonnummer: 05549112925
- E-mail: arslankbraa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Werving
- Kübra Arslan
-
Contact:
- Kübra Arslan
- Telefoonnummer: 05549112925
- E-mail: arslankbraa@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoog risico; patiënten die gedurende ten minste 5 dagen op de IC zijn geïntubeerd of geëxtubeerd en sedatie hebben gekregen
- Patiënten met Braden decubitus risicobeoordelingsschaal 16 en lager
- Patiënten met een Ramsey-sedatieschaal van 4 en hoger
Uitsluitingscriteria:
- BMI boven de 30
- Patiënten met vaatziekten
- Patiënten met een albuminegehalte van minder dan 2,5 mg/dL
- Patiënten mobiel binnen 5 dagen
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met hiel decubitus
- Ondanks deelname aan het onderzoek wordt de patiënt binnen 15 dagen mobiel
- Patiënten met een medische aandoening die het gebruik van hielbeschermers contra-indiceert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EHepIcu
|
In de experimentele groep zal het openen van het voetgewricht en de vorming van hieldruk worden geobserveerd met behulp van hielbeschermers.
Hielkussens worden niet gebruikt in de controlegroep.
Er zal regulier onderhoud worden toegepast
|
|
Geen tussenkomst: Controle Grubs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetgewricht openen
Tijdsspanne: gedurende 14 dagen
|
goniometrische meting door de onderzoeker
|
gedurende 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sebahat Ateş, Üsküdar Üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/33-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .