Okamžitě umístěný implantát utěsněný destičkami bohaté na fibrin versus kyanoakrylátové lepidlo
27. června 2022 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Posouzení hojení měkkých tkání po okamžitě umístěném implantátu zataveném krevními destičkami bohatým na fibrin (Prf) versus kyanoakrylátové lepidlo (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Zdraví periimplantátových měkkých tkání je jedním z nejdůležitějších aspektů nezbytných pro dlouhodobé přežití zubních implantátů.
Význam periimplantátové slizniční oblasti spočívá v potřebě vytvořit těsné těsnění, které izoluje implantát a kost od ústního prostředí.
Cílem studie je klinicky porovnat hojení měkkých tkání, výšku a tloušťku u okamžitých implantátů umístěných v objímkách typu I utěsněných PRF s implantáty utěsněnými kyanoakrylátovým lepidlem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
studie bude provedena na 16 extrakčních zásuvkách u lidí.
Zásuvky budou náhodně rozděleny do dvou skupin: Skupina I (test) bude obsahovat 8 zásuvek utěsněných PRF po okamžitém umístění implantátu.
Skupina II: (test) bude obsahovat 8 objímek utěsněných kyanoakrylátovým lepidlem po okamžitém umístění implantátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli neobnovitelný beznadějný zub; těžce zkažený zub, který nelze obnovit, zub s neúspěšným endodontickým ošetřením a zub s podélnou zlomeninou.
- Postextrakční objímky typ 1 se všemi kostními stěnami neporušenými; Extrakční nástavce I. typu podle klasifikace Elian v roce 2007 mají intaktní labiální kostní ploténku a žádnou recesi měkkých tkání. Nevyžaduje tedy elevaci mukoperiostálního laloku, pouze částice kostního štěpu se po atraumatické extrakci a debridementu jamky zabalí do jamky, poté se utěsní bariérovými membránami nebo štěpem měkkých tkání
- Dobrá úroveň ústní hygieny.
- Žádné známky aktivního onemocnění parodontu ve vybraném zubu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo zkomplikovat hojení kosti nebo měkkých tkání po okamžitém zavedení implantátu.
- Přítomnost akutní periapikální infekce.
- Přítomnost jakéhokoli lokálního faktoru, který může interferovat s extrakcí, jako je zubní ankylóza. (
- Subjekty, které podstoupily terapeutické ozařování. (38)
- Pacienti, kteří byli podrobeni nebo byli léčeni bisfosfonáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
|
8 zásuvek, které budou ošetřeny okamžitým umístěním implantátu a utěsněny PRF.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
|
8 objímek, které budou ošetřeny okamžitým umístěním implantátu a utěsněny kyanoakrylátovým lepidlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hojení měkkých tkání
Časové okno: ve 2. týdnu a 4. týdnu
|
Hojení měkkých tkání bude hodnoceno v obou skupinách s ohledem na index hojení měkkých tkání podle Landryho indexu Landryho index skóre Velmi špatné: Barva tkáně: ≥50 % gingivy červená Odpověď na palpaci: KrváceníGranulační tkáň: Přítomný Okraj řezu: Neepitelizovaný, se ztrátou epitelu za okrajem incize Hnisání: Přítomné Špatné: Barva tkáně: ≥50 % gingivy červená Odpověď na palpaci: KrváceníGranulační tkáň: Přítomný Okraj řezu: Neepitelizován, s obnaženou pojivovou tkání Dobrá: Barva tkáně: ≥ 25 % a < 50 % gingivy červená Odezva na palpaci: Žádné krvácení Granulační tkáň: Žádná Okraj řezu: Žádná pojivová tkáň není obnažena Velmi dobré: Barva tkáně: <25 % gingivy červená Odpověď na palpaci: Žádné krvácení Granulační tkáň: Žádná Okraj řezu: Žádná pojivová tkáň není obnažena Vynikající: Barva tkáně: Všechny tkáně růžová Odezva na palpaci: Žádné krvácení Granulační tkáň: Žádná Okraj řezu: Žádná vazivová tkáň odkrytá |
ve 2. týdnu a 4. týdnu
|
|
Změna tloušťky střední krestální měkké tkáně
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
|
Tloušťka střední hřebenové měkké tkáně nad bezprostředním implantátem bude měřena pomocí periodontální sondy procházející měkkou tkání ve středu průsečíku bukolingválního i meziodistálního rozměru šroubu pouzdra až po kryt, po 4 týdnech po operaci
|
na začátku a po 4 týdnech
|
|
změna výšky střední bukální měkké tkáně
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
|
Výška střední bukální měkké tkáně: bude měřena od gingiválního okraje k platformě implantátu v době operace a 4 týdny po operaci
|
na začátku a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cyanoacrylates_2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .