Onmiddellijk geplaatst implantaat verzegeld met bloedplaatjesrijke fibrine versus cyanoacrylaatlijm
27 juni 2022 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Beoordeling van genezing van zacht weefsel over direct geplaatst implantaat verzegeld met bloedplaatjesrijk fibrine (Prf) versus cyanoacrylaatlijm (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
De gezondheid van de zachte weefsels rond het implantaat is een van de belangrijkste aspecten die nodig zijn voor het voortbestaan van tandheelkundige implantaten op de lange termijn.
Het belang van het peri-implantaire slijmvliesgebied ligt in de noodzaak om een goede afdichting tot stand te brengen die het implantaat en het bot isoleert van de orale omgeving.
Het doel van het onderzoek is om de genezing, hoogte en dikte van zacht weefsel klinisch te vergelijken van onmiddellijke implantaten die zijn geplaatst in type I-sockets die zijn afgedicht met PRF en die zijn afgedicht met een cyanoacrylaatlijm.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de studie zal worden uitgevoerd op 16 extractiecontactdozen bij mensen.
Sockets worden willekeurig verdeeld in twee groepen: Groep I (test) bestaat uit 8 sockets die door PRF zijn verzegeld na onmiddellijke plaatsing van het implantaat.
Groep II: (test) bestaat uit 8 sockets verzegeld met cyanoacrylaatlijm na onmiddellijke plaatsing van het implantaat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke niet-herstelbare hopeloze tand; een sterk aangetaste tand die niet kan worden hersteld, een tand met een mislukte endodontische behandeling en een tand met een longitudinale breuk.
- Post-extractie sockets type 1 met alle benige wanden intact; Type I-extractiekokers volgens de Elian-classificatie in 2007 hebben een intacte labiale plaat van het bot en geen recessie van zacht weefsel. Daarom is er geen verhoging van de mucoperiosteale flap nodig, alleen bottransplantaatdeeltjes worden in de koker gepakt na atraumatische extractie en debridement van de koker, en vervolgens afgedicht met barrièremembranen of een prothese voor zacht weefsel
- Een goede standaard van mondhygiëne.
- Geen tekenen van actieve parodontitis in de geselecteerde tand.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een systemische ziekte die de genezing van bot of zacht weefsel kan bemoeilijken na onmiddellijke plaatsing van het implantaat.
- De aanwezigheid van acute periapicale infectie.
- De aanwezigheid van een lokale factor die de extractie kan verstoren, zoals ankylosen van tanden. (
- Proefpersonen die therapeutische bestraling hadden ondergaan. (38)
- Patiënten die waren onderworpen aan of die werden behandeld met bisfosfonaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
|
8 sockets die worden behandeld door onmiddellijke plaatsing van het implantaat en worden verzegeld door PRF.
|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
|
8 sockets die worden behandeld door onmiddellijke plaatsing van het implantaat en worden verzegeld met een cyanoacrylaatlijm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: in de 2e week en 4e week
|
Genezing van zacht weefsel wordt in beide groepen beoordeeld aan de hand van de index voor genezing van zacht weefsel volgens de Landry-index Landry-indexscores Zeer slecht: Weefselkleur: ≥50% gingivarood Reactie op palpatie: BloedingGranulatieweefsel: AanwezigIncisiemarge: Niet geëpitheliseerd, met verlies van epitheel voorbij de incisiemargeSettering: Aanwezig Slecht: Weefselkleur: ≥50% tandvleesrood Respons op palpatie: BloedingGranulatieweefsel: AanwezigIncisiemarge: Niet geëpitheliseerd, met blootliggend bindweefsel Goed: Weefselkleur: ≥25% en <50% van het tandvlees roodReactie op palpatie: Geen bloedingGranulatieweefsel: GeenIncisiemarge: Geen bindweefsel zichtbaar Zeer goed: Weefselkleur: <25% gingiva roodRespons op palpatie: Geen bloedingGranulatieweefsel: GeenIncisiemarge: Geen bindweefsel zichtbaar Uitstekend: Weefselkleur: Alle weefsels rozeReactie op palpatie: Geen bloedingGranulatieweefsel: GeenIncisiemarge: Geen bindweefsel zichtbaar |
in de 2e week en 4e week
|
|
Verandering in de dikte van zacht weefsel in het midden van de crestaal
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 weken
|
De mid crestale dikte van zacht weefsel over het onmiddellijke implantaat wordt gemeten met behulp van een parodontale sonde die door zacht weefsel gaat in het midden van de intersectie van zowel de buccolinguale als de mesiodistale dimensies van de koker tot aan de afdekschroef, na 4 weken postoperatief
|
bij baseline en na 4 weken
|
|
verandering in de hoogte van het middenbuccale zachte weefsel
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 weken
|
Mid-buccale weke delen hoogte: wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot het implantaatplatform, tijdens de operatie en 4 weken postoperatief
|
bij baseline en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cyanoacrylates_2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .