- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05436340
L'effetto della protezione del tallone nelle unità di terapia intensiva (EHePIcu)
L'EFFETTO DELL'UTILIZZO DI PROTEZIONI DEL TALLACCIO SULLA PREVENZIONE DELLE piaghe da decubito del tallone e delle CONTRATTURE IN FLESSIONE PLANTARE NELLE UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
Scopo: si è voluto valutare l'efficacia dell'utilizzo di prodotti per la protezione del tallone per la prevenzione delle piaghe da decubito del tallone e della contrattura in flessione plantare in pazienti ricoverati da lungo tempo in unità di terapia intensiva.
Disegno: Lo studio è condotto come studio controllato randomizzato. Metodo: i protettori del tallone verranno utilizzati nel gruppo di intervento tra i pazienti nell'unità di terapia intensiva che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e il gruppo di controllo verrà posizionato con un cuscino, che è la pratica standard. Come calcolato nel programma G-Power con riferimento alla fonte, è stato determinato un totale di 42 pazienti da includere nel gruppo di intervento e 42 pazienti nel gruppo di controllo. Questi pazienti saranno seguiti per un totale di 14 giorni. La valutazione del cuoio capelluto del tallone e le misurazioni goniometriche saranno effettuate secondo Braden Pressure Wound Risk Assessment Scale, Ramsey Sedation Scale, NPUAP e EPUAP Staging System e registrate nel modulo di raccolta dati creato dal ricercatore.
H1: Il protettore del tallone è efficace nella prevenzione delle ulcere da pressione del tallone. H0: la protezione del tallone non ha alcun effetto sulla prevenzione delle ulcere da pressione del tallone. H2: La protezione del tallone è efficace nel prevenire la contrattura in flessione plantare. H0: la protezione del tallone non ha alcun effetto sulla prevenzione della contrattura in flessione plantare. H3: La protezione del tallone è efficace nel migliorare la gamma articolare dei pazienti con contrattura in flessione plantare.
H0: il protettore del tallone non ha alcun effetto sul miglioramento della gamma articolare nei pazienti con contrattura in flessione plantare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kübra Arslan
- Numero di telefono: 05549112925
- Email: arslankbraa@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Kocaeli, Tacchino
- Reclutamento
- Kübra Arslan
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Contatto:
- Kübra Arslan
- Numero di telefono: 05549112925
- Email: arslankbraa@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ad alto rischio; pazienti che sono stati intubati o estubati in terapia intensiva per almeno 5 giorni e hanno ricevuto sedazione
- Pazienti con Braden Pressure Sore Risk Assessment Scale 16 e inferiore
- Pazienti con una scala di sedazione di Ramsey pari o superiore a 4
Criteri di esclusione:
- IMC superiore a 30
- Pazienti con malattie vascolari
- Pazienti con livelli di albumina inferiori a 2,5 mg/dL
- I pazienti mobili entro 5 giorni
- Pazienti ricoverati con ulcera da pressione al tallone
- Nonostante sia stato incluso nello studio, il paziente diventa mobile prima di 15 giorni
- Pazienti con una condizione medica che controindica l'uso di protezioni per il tallone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EHepIcu
|
Nel gruppo sperimentale, l'apertura dell'articolazione del piede e la formazione di piaghe da pressione del tallone saranno osservate utilizzando un cuscinetto per la protezione del tallone.
I cuscinetti del tallone non saranno utilizzati nel gruppo di controllo.
Sarà applicata la manutenzione ordinaria
|
|
Nessun intervento: Controlla le larve
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apertura dell'articolazione del piede
Lasso di tempo: per 14 giorni
|
misurazione goniometrica da parte del ricercatore
|
per 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sebahat Ateş, Üsküdar Üniversitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/33-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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