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Valutazione dell'intervento del farmacista per gli individui con diabete di tipo 2 non controllato

15 marzo 2024 aggiornato da: University of Manitoba

Valutazione dell'intervento e dell'educazione del farmacista in un approccio multidisciplinare incentrato sul paziente per le persone con diabete di tipo 2 non controllato

Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica che può portare a una serie di complicazioni se non controllata e si prevede un aumento del 33% dei pazienti affetti da diabete nei prossimi 10 anni. Possono esserci miglioramenti nei fattori di rischio modificabili come la dieta e l'esercizio fisico, oltre ai farmaci. Il trattamento spesso comporta un approccio multidisciplinare con un medico, un endocrinologo, un dietista, un farmacista e altri operatori sanitari di supporto, se necessario. Questo studio valuterà gli effetti dell'intervento dei farmacisti (o degli stagisti farmaceutici), osservando i cambiamenti nei pazienti HbA1C, che è una misura del controllo della glicemia dei pazienti nei 3 mesi precedenti, nonché la comprensione e il comfort dei pazienti nella gestione della loro proprio diabete tramite sondaggio tra i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento inizierà nel luglio 2022, i potenziali partecipanti possono auto-riferirsi o un altro operatore sanitario può discutere lo studio e fornire informazioni di contatto al team dello studio per tutti i potenziali partecipanti interessati. Questi potenziali partecipanti verrebbero quindi selezionati per l'idoneità dal farmacista o dallo stagista PharmD (dottore in farmacia). L'obiettivo è quello di iscrivere 60 partecipanti allo studio. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso a partecipare e verrà chiesto di completare un sondaggio tra i partecipanti.

Tutti i partecipanti che hanno acconsentito verranno quindi randomizzati in un gruppo di controllo che non riceverà l'intervento del farmacista durante il periodo di studio, o il gruppo di intervento che riceverà l'intervento guidato dal farmacista/farmacista che include una revisione dei farmaci, l'ottimizzazione delle opzioni di trattamento dei farmaci e frequenti follow-up e l'educazione al diabete. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto l'intervento del farmacista dopo il periodo di studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sui partecipanti all'inizio e alla fine dello studio. Tutti i partecipanti riceveranno anche cure standard dai loro medici e altri membri del team sanitario come richiesto, che sarebbe lo standard di pratica. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di ripetere le analisi del sangue alla fine del periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Canada, R1N 3V5
        • Portage Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti il ​​cui medico di base è all'interno della Clinica Portage
  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 2 con HbA1C pari o superiore al 10%.
  • Pazienti che non hanno avuto un precedente intervento clinico diretto dal farmacista
  • Accettare di partecipare allo studio, compreso il follow-up frequente, il monitoraggio domiciliare della glicemia come indicato e il lavoro di laboratorio ripetuto
  • Disposto a prendere in considerazione aggiustamenti terapeutici ritenuti appropriati
  • Disponibilità a rivedere e firmare le informazioni sui partecipanti alla ricerca e il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con diabete di tipo 1, pre-diabete o diabete gestazionale (o in gravidanza)
  • Pazienti che hanno avuto un intervento diretto da un farmacista clinico recente o in corso o un monitoraggio e una guida intensiva da parte di un professionista sanitario
  • Pazienti con HbA1C inferiore al 10%
  • Pazienti che rifiutano aggiustamenti terapeutici
  • Pazienti con insufficienza renale grave o sottoposti a trattamenti di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno lo standard di cura dal proprio medico come avrebbero fatto in precedenza. Ciò può ancora comportare analisi del sangue, rinvii ad altri operatori sanitari (tranne il farmacista) e aggiustamenti dei farmaci guidati dal farmacista.
Comparatore attivo: Braccio di intervento del farmacista
I partecipanti a questo braccio riceveranno lo standard di cura dal proprio medico oltre all'intervento del farmacista. Il farmacista o il tirocinante in farmacia guida la cura del diabete per il paziente in genere, conducendo una revisione dei farmaci, raccomandando modifiche ai farmaci, frequenti follow-up e richiedendo analisi del sangue e fornendo rinvii ad altri operatori sanitari secondo necessità, che è un'assistenza standard
Prodotto combinato: Comportamentali e farmaci già approvati e disponibili per la gestione del diabete
I farmacisti esamineranno le informazioni sui pazienti e la storia medica, nonché la copertura dei farmaci per discutere le opzioni terapeutiche preferite per gestire il diabete sulla base delle raccomandazioni delle linee guida per il trattamento di Diabetes Canada; tutti i farmaci sono stati approvati e sono disponibili sul mercato; i farmacisti offriranno frequenti follow-up e forniranno al paziente un'educazione di base sul diabete ad ogni appuntamento di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C al basale (HbA1C) a 10 mesi
Lasso di tempo: basale e attraverso il completamento dello studio a 10 mesi circa
Misura del controllo della glicemia in laboratorio
basale e attraverso il completamento dello studio a 10 mesi circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio modificabili - Livello di colesterolo
Lasso di tempo: basale e attraverso il completamento dello studio a 10 mesi circa
valutare i cambiamenti nei fattori di rischio modificabili come i livelli di colesterolo riportati in mmol/L
basale e attraverso il completamento dello studio a 10 mesi circa
Fattore di rischio modificabile - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e attraverso il completamento dello studio a 10 mesi circa
valutare i cambiamenti nei fattori di rischio modificabili come peso e altezza che saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
basale e attraverso il completamento dello studio a 10 mesi circa
Fattore di rischio modificabile - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e attraverso il completamento dello studio a 10 mesi circa
valutare i cambiamenti nei fattori di rischio modificabili come la pressione sanguigna riportata in mmHg
basale e attraverso il completamento dello studio a 10 mesi circa
Sondaggio dei partecipanti
Lasso di tempo: basale e attraverso il completamento dello studio a 10 mesi circa
Valutare la conoscenza del paziente sulla gestione del diabete, il comfort nella gestione della propria cura del diabete, la percezione del ruolo del farmacista
basale e attraverso il completamento dello studio a 10 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25460 (B2022:031)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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