Natychmiast umieszczony implant uszczelniony fibryną bogatopłytkową w porównaniu z klejem cyjanoakrylowym
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Ocena gojenia się tkanek miękkich po natychmiast umieszczonym implancie uszczelnionym fibryną bogatopłytkową (Prf) w porównaniu z klejem cyjanoakrylowym (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu jest jednym z najważniejszych aspektów niezbędnych do długoterminowego przetrwania implantów dentystycznych.
Znaczenie obszaru błony śluzowej wokół implantu polega na stworzeniu szczelnego uszczelnienia, które izoluje implant i kość od środowiska jamy ustnej.
Celem badania jest kliniczne porównanie gojenia, wysokości i grubości tkanek miękkich w przypadku implantów natychmiastowych umieszczonych w zębodołach typu I uszczelnionych metodą PRF z implantami uszczelnionymi klejem cyjanoakrylowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badanie zostanie przeprowadzone na 16 zębodołach ekstrakcyjnych u ludzi.
Lejki zostaną losowo podzielone na dwie grupy: Grupa I (testowa) będzie składać się z 8 zębodołów uszczelnionych metodą PRF po natychmiastowym wszczepieniu implantu.
Grupa II: (badanie) będzie obejmowała 8 zębodołów uszczelnionych klejem cyjanoakrylowym po natychmiastowym wszczepieniu implantu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy niemożliwy do przywrócenia beznadziejny ząb; mocno zepsuty ząb, którego nie można odbudować, ząb z nieudanym leczeniem endodontycznym oraz ząb ze złamaniem podłużnym.
- Zęby poekstrakcyjne typu 1 z zachowanymi wszystkimi ścianami kostnymi; Zęby poekstrakcyjne typu I według klasyfikacji Eliana z 2007 roku mają nienaruszoną płytkę wargową kości i brak recesji tkanek miękkich. W związku z tym nie wymaga uniesienia płata śluzówkowo-okostnowego, jedynie cząsteczki przeszczepu kostnego są pakowane w zębodół po atraumatycznym usunięciu i oczyszczeniu zębodołu, a następnie uszczelniane membranami barierowymi lub przeszczepem tkanek miękkich
- Dobry standard higieny jamy ustnej.
- Brak oznak czynnej choroby przyzębia w wybranym zębie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby skomplikować gojenie kości lub tkanek miękkich po natychmiastowym umieszczeniu implantu.
- Obecność ostrego zakażenia okołowierzchołkowego.
- Obecność jakiegokolwiek miejscowego czynnika, który może zakłócać ekstrakcję, jak ankyloza zęba. (
- Osoby, które przeszły radioterapię terapeutyczną. (38)
- Pacjenci, którzy byli poddani lub byli w trakcie leczenia bisfosfonianami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
8 zębodołów, które zostaną poddane natychmiastowemu wszczepieniu implantu i uszczelnione metodą PRF.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
|
8 gniazd, które zostaną poddane natychmiastowemu wszczepieniu implantu i uszczelnione klejem cyjanoakrylowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w gojeniu tkanek miękkich
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu
|
Gojenie tkanek miękkich będzie oceniane w obu grupach w odniesieniu do wskaźnika gojenia tkanek miękkich według wskaźnika Landry'ego Bardzo słaba: Kolor tkanki: ≥50% czerwieni dziąsła Odpowiedź na badanie palpacyjne: Krwawienie Ziarnina: Obecne Brzeg nacięcia: Brak nabłonka, z utratą nabłonka poza brzegiem nacięcia Ropienie: Obecne Słaby: Kolor tkanki: ≥50% czerwieni dziąsła Odpowiedź na badanie palpacyjne: Krwawienie Ziarninowanie: Obecny Brzeg nacięcia: Brak nabłonka, z odsłoniętą tkanką łączną Dobrze: Kolor tkanki: ≥25% i <50% czerwieni dziąseł Reakcja na badanie palpacyjne: Brak krwawienia Ziarnina: Brak Brzeg nacięcia: Brak odsłoniętej tkanki łącznej Bardzo dobry: Kolor tkanki: <25% czerwieni dziąsła Reakcja na badanie palpacyjne: Brak krwawienia Ziarnina: Brak Brzeg nacięcia: Brak odsłoniętej tkanki łącznej Doskonały: Kolor tkanki: Wszystkie tkanki różowy Reakcja na badanie palpacyjne: Brak krwawienia Ziarninowanie: Brak Brzeg nacięcia: Brak odsłoniętej tkanki łącznej |
w 2 i 4 tygodniu
|
|
Zmiana grubości tkanki miękkiej środkowego wyrostka
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach
|
Grubość tkanki miękkiej środkowego wyrostka nad implantem bezpośrednim będzie mierzona za pomocą sondy periodontologicznej przechodzącej przez tkankę miękką w punkcie środkowym przecięcia wymiarów policzkowo-językowego i mezjalno-dystalnego zębodołu do śruby pokrywy, po 4 tygodniach po operacji
|
na początku badania i po 4 tygodniach
|
|
zmiana wysokości tkanki miękkiej w środkowej części policzka
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach
|
Wysokość tkanki miękkiej w środkowej części policzka: będzie mierzona od brzegu dziąsła do platformy implantu w czasie operacji i 4 tygodnie po operacji
|
na początku badania i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cyanoacrylates_2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .