Evaluatie van apothekersinterventie voor personen met ongecontroleerde diabetes type 2
16 april 2026 bijgewerkt door: University of Manitoba
Evaluatie van apothekersinterventie en -educatie in een patiëntgerichte, multidisciplinaire aanpak voor personen met ongecontroleerde diabetes type 2
Type 2-diabetes is een chronische ziekte die tot een aantal complicaties kan leiden als ze niet onder controle wordt gebracht en er is een verwachte toename van 33% van het aantal patiënten met diabetes in de komende 10 jaar.
Er kunnen verbeteringen zijn aan aanpasbare risicofactoren zoals voeding en lichaamsbeweging, naast medicijnen.
De behandeling omvat vaak een multidisciplinaire aanpak met een arts, endocrinoloog, diëtist, apotheker en andere ondersteunende gezondheidswerkers, indien nodig.
Deze studie zal de effecten van de tussenkomst van apothekers (of apotheekassistenten) evalueren, waarbij gekeken wordt naar veranderingen in de HbA1C van de patiënt, wat een maat is voor de bloedglucoseregulatie van de patiënt gedurende de afgelopen 3 maanden, evenals het begrip en comfort van de patiënt bij het beheersen van hun eigen diabetes via deelnemersonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rekrutering begint in juli 2022, potentiële deelnemers kunnen zichzelf doorverwijzen of een andere zorgverlener kan de studie bespreken en contactinformatie verstrekken aan het onderzoeksteam voor alle geïnteresseerde potentiële deelnemers. Deze potentiële deelnemers zouden vervolgens worden gescreend op geschiktheid door de apotheker of PharmD (Doctor of Pharmacy) Intern. Het doel is om 60 deelnemers in te schrijven voor het onderzoek. Alle deelnemers moeten toestemming geven om deel te nemen en zullen worden gevraagd om een deelnemersenquête in te vullen.
Alle deelnemers die ermee hebben ingestemd, worden vervolgens gerandomiseerd in een controlegroep die tijdens de onderzoeksperiode geen apothekersinterventie krijgt, of de interventiegroep die een door een apotheker/PharmD Intern geleide interventie krijgt, waaronder een medicatiebeoordeling, het optimaliseren van medicatiebehandelingsopties en frequente follow-up en diabeteseducatie. De deelnemers aan de controlegroep krijgen na de studieperiode apothekersinterventie aangeboden. Aan het begin en einde van het onderzoek wordt alle deelnemers gevraagd een deelnemersenquête in te vullen. Alle deelnemers krijgen ook standaardzorg van hun artsen en andere leden van het zorgteam, zoals vereist, wat de standaardpraktijk zou zijn. Alle deelnemers zouden ook worden gevraagd om hun bloedonderzoek aan het einde van de onderzoeksperiode te herhalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Portage la Prairie, Manitoba, Canada, R1N 3V5
- Portage Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de huisarts in de Portage Clinic is
- Volwassenen (18 jaar en ouder) met diabetes type 2 met een HbA1C van 10% of hoger
- Patiënten die niet eerder een klinische, door een apotheker geleide interventie hebben gehad
- Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief frequente follow-up, thuiscontrole van de bloedglucose zoals aangegeven en laboratoriumwerk herhalen
- Bereid om medicatieaanpassingen te overwegen als dit passend wordt geacht
- Bereid om de informatie over de onderzoeksdeelnemer en het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met diabetes type 1, prediabetes of zwangerschapsdiabetes (of die zwanger zijn)
- Patiënten die recentelijk of doorlopend door een apotheker geleide interventie of intensieve zorgprofessionals hebben gevolgd en begeleid
- Patiënten met HbA1C minder dan 10%
- Patiënten die medicatieaanpassingen weigeren
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of die dialysebehandelingen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De deelnemers aan deze arm krijgen standaardzorg van hun arts, zoals ze voorheen ook zouden hebben gedaan.
Dit kan nog steeds betrekking hebben op bloedonderzoek, verwijzingen naar andere zorgverleners (behalve apotheker) en medicatieaanpassingen op initiatief van de apotheker.
|
|
|
Actieve vergelijker: Apotheker Interventie Arm
De deelnemers aan deze arm krijgen standaardzorg van hun arts naast de tussenkomst van de apotheker.
De apotheker of apotheker-stagiair leidt doorgaans de diabeteszorg voor de patiënt, voert een medicatiebeoordeling uit, beveelt medicatieveranderingen aan, frequente follow-up en het aanvragen van bloedonderzoek en verwijst indien nodig door naar andere zorgverleners, wat standaardzorg is
|
Apothekers zullen de informatie van de patiënt en de medische geschiedenis bekijken, evenals de medicijndekking om de voorkeursbehandelingsopties te bespreken om diabetes te beheersen op basis van aanbevelingen uit de behandelrichtlijnen van Diabetes Canada; alle medicijnen zijn goedgekeurd en op de markt verkrijgbaar; apothekers zullen frequente follow-up aanbieden en basiseducatie over diabetes geven aan de patiënt bij elke follow-upafspraak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline hemoglobine A1C (HbA1C) na 10 maanden
Tijdsspanne: basislijn en door voltooiing van de studie na ongeveer 10 maanden
|
Maatregel van bloedglucosecontrole in het laboratorium
|
basislijn en door voltooiing van de studie na ongeveer 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpasbare risicofactoren -Cholesterolgehalte
Tijdsspanne: basislijn en door voltooiing van de studie na ongeveer 10 maanden
|
evalueren van veranderingen in aanpasbare risicofactoren zoals cholesterolwaarden gerapporteerd in mmol/L
|
basislijn en door voltooiing van de studie na ongeveer 10 maanden
|
|
Aanpasbare risicofactor - Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn en door voltooiing van de studie na ongeveer 10 maanden
|
evalueren van veranderingen in aanpasbare risicofactoren zoals gewicht en lengte die zullen worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 te rapporteren
|
basislijn en door voltooiing van de studie na ongeveer 10 maanden
|
|
Aanpasbare risicofactor - bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en door voltooiing van de studie na ongeveer 10 maanden
|
evalueren van veranderingen in aanpasbare risicofactoren zoals bloeddruk gerapporteerd in mmHg
|
basislijn en door voltooiing van de studie na ongeveer 10 maanden
|
|
Enquête onder deelnemers
Tijdsspanne: basislijn en door voltooiing van de studie na ongeveer 10 maanden
|
Evalueren van de kennis van patiënten over diabetesmanagement, comfort bij het beheren van hun eigen diabeteszorg, perceptie van de rol van de apotheker
|
basislijn en door voltooiing van de studie na ongeveer 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- APDS Diabetes Knowledge Questionnaire - Baker. (n.d.). Retrieved March 22, 2022, from https://www.baker.edu.au/-/media/documents/impact/ausdiab/questionnaires/ausdiab-diabetes-knowledge-questionnaire-2004.pdf?la=en
- 36-Item Short form survey instrument (SF-36). RAND Corporation. (n.d.). Retrieved March 21, 2022, from https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument.html
- Jacobson, A. M., & Diabetes Control & Complications Trial Research Group. (1994). The Diabetes Quality of Life Measure. In C. Bradley (Ed.), Handbook of psychology and diabetes: A guide to psychological measurement in diabetes research and practice (pp. 65-87). Harwood Academic Publishers/Gordon.
- Bradley C: The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire: DTSQ. In Handbook of Psychology and Diabetes: a guide to psychological measurement in diabetes research and practice. Edited by: Bradley C. Chur, Switzerland: Harwood Academic Publishers; 1994:111-132
- Syarifuddin S, Nasution A, Dalimunthe A, Khairunnisa. Impact of Pharmacist Intervention on Improving the Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Apr 29;7(8):1401-1405. doi: 10.3889/oamjms.2019.140. eCollection 2019 Apr 30.
- Bukhsh A, Nawaz MS, Ahmed HS, Khan TM. A randomized controlled study to evaluate the effect of pharmacist-led educational intervention on glycemic control, self-care activities and disease knowledge among type 2 diabetes patients: A consort compliant study protocol. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(12):e9847. doi: 10.1097/MD.0000000000009847.
- Abdulrhim S, Awaisu A, Ibrahim MIM, Diab MI, Hussain MAM, Al Raey H, Ismail MT, Sankaralingam S. Impact of pharmacist-involved collaborative care on diabetes management in a primary healthcare setting using real-world data. Int J Clin Pharm. 2022 Feb;44(1):153-162. doi: 10.1007/s11096-021-01327-x. Epub 2021 Oct 12.
- Stading, J., Herrmann, J., Walters, R., Destache, C., Chock, A. (2009). Impact of Pharmacist Intervention on Diabetes Patients in an Ambulatory Setting. Diabetes Spectrum, Volume 22, Number 4, (241-246). https://diabetesjournals.org/spectrum/article/22/4/241/2441/Impact-of-Pharmacist-Intervention-on-Diabetes
- Jennings DL, Ragucci KR, Chumney EC, Wessell AM. Impact of clinical pharmacist intervention on diabetes related quality-of-life in an ambulatory care clinic. Pharm Pract (Granada). 2007 Oct;5(4):169-73. doi: 10.4321/s1886-36552007000400005.
- Butt M, Mhd Ali A, Bakry MM, Mustafa N. Impact of a pharmacist led diabetes mellitus intervention on HbA1c, medication adherence and quality of life: A randomised controlled study. Saudi Pharm J. 2016 Jan;24(1):40-8. doi: 10.1016/j.jsps.2015.02.023. Epub 2015 Mar 6.
- Shane-McWhorter L, McAdam-Marx C, Lenert L, Petersen M, Woolsey S, Coursey JM, Whittaker TC, Hyer C, LaMarche D, Carroll P, Chuy L. Pharmacist-provided diabetes management and education via a telemonitoring program. J Am Pharm Assoc (2003). 2015 Sep-Oct;55(5):516-26. doi: 10.1331/JAPhA.2015.14285.
Nuttige links
- Diabetes Canada (2022, March). Diabetes in Manitoba: Backgrounder. Ottawa: Diabetes Canada; 2021.
- Canadian Pharmacists Association, (2022, March). More and more Canadians say pharmacists play essential role in Canada's health care system, 2017.
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Resources for People with Diabetes, Managing my Diabetes - My Action Plan.
- The Canadian Diabetes Association. (2015). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Patient resources, Medication sheet: SGLT2 Inhibitors
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Quick Reference Guide.
- The Canadian Diabetes Association. (2017). Tools and Resources, Insulin Prescription
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Tools and Resources, Insulin pen start checklist
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Appendix 7: Therapeutic Considerations for Renal Impairment. (2018). Canadian Journal of Diabetes, 42
- The Canadian Diabetes Association. (2020). 2020 Chapter Updates: Pharmacologic Glycemic Management of Type 2 Diabetes in Adults: 2020 Update
- Health Canada. (April 2020). Side Effect Reporting Form
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Appendix 6: Types of insulin. (2018). Canadian Journal of Diabetes, 42
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS25460 (B2022:031)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .