Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmasøytintervensjon for personer med ukontrollert type 2-diabetes

15. mars 2024 oppdatert av: University of Manitoba

Evaluering av farmasøytintervensjon og utdanning i en pasientsentrert, tverrfaglig tilnærming for personer med ukontrollert type 2-diabetes

Type 2 diabetes er en kronisk sykdom som kan føre til en rekke komplikasjoner hvis den ikke kontrolleres, og det er en anslått økning på 33 % av pasientene som lever med diabetes i løpet av de neste 10 årene. Det kan være forbedringer av modifiserbare risikofaktorer som kosthold og trening, i tillegg til medisiner. Behandling involverer ofte en tverrfaglig tilnærming med lege, endokrinolog, ernæringsfysiolog, farmasøyt og annet støttende helsepersonell etter behov. Denne studien vil evaluere effekten av farmasøytens (eller farmasøytenes) intervensjon, og se på endringer i pasientens HbA1C, som er et mål på pasientens blodsukkerkontroll over de siste 3 månedene, samt pasientens forståelse og komfort med å håndtere sine egen diabetes via deltakerundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering vil begynne i juli 2022, potensielle deltakere kan selv henvise eller en annen helsepersonell kan diskutere studien og gi kontaktinformasjon til studieteamet for alle interesserte potensielle deltakere. Disse potensielle deltakerne vil deretter bli screenet for kvalifisering av farmasøyten eller PharmD (Doctor of Pharmacy) Intern. Målet er å registrere 60 deltakere i studien. Alle deltakere må gi samtykke til å delta og vil bli bedt om å fylle ut en deltakerundersøkelse.

Alle deltakere som samtykket vil deretter bli randomisert til en kontrollgruppe som ikke vil motta farmasøytintervensjon i løpet av studieperioden, eller intervensjonsgruppen som vil motta farmasøyt/PharmD Intern-ledet intervensjon som inkluderer en medisingjennomgang, optimalisering av medisinbehandlingsalternativer og hyppig oppfølging og diabetesopplæring. Kontrollgruppedeltakerne vil bli tilbudt farmasøytintervensjon etter studieperioden. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en deltakerundersøkelse ved starten og slutten av studien. Alle deltakere vil også ha standardbehandling fra sine leger og andre helseteammedlemmer etter behov, noe som vil være standard praksis. Alle deltakerne vil også bli bedt om å gjenta blodprøven ved slutten av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Canada, R1N 3V5
        • Portage Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis primærlege er innenfor Portage Clinic
  • Voksne (18 år og eldre) med type 2 diabetes med HbA1C 10 % eller høyere
  • Pasienter som ikke har hatt tidligere klinisk farmasøyt rettet intervensjon
  • Godta å delta i studien, inkludert hyppig oppfølging, hjemmeovervåking av blodsukker som anvist og gjentatt laboratoriearbeid
  • Villig til å vurdere medisinjusteringer som anses hensiktsmessig
  • Villig til å gjennomgå og signere forskningsdeltakerinformasjonen og skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med type 1 diabetes, pre-diabetes eller svangerskapsdiabetes (eller som er gravide)
  • Pasienter som har hatt nylig eller pågående klinisk farmasøyt-styrt intervensjon eller intensiv helsepersonell overvåking og veiledning
  • Pasienter med HbA1C mindre enn 10 %
  • Pasienter som nekter medisinjusteringer
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialysebehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne i denne armen vil motta standardbehandling fra legen sin som de ville ha gjort tidligere. Dette kan fortsatt innebære blodprøver, henvisninger til andre helsepersonell (unntatt farmasøyt) og medisinjusteringer drevet av farmasøyten.
Aktiv komparator: Farmasøyt intervensjonsarm
Deltakerne i denne armen vil motta standardbehandling fra sin lege i tillegg til farmasøytintervensjon. Farmasøyten eller farmasøyten leder vanligvis diabetesbehandlingen for pasienten, gjennomfører en medisingjennomgang, anbefaler medisinendringer, hyppig oppfølging og ber om blodprøver og gir henvisninger til andre helsepersonell etter behov, som er standardbehandling
Kombinasjonsprodukt: Atferds- og legemidler allerede godkjent og tilgjengelig for diabetesbehandling
Farmasøyter vil gjennomgå pasientinformasjonen og medisinsk historie samt legemiddeldekning for å diskutere foretrukne behandlingsalternativer for å håndtere diabetes basert på anbefalinger fra behandlingsretningslinjer for Diabetes Canada; alle legemidler er godkjent og er tilgjengelige på markedet; farmasøyter vil tilby hyppig oppfølging og gi grunnleggende diabetesopplæring til pasienten ved hver oppfølgingsavtale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline hemoglobin A1C (HbA1C) ved 10 måneder
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring ved ca. 10 måneder
Mål for blodsukkerkontroll på laboratoriet
baseline og gjennom studiegjennomføring ved ca. 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiserbare risikofaktorer - Kolesterolnivå
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring ved ca. 10 måneder
evaluere endringer i modifiserbare risikofaktorer som kolesterolnivåer rapportert i mmol/L
baseline og gjennom studiegjennomføring ved ca. 10 måneder
Modifiserbar risikofaktor - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring ved ca. 10 måneder
evaluere endringer i modifiserbare risikofaktorer som vekt og høyde som vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
baseline og gjennom studiegjennomføring ved ca. 10 måneder
Modifiserbar risikofaktor - blodtrykk
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring ved ca. 10 måneder
evaluere endringer i modifiserbare risikofaktorer som blodtrykk rapportert i mmHg
baseline og gjennom studiegjennomføring ved ca. 10 måneder
Deltakerundersøkelse
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring ved ca. 10 måneder
Evaluering av pasientens kunnskap om diabetesbehandling, komfort med å administrere sin egen diabetesbehandling, oppfatning av farmasøytens rolle
baseline og gjennom studiegjennomføring ved ca. 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS25460 (B2022:031)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere