コントロール不良の 2 型糖尿病患者に対する薬剤師介入の評価
2024年3月15日 更新者：University of Manitoba
コントロール不良の 2 型糖尿病患者に対する患者中心の集学的アプローチにおける薬剤師の介入と教育の評価
2 型糖尿病は慢性疾患であり、コントロールを怠ると多くの合併症を引き起こす可能性があり、今後 10 年間で糖尿病患者が 33% 増加すると予測されています。
薬に加えて、食事や運動などの修正可能な危険因子が改善される可能性があります。
治療には、多くの場合、必要に応じて医師、内分泌学者、栄養士、薬剤師、およびその他のサポート医療専門家による集学的アプローチが含まれます。
この研究では、薬剤師（または薬剤師のインターン）の介入の効果を評価し、患者のHbA1Cの変化を調べます。これは、過去3か月間の患者の血糖コントロールの尺度であり、患者が自分の血糖値を管理することを理解し快適にしています。参加者調査による自分の糖尿病。
調査の概要
詳細な説明
募集は2022年7月に開始され、潜在的な参加者は自己紹介するか、別の医療提供者が研究について話し合い、関心のあるすべての潜在的な参加者の連絡先情報を研究チームに提供することができます. これらの潜在的な参加者は、薬剤師または PharmD (薬学博士) インターンによって適格性についてスクリーニングされます。 目標は、60 人の参加者を研究に登録することです。 すべての参加者は、参加に同意する必要があり、参加者アンケートに回答するよう求められます。
同意したすべての参加者は、その後、研究期間中に薬剤師の介入を受けない対照群、または投薬レビュー、投薬治療オプションの最適化、頻繁なフォローアップを含む薬剤師/PharmDインターン主導の介入を受ける介入群に無作為に割り付けられます。そして糖尿病教育。 対照群の参加者には、研究期間後に薬剤師の介入が提供されます。 すべての参加者は、調査の開始時と終了時に参加者アンケートに回答するよう求められます。 すべての参加者は、必要に応じて医師や他の医療チームメンバーから標準的なケアを受けることになります。 すべての参加者はまた、研究期間の終わりに血液検査を繰り返すように求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Portage La Prairie、Manitoba、カナダ、R1N 3V5
- Portage Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- かかりつけ医がPortage Clinic内にいる患者
- HbA1Cが10％以上の2型糖尿病の成人（18歳以上）
- -以前に臨床薬剤師が指示した介入を受けていない患者
- -頻繁なフォローアップ、指示された血糖値の在宅モニタリング、実験室での作業の繰り返しなど、研究への参加に同意する
- 適切と思われる場合は、投薬の調整を喜んで検討します
- -研究参加者情報とインフォームドコンセントフォームを確認して署名する意思がある
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 1型糖尿病、糖尿病予備軍または妊娠糖尿病（または妊娠中）の患者
- -最近または進行中の臨床薬剤師による介入または集中的な医療専門家の監視および指導を受けた患者
- HbA1Cが10%未満の患者
- 投薬調整を拒否する患者
- 重度の腎障害または透析治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
このアームの参加者は、以前と同じように医師から標準的なケアを受けます。
これには、血液検査、他の医療提供者 (薬剤師を除く) への紹介、および薬剤師による投薬調整が含まれる場合があります。
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アクティブコンパレータ：薬剤師介入アーム
このアームの参加者は、薬剤師の介入に加えて、医師から標準的なケアを受けます。
薬剤師または薬剤師のインターンは、通常、患者の糖尿病ケアを主導し、投薬レビューを実施し、投薬変更を推奨し、頻繁なフォローアップと血液検査を要求し、必要に応じて他の医療提供者への紹介を提供します。これは標準的なケアです
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薬剤師は、カナダ糖尿病治療ガイドラインの推奨事項に基づいて、糖尿病を管理するための好ましい治療オプションについて話し合うために、患者の情報と病歴、および薬の範囲を確認します。すべての薬が承認され、市場で入手可能です。薬剤師は頻繁なフォローアップを提供し、各フォローアップの予約時に患者に基本的な糖尿病教育を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10か月後のベースラインヘモグロビンA1C（HbA1C）の変化
時間枠：ベースラインから約 10 か月後の研究完了まで
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研究室での血糖コントロールの測定
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ベースラインから約 10 か月後の研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正可能な危険因子 - コレステロール値
時間枠：ベースラインから約 10 か月の試験完了まで
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mmol/L で報告されるコレステロール値などの修正可能な危険因子の変化を評価する
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ベースラインから約 10 か月の試験完了まで
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修正可能な危険因子 - ボディマス指数
時間枠：ベースラインから約 10 か月の試験完了まで
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体重や身長などの修正可能な危険因子の変化を評価し、それらを組み合わせて体格指数をkg/m^2で報告します
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ベースラインから約 10 か月の試験完了まで
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修正可能な危険因子 - 血圧
時間枠：ベースラインから約 10 か月の試験完了まで
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mmHg で報告される血圧などの修正可能な危険因子の変化の評価
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ベースラインから約 10 か月の試験完了まで
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参加者アンケート
時間枠：ベースラインから約 10 か月後の研究完了まで
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患者の糖尿病管理に関する知識、自分自身の糖尿病治療の管理に対する安心感、薬剤師の役割の認識を評価する
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ベースラインから約 10 か月後の研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- APDS Diabetes Knowledge Questionnaire - Baker. (n.d.). Retrieved March 22, 2022, from https://www.baker.edu.au/-/media/documents/impact/ausdiab/questionnaires/ausdiab-diabetes-knowledge-questionnaire-2004.pdf?la=en
- 36-Item Short form survey instrument (SF-36). RAND Corporation. (n.d.). Retrieved March 21, 2022, from https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument.html
- Jacobson, A. M., & Diabetes Control & Complications Trial Research Group. (1994). The Diabetes Quality of Life Measure. In C. Bradley (Ed.), Handbook of psychology and diabetes: A guide to psychological measurement in diabetes research and practice (pp. 65-87). Harwood Academic Publishers/Gordon.
- Bradley C: The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire: DTSQ. In Handbook of Psychology and Diabetes: a guide to psychological measurement in diabetes research and practice. Edited by: Bradley C. Chur, Switzerland: Harwood Academic Publishers; 1994:111-132
- Syarifuddin S, Nasution A, Dalimunthe A, Khairunnisa. Impact of Pharmacist Intervention on Improving the Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Apr 29;7(8):1401-1405. doi: 10.3889/oamjms.2019.140. eCollection 2019 Apr 30.
- Bukhsh A, Nawaz MS, Ahmed HS, Khan TM. A randomized controlled study to evaluate the effect of pharmacist-led educational intervention on glycemic control, self-care activities and disease knowledge among type 2 diabetes patients: A consort compliant study protocol. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(12):e9847. doi: 10.1097/MD.0000000000009847.
- Abdulrhim S, Awaisu A, Ibrahim MIM, Diab MI, Hussain MAM, Al Raey H, Ismail MT, Sankaralingam S. Impact of pharmacist-involved collaborative care on diabetes management in a primary healthcare setting using real-world data. Int J Clin Pharm. 2022 Feb;44(1):153-162. doi: 10.1007/s11096-021-01327-x. Epub 2021 Oct 12.
- Stading, J., Herrmann, J., Walters, R., Destache, C., Chock, A. (2009). Impact of Pharmacist Intervention on Diabetes Patients in an Ambulatory Setting. Diabetes Spectrum, Volume 22, Number 4, (241-246). https://diabetesjournals.org/spectrum/article/22/4/241/2441/Impact-of-Pharmacist-Intervention-on-Diabetes
- Jennings DL, Ragucci KR, Chumney EC, Wessell AM. Impact of clinical pharmacist intervention on diabetes related quality-of-life in an ambulatory care clinic. Pharm Pract (Granada). 2007 Oct;5(4):169-73. doi: 10.4321/s1886-36552007000400005.
- Butt M, Mhd Ali A, Bakry MM, Mustafa N. Impact of a pharmacist led diabetes mellitus intervention on HbA1c, medication adherence and quality of life: A randomised controlled study. Saudi Pharm J. 2016 Jan;24(1):40-8. doi: 10.1016/j.jsps.2015.02.023. Epub 2015 Mar 6.
- Shane-McWhorter L, McAdam-Marx C, Lenert L, Petersen M, Woolsey S, Coursey JM, Whittaker TC, Hyer C, LaMarche D, Carroll P, Chuy L. Pharmacist-provided diabetes management and education via a telemonitoring program. J Am Pharm Assoc (2003). 2015 Sep-Oct;55(5):516-26. doi: 10.1331/JAPhA.2015.14285.
便利なリンク
- Diabetes Canada (2022, March). Diabetes in Manitoba: Backgrounder. Ottawa: Diabetes Canada; 2021.
- Canadian Pharmacists Association, (2022, March). More and more Canadians say pharmacists play essential role in Canada's health care system, 2017.
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Resources for People with Diabetes, Managing my Diabetes - My Action Plan.
- The Canadian Diabetes Association. (2015). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Patient resources, Medication sheet: SGLT2 Inhibitors
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Quick Reference Guide.
- The Canadian Diabetes Association. (2017). Tools and Resources, Insulin Prescription
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Tools and Resources, Insulin pen start checklist
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Appendix 7: Therapeutic Considerations for Renal Impairment. (2018). Canadian Journal of Diabetes, 42
- The Canadian Diabetes Association. (2020). 2020 Chapter Updates: Pharmacologic Glycemic Management of Type 2 Diabetes in Adults: 2020 Update
- Southern Health Sante Sud. (2017). Adverse Drug Reaction Reporting and Adverse Drug Reaction & Allergy Recording, CLI.6010.PL.017
- Health Canada. (April 2020). Side Effect Reporting Form
- University of Manitoba. (Accessed March 29, 2022). Local Adverse Event/Unanticipated Problems Form (Initial). Research Ethics - Bannatyne
- University of Manitoba. (Accessed March 29, 2022). Local Adverse Event/Unanticipated Problems Form (Follow Up). Research Ethics - Bannatyne
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Appendix 6: Types of insulin. (2018). Canadian Journal of Diabetes, 42
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月4日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない