Avaliação da Intervenção Farmacêutica para Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Descontrolado
16 de abril de 2026 atualizado por: University of Manitoba
Avaliação da intervenção e educação do farmacêutico em uma abordagem multidisciplinar centrada no paciente para indivíduos com diabetes tipo 2 não controlado
O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que pode levar a uma série de complicações se não for controlada e há um aumento projetado de 33% dos pacientes vivendo com diabetes nos próximos 10 anos.
Pode haver melhorias nos fatores de risco modificáveis, como dieta e exercícios, além de medicamentos.
O tratamento geralmente envolve uma abordagem multidisciplinar com um médico, endocrinologista, nutricionista, farmacêutico e outros profissionais de saúde de apoio, conforme necessário.
Este estudo avaliará os efeitos da intervenção dos farmacêuticos (ou estagiários do pharmD), observando as mudanças na HbA1C dos pacientes, que é uma medida do controle da glicose no sangue dos pacientes nos últimos 3 meses, bem como a compreensão e conforto dos pacientes com o gerenciamento de seus diabetes por meio de pesquisa com participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O recrutamento começará em julho de 2022, os participantes em potencial podem se autoencaminhar ou outro profissional de saúde pode discutir o estudo e fornecer informações de contato à equipe do estudo para todos os participantes em potencial interessados. Esses participantes em potencial seriam então avaliados quanto à elegibilidade pelo farmacêutico ou estagiário PharmD (Doutor em Farmácia). A meta é inscrever 60 participantes no estudo. Todos os participantes devem fornecer consentimento para participar e serão solicitados a preencher uma pesquisa de participantes.
Todos os participantes que consentiram serão então randomizados para um grupo de controle que não receberá intervenção farmacêutica durante o período do estudo, ou o grupo de intervenção que receberá intervenção liderada por farmacêutico/PharmD Intern que inclui uma revisão de medicamentos, otimização das opções de tratamento medicamentoso e acompanhamento frequente e educação em diabetes. Os participantes do grupo controle receberão intervenção farmacêutica após o período do estudo. Todos os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de participantes no início e no final do estudo. Todos os participantes também terão atendimento padrão de seus médicos e outros membros da equipe de saúde, conforme necessário, o que seria padrão de prática. Todos os participantes também seriam solicitados a repetir seus exames de sangue no final do período de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Portage la Prairie, Manitoba, Canadá, R1N 3V5
- Portage Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujo médico de cuidados primários está dentro da Clínica Portage
- Adultos (18 anos ou mais) com diabetes tipo 2 com HbA1C 10% ou mais
- Pacientes que não tiveram intervenção prévia dirigida por farmacêutico clínico
- Concordar em participar do estudo, incluindo acompanhamento frequente, monitoramento doméstico de glicose no sangue conforme indicado e repetir o trabalho de laboratório
- Disposto a considerar ajustes de medicação conforme considerado apropriado
- Disposto a revisar e assinar as Informações do Participante da Pesquisa e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes com diabetes tipo 1, pré-diabetes ou diabetes gestacional (ou que estejam grávidas)
- Pacientes que tiveram intervenção recente ou contínua dirigida por farmacêutico clínico ou monitoramento e orientação de profissionais de saúde intensivos
- Pacientes com HbA1C menor que 10%
- Pacientes que recusam ajustes na medicação
- Pacientes com insuficiência renal grave ou recebendo tratamentos de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes neste braço receberão cuidados padrão de seus médicos, como fariam anteriormente.
Isso ainda pode envolver exames de sangue, encaminhamentos para outros profissionais de saúde (exceto farmacêutico) e ajustes de medicamentos conduzidos pelo farmacêutico.
|
|
|
Comparador Ativo: Braço de intervenção do farmacêutico
Os participantes neste braço receberão cuidados padrão de seus médicos, além da intervenção do farmacêutico.
O farmacêutico ou estagiário pharmD lidera o tratamento do diabetes para o paciente normalmente, conduzindo uma revisão da medicação, recomendando mudanças na medicação, acompanhamento frequente e solicitando exames de sangue e fornecendo encaminhamentos para outros profissionais de saúde, conforme necessário, que é o tratamento padrão
|
Os farmacêuticos revisarão as informações e o histórico médico do paciente, bem como a cobertura do medicamento para discutir as opções de tratamento preferidas para controlar o diabetes com base nas recomendações das diretrizes de tratamento do Diabetes Canada; todos os medicamentos foram aprovados e estão disponíveis no mercado; os farmacêuticos oferecerão acompanhamento frequente e fornecerão educação básica sobre diabetes ao paciente em cada consulta de acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na linha de base da hemoglobina A1C (HbA1C) em 10 meses
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo em 10 meses aproximadamente
|
Medida do controle da glicemia no laboratório
|
linha de base e até a conclusão do estudo em 10 meses aproximadamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de Risco Modificáveis - Nível de Colesterol
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo em 10 meses aproximadamente
|
avaliando mudanças em fatores de risco modificáveis, como níveis de colesterol relatados em mmol/L
|
linha de base e até a conclusão do estudo em 10 meses aproximadamente
|
|
Fator de Risco Modificável - Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo em 10 meses aproximadamente
|
avaliando mudanças em fatores de risco modificáveis, como peso e altura, que serão combinados para relatar o índice de massa corporal em kg/m^2
|
linha de base e até a conclusão do estudo em 10 meses aproximadamente
|
|
Fator de Risco Modificável - Pressão Arterial
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo em 10 meses aproximadamente
|
avaliando mudanças em fatores de risco modificáveis, como pressão arterial relatada em mmHg
|
linha de base e até a conclusão do estudo em 10 meses aproximadamente
|
|
Pesquisa de participantes
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo em 10 meses aproximadamente
|
Avaliar o conhecimento do paciente sobre o controle do diabetes, conforto com o gerenciamento de seus próprios cuidados com o diabetes, percepção do papel do farmacêutico
|
linha de base e até a conclusão do estudo em 10 meses aproximadamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- APDS Diabetes Knowledge Questionnaire - Baker. (n.d.). Retrieved March 22, 2022, from https://www.baker.edu.au/-/media/documents/impact/ausdiab/questionnaires/ausdiab-diabetes-knowledge-questionnaire-2004.pdf?la=en
- 36-Item Short form survey instrument (SF-36). RAND Corporation. (n.d.). Retrieved March 21, 2022, from https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument.html
- Jacobson, A. M., & Diabetes Control & Complications Trial Research Group. (1994). The Diabetes Quality of Life Measure. In C. Bradley (Ed.), Handbook of psychology and diabetes: A guide to psychological measurement in diabetes research and practice (pp. 65-87). Harwood Academic Publishers/Gordon.
- Bradley C: The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire: DTSQ. In Handbook of Psychology and Diabetes: a guide to psychological measurement in diabetes research and practice. Edited by: Bradley C. Chur, Switzerland: Harwood Academic Publishers; 1994:111-132
- Syarifuddin S, Nasution A, Dalimunthe A, Khairunnisa. Impact of Pharmacist Intervention on Improving the Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Apr 29;7(8):1401-1405. doi: 10.3889/oamjms.2019.140. eCollection 2019 Apr 30.
- Bukhsh A, Nawaz MS, Ahmed HS, Khan TM. A randomized controlled study to evaluate the effect of pharmacist-led educational intervention on glycemic control, self-care activities and disease knowledge among type 2 diabetes patients: A consort compliant study protocol. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(12):e9847. doi: 10.1097/MD.0000000000009847.
- Abdulrhim S, Awaisu A, Ibrahim MIM, Diab MI, Hussain MAM, Al Raey H, Ismail MT, Sankaralingam S. Impact of pharmacist-involved collaborative care on diabetes management in a primary healthcare setting using real-world data. Int J Clin Pharm. 2022 Feb;44(1):153-162. doi: 10.1007/s11096-021-01327-x. Epub 2021 Oct 12.
- Stading, J., Herrmann, J., Walters, R., Destache, C., Chock, A. (2009). Impact of Pharmacist Intervention on Diabetes Patients in an Ambulatory Setting. Diabetes Spectrum, Volume 22, Number 4, (241-246). https://diabetesjournals.org/spectrum/article/22/4/241/2441/Impact-of-Pharmacist-Intervention-on-Diabetes
- Jennings DL, Ragucci KR, Chumney EC, Wessell AM. Impact of clinical pharmacist intervention on diabetes related quality-of-life in an ambulatory care clinic. Pharm Pract (Granada). 2007 Oct;5(4):169-73. doi: 10.4321/s1886-36552007000400005.
- Butt M, Mhd Ali A, Bakry MM, Mustafa N. Impact of a pharmacist led diabetes mellitus intervention on HbA1c, medication adherence and quality of life: A randomised controlled study. Saudi Pharm J. 2016 Jan;24(1):40-8. doi: 10.1016/j.jsps.2015.02.023. Epub 2015 Mar 6.
- Shane-McWhorter L, McAdam-Marx C, Lenert L, Petersen M, Woolsey S, Coursey JM, Whittaker TC, Hyer C, LaMarche D, Carroll P, Chuy L. Pharmacist-provided diabetes management and education via a telemonitoring program. J Am Pharm Assoc (2003). 2015 Sep-Oct;55(5):516-26. doi: 10.1331/JAPhA.2015.14285.
Links úteis
- Diabetes Canada (2022, March). Diabetes in Manitoba: Backgrounder. Ottawa: Diabetes Canada; 2021.
- Canadian Pharmacists Association, (2022, March). More and more Canadians say pharmacists play essential role in Canada's health care system, 2017.
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Resources for People with Diabetes, Managing my Diabetes - My Action Plan.
- The Canadian Diabetes Association. (2015). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Patient resources, Medication sheet: SGLT2 Inhibitors
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Quick Reference Guide.
- The Canadian Diabetes Association. (2017). Tools and Resources, Insulin Prescription
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Tools and Resources, Insulin pen start checklist
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Appendix 7: Therapeutic Considerations for Renal Impairment. (2018). Canadian Journal of Diabetes, 42
- The Canadian Diabetes Association. (2020). 2020 Chapter Updates: Pharmacologic Glycemic Management of Type 2 Diabetes in Adults: 2020 Update
- Health Canada. (April 2020). Side Effect Reporting Form
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Appendix 6: Types of insulin. (2018). Canadian Journal of Diabetes, 42
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS25460 (B2022:031)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .